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Estudio para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de las tabletas de liberación prolongada de budesonida en sujetos pediátricos de 5 a 17 años con colitis ulcerosa activa de leve a moderada

14 de septiembre de 2025 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de las tabletas de liberación prolongada de budesonida en sujetos pediátricos de 5 a 17 años con colitis ulcerosa activa de leve a moderada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de las tabletas de liberación prolongada de budesonida para la inducción de la remisión en sujetos pediátricos, con ulcerativo activo, de leve a moderado. colitis (CU). A los sujetos se les permitirá continuar tomando productos de 5-aminosalicilato (5-ASA) por vía oral o rectal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Reclutamiento
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • Bausch Health Site 010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico establecido de CU se basa en:

    • Historial clinico
    • Hallazgos endoscópicos característicos
    • Resultados histopatológicos de biopsias.
  • De 5 a 17 años, inclusive, en la Selección. Los sujetos deben pesar más de 13,6 kg al inicio.
  • CU activa de gravedad leve o moderada, definida como una puntuación total de Mayo entre 4 y 10, inclusive, con subpuntuación de rectorragia ≥ 1, subpuntuación de frecuencia de deposiciones ≥ 1 y subpuntuación de endoscopia ≥ 1.
  • Si con un fondo de 5-ASA oral o rectal, la dosis y la formulación han permanecido sin cambios durante al menos 6 semanas antes de la visita 2 (aleatorización), el inicio y el sujeto está dispuesto a permanecer con la misma formulación y dosis durante la duración de la visita. estudiar.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual o previo de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
  2. Proctitis distal limitada (enfermedad que afecta solo los primeros 15 centímetros o menos proximales al borde anal.
  3. CU grave, definida como puntuación total de Mayo >10.
  4. Actualmente no está en una fase activa o exacerbada, definida como una puntuación total de Mayo <4, o una puntuación de Mayo entre 4 y 10, pero una subpuntuación de Mayo de 0 para sangrado rectal, frecuencia de deposiciones o endoscopia.
  5. Colitis infecciosa (basada en pruebas microbiológicas positivas en la Selección) o cualquier antecedente reciente de colitis infecciosa (dentro de los 30 días previos a la Selección).

  6. Cirugía gastrointestinal previa, excepto apendicectomía o hernia (p. ej., inguinal, umbilical).

    NOTA: La colecistectomía previa no es excluyente si se realizó más de 1 año antes de la selección.

  7. Evidencia o antecedentes de megacolon tóxico o resección intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo a juego una vez al día.
Experimental: Budesonida de dosis baja
Droga: Budesonida de dosis baja
3 miligramos una vez al día para las edades de 5 a 11 años 11 meses. 6 miligramos una vez al día para las edades de 12 a 17 años.
Experimental: Budesonida de dosis alta
Droga: Budesonida de dosis alta
6 miligramos una vez al día para las edades de 5 a 11 años 11 meses. 9 miligramos una vez al día para las edades de 12 a 17 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de sujetos que logran la remisión clínica en el día 56, definida como una puntuación total de Mayo de ≤ 1 con subpuntuaciones de 0 tanto para el sangrado rectal como para la frecuencia de las deposiciones, y una subpuntuación de ≤ 1 para la endoscopia.
Periodo de tiempo: 56 dias
El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de sujetos que logran la remisión clínica en el día 56, definida como una puntuación total de Mayo de ≤ 1 con subpuntuaciones de 0 tanto para el sangrado rectal como para la frecuencia de las deposiciones, y una subpuntuación de ≤ 1 para la endoscopia. La puntuación de Mayo es una puntuación de índice compuesto basada en 4 componentes: frecuencia de las deposiciones (informado por el sujeto), sangrado rectal (informado por el sujeto), hallazgos de la endoscopia y calificación del médico sobre la actividad de la enfermedad. Cada componente se califica de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican una enfermedad más grave.
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzan una puntuación de 0 en la subescala de sangrado rectal de Mayo en el día 56.
Periodo de tiempo: 56 dias
Proporción de sujetos que alcanzan una puntuación de 0 en la subescala de sangrado rectal de Mayo en el día 56. La puntuación de Mayo es una puntuación de índice compuesto basada en 4 componentes: frecuencia de las deposiciones (informado por el sujeto), sangrado rectal (informado por el sujeto), hallazgos de la endoscopia y calificación del médico sobre la actividad de la enfermedad. Cada componente se califica de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican una enfermedad más grave.
56 dias
Proporción de sujetos que alcanzan una puntuación de 0 en la subescala de frecuencia de deposiciones de Mayo en el día 56.
Periodo de tiempo: 56 dias
Proporción de sujetos que alcanzan una puntuación de 0 en la subescala de frecuencia de deposiciones de Mayo en el día 56. La puntuación de Mayo es una puntuación de índice compuesto basada en 4 componentes: frecuencia de las deposiciones (informado por el sujeto), sangrado rectal (informado por el sujeto), hallazgos de la endoscopia y calificación del médico sobre la actividad de la enfermedad. Cada componente se califica de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican una enfermedad más grave.
56 dias
Proporción de sujetos que logran una puntuación de 0 o 1 en la subescala de endoscopia de Mayo en el día 56.
Periodo de tiempo: 56 dias
Proporción de sujetos que logran una puntuación de 0 o 1 en la subescala de endoscopia de Mayo en el día 56. La puntuación de Mayo es una puntuación de índice compuesto basada en 4 componentes: frecuencia de las deposiciones (informado por el sujeto), sangrado rectal (informado por el sujeto), hallazgos de la endoscopia y calificación del médico sobre la actividad de la enfermedad. Cada componente se califica de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican una enfermedad más grave.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Varsha Bhatt, Bausch Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUUC4991

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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