Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van budesonide-tabletten met verlengde afgifte bij pediatrische proefpersonen van 5 tot 17 jaar met actieve, milde tot matige colitis ulcerosa

14 september 2025 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van budesonide-tabletten met verlengde afgifte te evalueren bij pediatrische proefpersonen van 5 tot 17 jaar met actieve, milde tot matige colitis ulcerosa

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van budesonide tabletten met verlengde afgifte voor de inductie van remissie bij pediatrische proefpersonen met actieve, milde tot matige ulceratieve colitis (CU). Het is proefpersonen toegestaan ​​orale of rectale achtergrondproducten van 5-aminosalicylaat (5-ASA) te blijven gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Werving
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • Bausch Health Site 010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van UC is gebaseerd op:

    • Klinische geschiedenis
    • Karakteristieke endoscopische bevindingen
    • Histopathologische resultaten van biopsieën
  • Leeftijd 5 t/m 17 jaar bij Screening. Proefpersonen dienen bij baseline meer dan 13,6 kg te wegen.
  • Actieve UC van lichte of matige ernst, gedefinieerd als een totale Mayo-score tussen 4 en 10, inclusief rectale bloeding subscore van ≥ 1, ontlastingsfrequentie subscore van ≥1 en een endoscopie subscore van ≥ 1.
  • Als op de achtergrond orale of rectale 5-ASA de dosis en formulering onveranderd zijn gebleven gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan Bezoek 2 (randomisatie), Baseline en de proefpersoon bereid is om op dezelfde formulering en dosis te blijven voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere diagnose van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis.
  2. Beperkte distale proctitis (ziekte waarbij alleen de eerste 15 centimeter of minder proximaal van de anale rand betrokken is.
  3. Ernstige CU, gedefinieerd als totale Mayo-score >10.
  4. Momenteel niet in een actieve fase of opflakkering, gedefinieerd als een totale Mayo-score <4, of Mayo-score tussen 4 en 10, maar Mayo-subscore van 0 voor rectale bloeding, ontlastingsfrequentie of endoscopie.
  5. Infectieuze colitis (gebaseerd op positieve microbiologische tests bij de screening) of een recente voorgeschiedenis van infectieuze colitis (binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening).

  6. Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie, behalve appendectomie of hernia (bijv. lies, navelstreng).

    OPMERKING: Eerdere cholecystectomie is niet exclusief indien meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening.

  7. Bewijs of voorgeschiedenis van toxisch megacolon of darmresectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo eenmaal daags.
Experimenteel: Lage dosis budesonide
Geneesmiddel: Lage dosis budesonide
3 milligram eenmaal daags voor kinderen van 5 tot 11 jaar en 11 maanden. 6 milligram eenmaal daags voor de leeftijd van 12 tot 17 jaar.
Experimenteel: Hoge dosis budesonide
Geneesmiddel: Hoge dosis budesonide
6 milligram eenmaal daags voor kinderen van 5 tot 11 jaar en 11 maanden. 9 milligram eenmaal daags voor de leeftijd van 12 tot 17 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikt op dag 56, gedefinieerd als een totale Mayo-score van ≤ 1 met subscores van 0 voor zowel rectale bloeding als ontlastingsfrequentie, en een subscore van ≤ 1 voor endoscopie.
Tijdsspanne: 56 dagen
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikt op dag 56, gedefinieerd als een totale Mayo-score van ≤ 1 met subscores van 0 voor zowel rectale bloeding als ontlastingsfrequentie, en een subscore van ≤ 1 voor endoscopie. De Mayo-score is een samengestelde indexscore op basis van 4 componenten: ontlastingsfrequentie (door de patiënt gerapporteerd), rectale bloeding (door de patiënt gerapporteerd), bevindingen van endoscopie en de beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts. Elke component krijgt een score van 0 tot 3, met een totaalscore van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat op dag 56 een Mayo-subschaalscore voor rectale bloeding van 0 bereikt.
Tijdsspanne: 56 dagen
Percentage proefpersonen dat op dag 56 een Mayo-subschaalscore voor rectale bloeding van 0 bereikt. De Mayo-score is een samengestelde indexscore op basis van 4 componenten: ontlastingsfrequentie (door de patiënt gerapporteerd), rectale bloeding (door de patiënt gerapporteerd), bevindingen van endoscopie en de beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts. Elke component krijgt een score van 0 tot 3, met een totaalscore van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
56 dagen
Percentage proefpersonen dat op dag 56 een Mayo-subschaalscore voor ontlastingsfrequentie van 0 bereikt.
Tijdsspanne: 56 dagen
Percentage proefpersonen dat op dag 56 een Mayo-subschaalscore voor ontlastingsfrequentie van 0 bereikt. De Mayo-score is een samengestelde indexscore op basis van 4 componenten: ontlastingsfrequentie (door de patiënt gerapporteerd), rectale bloeding (door de patiënt gerapporteerd), bevindingen van endoscopie en de beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts. Elke component krijgt een score van 0 tot 3, met een totaalscore van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
56 dagen
Percentage proefpersonen dat een Mayo-endoscopie-subschaalscore van 0 of 1 behaalt op dag 56.
Tijdsspanne: 56 dagen
Percentage proefpersonen dat een Mayo-endoscopie-subschaalscore van 0 of 1 behaalt op dag 56. De Mayo-score is een samengestelde indexscore op basis van 4 componenten: ontlastingsfrequentie (door de patiënt gerapporteerd), rectale bloeding (door de patiënt gerapporteerd), bevindingen van endoscopie en de beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts. Elke component krijgt een score van 0 tot 3, met een totaalscore van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUUC4991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren