Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky tablet budesonidu s prodlouženým uvolňováním u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let s aktivní, mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

14. září 2025 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky budesonidových tablet s prodlouženým uvolňováním u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let s aktivní, mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) tablet budesonidu s prodlouženým uvolňováním pro navození remise u pediatrických pacientů s aktivní, mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitida (UC). Subjektům bude povoleno pokračovat v užívání základních perorálních nebo rektálních 5-aminosalicylátových (5-ASA) produktů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Nábor
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Bausch Health Site 010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza UC je založena na:

    • Klinická anamnéza
    • Charakteristický endoskopický nález
    • Histopatologie vyplývá z biopsií
  • Věk 5 až 17 let včetně, na Screeningu. Subjekty by měly na začátku vážit více než 13,6 kg.
  • Aktivní UC mírné nebo střední závažnosti, definované jako celkové Mayo skóre mezi 4 a 10 včetně, se subskóre rektálního krvácení ≥ 1, subskóre frekvence stolice ≥ 1 a endoskopické subskóre ≥ 1.
  • Pokud na pozadí orální nebo rektální 5-ASA, dávka a formulace zůstaly nezměněny po dobu nejméně 6 týdnů před návštěvou 2 (randomizace), základní stav a subjekt je ochoten zůstat na stejné formulaci a dávce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy.
  2. Omezená distální proktitida (onemocnění postihující pouze prvních 15 centimetrů nebo méně proximálně od análního okraje.
  3. Závažná UC, definovaná jako celkové Mayo skóre >10.
  4. V současné době není v aktivní fázi nebo vzplanutí, definované jako celkové Mayo skóre <4 nebo Mayo skóre mezi 4 a 10, ale Mayo subskóre 0 pro rektální krvácení, frekvenci stolice nebo endoskopii.
  5. Infekční kolitida (na základě pozitivních mikrobiologických testů při Screeningu) nebo jakákoli nedávná infekční kolitida v anamnéze (během 30 dnů před Screeningem).

  6. Předchozí operace gastrointestinálního traktu, kromě apendektomie nebo kýly (např. tříselné, pupeční).

    POZNÁMKA: Předchozí cholecystektomie není vylučující, pokud je více než 1 rok před screeningem.

  7. Důkaz nebo historie toxického megakolonu nebo resekce střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně.
Experimentální: Nízká dávka budesonidu
Lék: Nízká dávka budesonidu
3 miligramy jednou denně pro věk 5 až 11 let 11 měsíců. 6 miligramů jednou denně pro věk 12 až 17 let.
Experimentální: Vysoká dávka budesonidu
Lék: Vysoká dávka budesonidu
6 miligramů jednou denně pro věk 5 až 11 let 11 měsíců. 9 miligramů jednou denně pro věk 12 až 17 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl subjektů, kteří dosáhnou klinické remise v den 56, definovaný jako celkové Mayo skóre ≤ 1 se subskóre 0 pro rektální krvácení a frekvenci stolice a subskóre ≤ 1 pro endoskopii.
Časové okno: 56 dní
Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl subjektů, kteří dosáhnou klinické remise v den 56, definovaný jako celkové Mayo skóre ≤ 1 se subskóre 0 pro rektální krvácení a frekvenci stolice a subskóre ≤ 1 pro endoskopii. Mayo skóre je složené indexové skóre založené na 4 složkách: frekvence stolice (subjekt hlášen), krvácení z konečníku (subjekt hlášen), nálezy endoskopie a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly skóre subškály Mayo rektálního krvácení 0 v den 56.
Časové okno: 56 dní
Podíl subjektů, které dosáhly skóre subškály Mayo rektálního krvácení 0 v den 56. Mayo skóre je složené indexové skóre založené na 4 složkách: frekvence stolice (subjekt hlášen), krvácení z konečníku (subjekt hlášen), nálezy endoskopie a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
56 dní
Podíl subjektů, které dosáhly skóre v subškále frekvence stolice Mayo 0 v den 56.
Časové okno: 56 dní
Podíl subjektů, které dosáhly skóre v subškále frekvence stolice Mayo 0 v den 56. Mayo skóre je složené indexové skóre založené na 4 složkách: frekvence stolice (subjekt hlášen), krvácení z konečníku (subjekt hlášen), nálezy endoskopie a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
56 dní
Podíl subjektů, které v den 56 dosáhnou skóre endoskopické subškály Mayo 0 nebo 1.
Časové okno: 56 dní
Podíl subjektů, které v den 56 dosáhnou skóre endoskopické subškály Mayo 0 nebo 1. Mayo skóre je složené indexové skóre založené na 4 složkách: frekvence stolice (subjekt hlášen), krvácení z konečníku (subjekt hlášen), nálezy endoskopie a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Varsha Bhatt, Bausch Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUUC4991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Nízká dávka budesonidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit