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Estudo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética dos comprimidos de liberação prolongada de budesonida em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos com colite ulcerosa ativa, leve a moderada

14 de setembro de 2025 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a eficácia e a farmacocinética dos comprimidos de liberação prolongada de budesonida em indivíduos pediátricos de 5 a 17 anos com colite ulcerosa ativa, leve a moderada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) de budesonida comprimidos de liberação prolongada para a indução de remissão em pacientes pediátricos, com ulceração ativa leve a moderada colite (CU). Os indivíduos poderão continuar tomando produtos orais ou retais de 5-aminosalicilato (5-ASA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Recrutamento
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • Bausch Health Site 010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico estabelecido de UC é baseado em:

    • História clínica
    • Achados endoscópicos característicos
    • Histopatologia resulta de biópsias
  • Idade de 5 a 17 anos, inclusive, na Triagem. Os indivíduos devem pesar mais de 13,6 kg na linha de base.
  • CU ativa de gravidade leve ou moderada, definida como uma pontuação total de Mayo entre 4 e 10, inclusive, com subpontuação de sangramento retal de ≥ 1, subpontuação de frequência de evacuação de ≥1 e uma subpontuação de endoscopia de ≥ 1.
  • Se em um 5-ASA oral ou retal de fundo, a dose e a formulação permaneceram inalteradas por pelo menos 6 semanas antes da Visita 2 (randomização), linha de base e o indivíduo está disposto a permanecer na mesma formulação e dose durante a duração do estudar.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual ou prévio de doença de Crohn ou colite indeterminada.
  2. Proctite distal limitada (doença envolvendo apenas os primeiros 15 centímetros ou menos proximais à borda anal.
  3. UC grave, definida como pontuação total de Mayo >10.
  4. Atualmente não está em uma fase ativa ou surto, definido como um escore total de Mayo <4, ou escore de Mayo entre 4 e 10, mas subescore de Mayo de 0 para sangramento retal, frequência de fezes ou endoscopia.
  5. Colite infecciosa (com base em testes microbiológicos positivos na triagem) ou qualquer história recente de colite infecciosa (dentro de 30 dias antes da triagem).

  6. Cirurgia gastrointestinal anterior, exceto apendicectomia ou hérnia (por exemplo, inguinal, umbilical).

    NOTA: A colecistectomia prévia não é excludente se mais de 1 ano antes da triagem.

  7. Evidência ou história de megacólon tóxico ou ressecção intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente uma vez ao dia.
Experimental: Budesonida em Dose Baixa
Medicamento: Budesonida em Dose Baixa
3 miligramas uma vez ao dia para idades de 5 a 11 anos e 11 meses. 6 miligramas uma vez ao dia para idades de 12 a 17 anos.
Experimental: Budesonida em Alta Dose
Medicamento: Budesonida em Alta Dose
6 miligramas uma vez ao dia para idades de 5 a 11 anos e 11 meses. 9 miligramas uma vez ao dia para idades de 12 a 17 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário de eficácia é a proporção de indivíduos que atingem a remissão clínica no Dia 56, definida como uma pontuação total de Mayo ≤ 1 com subpontuações de 0 para sangramento retal e frequência de fezes e uma subpontuação de ≤ 1 para endoscopia.
Prazo: 56 dias
O endpoint primário de eficácia é a proporção de indivíduos que atingem a remissão clínica no Dia 56, definida como uma pontuação total de Mayo ≤ 1 com subpontuações de 0 para sangramento retal e frequência de fezes e uma subpontuação de ≤ 1 para endoscopia. O escore de Mayo é um escore de índice composto baseado em 4 componentes: frequência das fezes (indivíduo relatado), sangramento retal (indivíduo relatado), achados da endoscopia e avaliação médica da atividade da doença. Cada componente é pontuado de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação na subescala de sangramento retal de Mayo de 0 no Dia 56.
Prazo: 56 dias
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação na subescala de sangramento retal de Mayo de 0 no Dia 56. O escore de Mayo é um escore de índice composto baseado em 4 componentes: frequência das fezes (indivíduo relatado), sangramento retal (indivíduo relatado), achados da endoscopia e avaliação médica da atividade da doença. Cada componente é pontuado de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
56 dias
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação na subescala de frequência de fezes de Mayo de 0 no Dia 56.
Prazo: 56 dias
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação na subescala de frequência de fezes de Mayo de 0 no Dia 56. O escore de Mayo é um escore de índice composto baseado em 4 componentes: frequência das fezes (indivíduo relatado), sangramento retal (indivíduo relatado), achados da endoscopia e avaliação médica da atividade da doença. Cada componente é pontuado de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
56 dias
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação na subescala de endoscopia de Mayo de 0 ou 1 no dia 56.
Prazo: 56 dias
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação na subescala de endoscopia de Mayo de 0 ou 1 no dia 56. O escore de Mayo é um escore de índice composto baseado em 4 componentes: frequência das fezes (indivíduo relatado), sangramento retal (indivíduo relatado), achados da endoscopia e avaliação médica da atividade da doença. Cada componente é pontuado de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Varsha Bhatt, Bausch Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUUC4991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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