Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Budesonid-tabletter med förlängd frisättning hos pediatriska försökspersoner i åldern 5 till 17 år med aktiv, mild till måttlig ulcerös kolit

14 september 2025 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Budesonid-tabletter med förlängd frisättning n pediatriska försökspersoner i åldern 5 till 17 år med aktiv, mild till måttlig ulcerös kolit

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken (PK) av budesonid tabletter med förlängd frisättning för induktion av remission hos pediatriska försökspersoner, med aktiv, mild till måttlig ulcerös kolit (UC). Försökspersoner kommer att tillåtas fortsätta att ta orala eller rektala 5-aminosalicylat (5-ASA)-produkter i bakgrunden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Rekrytering
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • Bausch Health Site 010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av UC baseras på:

    • Klinisk historia
    • Karakteristiska endoskopiska fynd
    • Histopatologi är resultatet av biopsier
  • Ålder 5 till 17 år, inklusive, vid Screening. Försökspersonerna ska väga mer än 13,6 kg vid baslinjen.
  • Aktiv UC av lindrig eller måttlig svårighetsgrad, definierad som en total Mayo-poäng mellan 4 och 10 inklusive, med en subscore för rektal blödning på ≥ 1, en avföringsfrekvens på ≥1 och en endoskopi-subscore på ≥ 1.
  • Om på en bakgrund av oral eller rektal 5-ASA, dosen och formuleringen har förblivit oförändrade i minst 6 veckor före besök 2 (randomisering), är Baseline och försökspersonen villig att förbli på samma formulering och dos under varaktigheten av studie.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare diagnos av Crohns sjukdom eller obestämd kolit.
  2. Begränsad distal proktit (sjukdom som endast involverar de första 15 centimeterna eller mindre proximalt till analkanten.
  3. Svår UC, definierad som total Mayo-poäng >10.
  4. Inte för närvarande i en aktiv fas eller flare, definierat som en total Mayo-poäng <4, eller Mayo-score mellan 4 och 10, men Mayo-subscore på 0 för rektal blödning, avföringsfrekvens eller endoskopi.
  5. Infektiös kolit (baserat på positiva mikrobiologiska tester vid screening) eller någon ny historia av infektiös kolit (inom 30 dagar före screening).

  6. Tidigare gastrointestinala operationer, förutom blindtarmsoperation eller bråck (t.ex. inguinal, navelsträng).

    OBS: Tidigare kolecystektomi är inte uteslutande om mer än 1 år före screening.

  7. Bevis eller historia av giftig megakolon eller tarmresektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo en gång dagligen.
Experimentell: Låg dos Budesonid
Läkemedel: Låg dos Budesonid
3 milligram en gång dagligen i åldrarna 5 till 11 år 11 månader. 6 milligram en gång dagligen i åldrarna 12 till 17 år.
Experimentell: Hög dos Budesonid
Läkemedel: Hög dos Budesonid
6 milligram en gång dagligen i åldrarna 5 till 11 år 11 månader. 9 milligram en gång dagligen i åldrarna 12 till 17 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är andelen försökspersoner som uppnår klinisk remission vid dag 56, definierat som en total Mayo-poäng på ≤ 1 med subpoäng 0 för både rektal blödning och avföringsfrekvens, och en subpoäng på ≤ 1 för endoskopi.
Tidsram: 56 dagar
Det primära effektmåttet är andelen försökspersoner som uppnår klinisk remission vid dag 56, definierat som en total Mayo-poäng på ≤ 1 med subpoäng 0 för både rektal blödning och avföringsfrekvens, och en subpoäng på ≤ 1 för endoskopi. Mayo-poängen är ett sammansatt indexpoäng baserat på 4 komponenter: avföringsfrekvens (subjektet rapporterad), rektal blödning (subjektet rapporteras), fynd av endoskopi och läkarens bedömning av sjukdomsaktivitet. Varje komponent får poäng från 0 till 3, med totalpoäng från 0 till 12 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår en Mayo rektal blödningssubskala poäng på 0 på dag 56.
Tidsram: 56 dagar
Andel försökspersoner som uppnår en Mayo rektal blödningssubskala poäng på 0 på dag 56. Mayo-poängen är ett sammansatt indexpoäng baserat på 4 komponenter: avföringsfrekvens (subjektet rapporteras), rektal blödning (subjektet rapporteras), fynd av endoskopi och läkarens bedömning av sjukdomsaktivitet. Varje komponent får poäng från 0 till 3, med totalpoäng från 0 till 12 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
56 dagar
Andel försökspersoner som uppnår en Mayo-avföringsfrekvens underskala poäng på 0 på dag 56.
Tidsram: 56 dagar
Andel försökspersoner som uppnår en Mayo-avföringsfrekvens underskala poäng på 0 på dag 56. Mayo-poängen är ett sammansatt indexpoäng baserat på 4 komponenter: avföringsfrekvens (subjektet rapporteras), rektal blödning (subjektet rapporteras), fynd av endoskopi och läkarens bedömning av sjukdomsaktivitet. Varje komponent får poäng från 0 till 3, med totalpoäng från 0 till 12 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
56 dagar
Andel försökspersoner som uppnår en Mayo-endoskopi-subskala poäng på 0 eller 1 på dag 56.
Tidsram: 56 dagar
Andel försökspersoner som uppnår en Mayo-endoskopi-subskala poäng på 0 eller 1 på dag 56. Mayo-poängen är ett sammansatt indexpoäng baserat på 4 komponenter: avföringsfrekvens (subjektet rapporteras), rektal blödning (subjektet rapporteras), fynd av endoskopi och läkarens bedömning av sjukdomsaktivitet. Varje komponent får poäng från 0 till 3, med totalpoäng från 0 till 12 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUUC4991

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera