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Studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse a rilascio prolungato di budesonide in soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni con colite ulcerosa attiva, da lieve a moderata

14 settembre 2025 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse a rilascio prolungato di budesonide n Soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni con colite ulcerosa attiva, da lieve a moderata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) delle compresse a rilascio prolungato di budesonide per l'induzione della remissione in soggetti pediatrici, con ulcera attiva, da lieve a moderata colite (UC). I soggetti potranno continuare ad assumere prodotti di base orali o rettali a base di 5-aminosalicilato (5-ASA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Reclutamento
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Bausch Health Site 010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi stabilita di CU si basa su:

    • Storia clinica
    • Reperti endoscopici caratteristici
    • L'istopatologia deriva dalle biopsie
  • Età da 5 a 17 anni inclusi, allo Screening. I soggetti dovrebbero pesare più di 13,6 kg al basale.
  • CU attiva di gravità lieve o moderata, definita come un punteggio Mayo totale compreso tra 4 e 10 inclusi, con punteggio secondario del sanguinamento rettale ≥ 1, punteggio secondario della frequenza delle feci ≥1 e punteggio secondario dell'endoscopia ≥ 1.
  • Se su un 5-ASA orale o rettale di base, la dose e la formulazione sono rimaste invariate per almeno 6 settimane prima della Visita 2 (randomizzazione), basale e il soggetto è disposto a rimanere sulla stessa formulazione e dose per la durata del studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale o precedente di morbo di Crohn o colite indeterminata.
  2. Proctite distale limitata (malattia che coinvolge solo i primi 15 centimetri o meno prossimali al bordo anale.
  3. CU grave, definita come punteggio Mayo totale >10.
  4. Attualmente non in una fase attiva o riacutizzazione, definita come punteggio Mayo totale <4 o punteggio Mayo compreso tra 4 e 10, ma sottopunteggio Mayo pari a 0 per sanguinamento rettale, frequenza delle feci o endoscopia.
  5. Colite infettiva (basata su test microbiologici positivi allo Screening) o qualsiasi storia recente di colite infettiva (entro 30 giorni prima dello Screening).

  6. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale, ad eccezione di appendicectomia o ernia (ad esempio, inguinale, ombelicale).

    NOTA: la colecistectomia precedente non è esclusa se più di 1 anno prima dello screening.

  7. Evidenza o anamnesi di megacolon tossico o resezione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno.
Sperimentale: Budesonide a basso dosaggio
Droga: Budesonide a basso dosaggio
3 milligrammi una volta al giorno per età da 5 a 11 anni 11 mesi. 6 milligrammi una volta al giorno dai 12 ai 17 anni.
Sperimentale: Budesonide ad alto dosaggio
Droga: Budesonide ad alto dosaggio
6 milligrammi una volta al giorno per età da 5 a 11 anni 11 mesi. 9 milligrammi una volta al giorno per le età da 12 a 17 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti che raggiungono la remissione clinica al giorno 56, definita come un punteggio Mayo totale di ≤ 1 con punteggi parziali di 0 sia per il sanguinamento rettale che per la frequenza delle feci, e un punteggio parziale di ≤ 1 per l'endoscopia.
Lasso di tempo: 56 giorni
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti che raggiungono la remissione clinica al giorno 56, definita come un punteggio Mayo totale di ≤ 1 con punteggi parziali di 0 sia per il sanguinamento rettale che per la frequenza delle feci, e un punteggio parziale di ≤ 1 per l'endoscopia. Il punteggio Mayo è un punteggio indice composito basato su 4 componenti: frequenza delle feci (soggetto riportato), sanguinamento rettale (soggetto riportato), risultati dell'endoscopia e valutazione del medico dell'attività della malattia. Ogni componente ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi totali compresi tra 0 e 12 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio della sottoscala del sanguinamento rettale Mayo pari a 0 al giorno 56.
Lasso di tempo: 56 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio della sottoscala del sanguinamento rettale Mayo pari a 0 al giorno 56. Il punteggio Mayo è un punteggio indice composito basato su 4 componenti: frequenza delle feci (soggetto riportato), sanguinamento rettale (soggetto riportato), risultati dell'endoscopia e valutazione del medico dell'attività della malattia. Ogni componente ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi totali compresi tra 0 e 12 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
56 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio della sottoscala della frequenza delle feci di Mayo pari a 0 al giorno 56.
Lasso di tempo: 56 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio della sottoscala della frequenza delle feci di Mayo pari a 0 al giorno 56. Il punteggio Mayo è un punteggio indice composito basato su 4 componenti: frequenza delle feci (soggetto riportato), sanguinamento rettale (soggetto riportato), risultati dell'endoscopia e valutazione del medico dell'attività della malattia. Ogni componente ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi totali compresi tra 0 e 12 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
56 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio della sottoscala dell'endoscopia Mayo pari a 0 o 1 al giorno 56.
Lasso di tempo: 56 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio della sottoscala dell'endoscopia Mayo pari a 0 o 1 al giorno 56. Il punteggio Mayo è un punteggio indice composito basato su 4 componenti: frequenza delle feci (soggetto riportato), sanguinamento rettale (soggetto riportato), risultati dell'endoscopia e valutazione del medico dell'attività della malattia. Ogni componente ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi totali compresi tra 0 e 12 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUUC4991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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