评估布地奈德缓释片在 5 至 17 岁患有活动性、轻度至中度溃疡性结肠炎的儿科受试者中的安全性、有效性和药代动力学的研究
2025年9月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估布地奈德缓释片的安全性、有效性和药代动力学，对 5 至 17 岁患有活动性、轻度至中度溃疡性结肠炎的儿科受试者
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究，旨在评估布地奈德缓释片在患有活动性、轻度至中度溃疡性溃疡的儿科受试者中诱导缓解的疗效、安全性和药代动力学 (PK)结肠炎（UC）。
将允许受试者继续服用背景口服或直肠 5-氨基水杨酸盐 (5-ASA) 产品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandra Narain
- 电话号码：9082428287
- 邮箱：sandra.narain@bauschhealth.com
学习地点
-
-
California
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Garden Grove、California、美国、92845
- 招聘中
- Bausch Health Site 008
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Bausch Health Site 003
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Bausch Health Site 006
-
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- 招聘中
- Bausch Health Site 010
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
UC 的确定诊断基于：
- 临床病史
- 特征性内镜表现
- 活组织检查的组织病理学结果
- 筛选时年龄在 5 至 17 岁（含）之间。 受试者的基线体重应大于 13.6 公斤。
- 轻度或中度活动性 UC，定义为 Mayo 总分在 4 到 10 之间（含），直肠出血子分数≥1，大便频率子分数≥1，内窥镜检查子分数≥1。
- 如果背景口服或直肠 5-ASA，剂量和配方在访问 2（随机化）之前至少 6 周保持不变，基线并且受试者愿意在访问期间保持相同的配方和剂量学习。
排除标准：
- 当前或先前诊断为克罗恩病或不确定的结肠炎。
- 局限性远端直肠炎（疾病仅累及肛缘近端前 15 厘米或更近的部分。
- 严重 UC，定义为 Mayo 总分 >10。
- 当前不处于活动期或爆发期，定义为总 Mayo 评分 <4，或 Mayo 评分在 4 到 10 之间，但直肠出血、大便频率或内窥镜检查的 Mayo 子评分为 0。
- 传染性结肠炎（基于筛选时微生物学检测阳性）或任何近期传染性结肠炎病史（筛选前 30 天内）。
先前的胃肠道手术，除了阑尾切除术或疝气（例如，腹股沟，脐带）。
注意：如果筛选前超过 1 年，既往胆囊切除术不排除在外。
- 中毒性巨结肠或肠切除术的证据或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配安慰剂每天一次。
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实验性的：低剂量布地奈德
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3 毫克，每天一次，适用于 5 至 11 岁 11 个月的儿童。
12 至 17 岁，每天一次，每次 6 毫克。
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实验性的：大剂量布地奈德
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6 毫克，每天一次，适用于 5 至 11 岁 11 个月的儿童。
9 毫克，每天一次，适合 12 至 17 岁的儿童。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点是在第 56 天达到临床缓解的受试者比例，定义为 Mayo 总分≤1，直肠出血和大便频率的分项均为 0，内窥镜检查的分项≤1。
大体时间：56天
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主要疗效终点是在第 56 天达到临床缓解的受试者比例，定义为 Mayo 总分≤1，直肠出血和大便频率的分项均为 0，内窥镜检查的分项≤1。
Mayo 评分是基于 4 个组成部分的综合指数评分：大便频率（受试者报告）、直肠出血（受试者报告）、内窥镜检查结果和医生对疾病活动度的评级。
每个部分的评分从 0 到 3，总分从 0 到 12，分数越高表示疾病越严重。
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 56 天达到 Mayo 直肠出血分量表得分为 0 的受试者比例。
大体时间：56天
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在第 56 天达到 Mayo 直肠出血分量表得分为 0 的受试者比例。
Mayo 评分是基于 4 个组成部分的综合指数评分：大便频率（受试者报告）、直肠出血（受试者报告）、内窥镜检查结果和医生对疾病活动度的评级。
每个部分的评分从 0 到 3，总分从 0 到 12，分数越高表示疾病越严重。
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56天
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在第 56 天达到 Mayo 粪便频率分量表得分为 0 的受试者比例。
大体时间：56天
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在第 56 天达到 Mayo 粪便频率分量表得分为 0 的受试者比例。
Mayo 评分是基于 4 个组成部分的综合指数评分：大便频率（受试者报告）、直肠出血（受试者报告）、内窥镜检查结果和医生对疾病活动度的评级。
每个部分的评分从 0 到 3，总分从 0 到 12，分数越高表示疾病越严重。
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56天
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在第 56 天达到梅奥内窥镜分量表得分 0 或 1 的受试者比例。
大体时间：56天
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在第 56 天达到梅奥内窥镜分量表得分 0 或 1 的受试者比例。
Mayo 评分是基于 4 个组成部分的综合指数评分：大便频率（受试者报告）、直肠出血（受试者报告）、内窥镜检查结果和医生对疾病活动度的评级。
每个部分的评分从 0 到 3，总分从 0 到 12，分数越高表示疾病越严重。
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Varsha Bhatt、Bausch Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月29日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月14日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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