Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Budesonid-tabletter med forlenget frigivelse hos pediatriske personer i alderen 5 til 17 år med aktiv, mild til moderat ulcerøs kolitt

14. september 2025 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Budesonid-tabletter med forlenget frigivelse n pediatriske personer i alderen 5 til 17 år med aktiv, mild til moderat ulcerøs kolitt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til budesonid-tabletter med forlenget frigivelse for induksjon av remisjon hos pediatriske personer, med aktive, milde til moderate ulcerøse. kolitt (UC). Forsøkspersoner vil få lov til å fortsette å ta orale eller rektale 5-aminosalicylat (5-ASA)-produkter i bakgrunnen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Rekruttering
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Bausch Health Site 010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av UC er basert på:

    • Klinisk historie
    • Karakteristiske endoskopiske funn
    • Histopatologi er resultatet av biopsier
  • Alder 5 til 17 år, inkludert, ved Screening. Forsøkspersonene bør veie mer enn 13,6 kg ved baseline.
  • Aktiv UC av mild eller moderat alvorlighetsgrad, definert som en total Mayo-skåre mellom 4 og 10 inklusive, med subscore for rektal blødning på ≥ 1, avføringsfrekvens på ≥1 og en endoskopi-subscore på ≥ 1.
  • Hvis på bakgrunn av oral eller rektal 5-ASA, dosen og formuleringen har vært uendret i minst 6 uker før besøk 2 (randomisering), er baseline og forsøkspersonen villig til å forbli på samme formulering og dose i løpet av varigheten av studere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere diagnose av Crohns sykdom eller ubestemt kolitt.
  2. Begrenset distal proktitt (sykdom som involverer bare de første 15 centimeter eller mindre proksimalt til analkanten.
  3. Alvorlig UC, definert som total Mayo-score >10.
  4. Ikke for øyeblikket i en aktiv fase eller bluss, definert som en total Mayo-score <4, eller Mayo-score mellom 4 og 10, men Mayo-underscore på 0 for rektal blødning, avføringsfrekvens eller endoskopi.
  5. Infeksiøs kolitt (basert på positive mikrobiologiske tester ved screening) eller noen nyere historie med infeksiøs kolitt (innen 30 dager før screening).

  6. Tidligere gastrointestinal kirurgi, unntatt blindtarmsoperasjon eller brokk (f.eks. lyske, navlestreng).

    MERK: Tidligere kolecystektomi er ikke ekskluderende hvis mer enn 1 år før screening.

  7. Bevis eller historie med giftig megakolon eller tarmreseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo én gang daglig.
Eksperimentell: Lavdose Budesonid
Legemiddel: Lavdose Budesonid
3 milligram en gang daglig i alderen 5 til 11 år og 11 måneder. 6 milligram en gang daglig i alderen 12 til 17 år.
Eksperimentell: Høydose Budesonid
Legemiddel: Høydose Budesonid
6 milligram en gang daglig i alderen 5 til 11 år og 11 måneder. 9 milligram en gang daglig i alderen 12 til 17 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet er andelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon på dag 56, definert som en total Mayo-skåre på ≤ 1 med subscore på 0 for både rektal blødning og avføringsfrekvens, og en subscore på ≤ 1 for endoskopi.
Tidsramme: 56 dager
Det primære effektendepunktet er andelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon på dag 56, definert som en total Mayo-skåre på ≤ 1 med subscore på 0 for både rektal blødning og avføringsfrekvens, og en subscore på ≤ 1 for endoskopi. Mayo-skåren er en sammensatt indeksscore basert på 4 komponenter: avføringsfrekvens (rapportert forsøksperson), rektal blødning (rapportert forsøksperson), funn av endoskopi og legens vurdering av sykdomsaktivitet. Hver komponent skåres fra 0 til 3, med totalskåre fra 0 til 12 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår en Mayo-rektalblødningsscore på 0 på dag 56.
Tidsramme: 56 dager
Andel av forsøkspersoner som oppnår en Mayo-rektalblødningsscore på 0 på dag 56. Mayo-skåren er en sammensatt indeksscore basert på 4 komponenter: avføringsfrekvens (rapportert forsøksperson), rektal blødning (rapportert forsøksperson), funn av endoskopi og legens vurdering av sykdomsaktivitet. Hver komponent skåres fra 0 til 3, med totalskåre fra 0 til 12 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
56 dager
Andel av forsøkspersoner som oppnår en Mayo-avføringsfrekvensscore på 0 på dag 56.
Tidsramme: 56 dager
Andel av forsøkspersoner som oppnår en Mayo-avføringsfrekvensscore på 0 på dag 56. Mayo-skåren er en sammensatt indeksscore basert på 4 komponenter: avføringsfrekvens (rapportert forsøksperson), rektal blødning (rapportert forsøksperson), funn av endoskopi og legens vurdering av sykdomsaktivitet. Hver komponent skåres fra 0 til 3, med totalskåre fra 0 til 12 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
56 dager
Andel av forsøkspersoner som oppnår en Mayo-endoskopi-subskala-score på 0 eller 1 på dag 56.
Tidsramme: 56 dager
Andel av forsøkspersoner som oppnår en Mayo-endoskopi-subskala-score på 0 eller 1 på dag 56. Mayo-skåren er en sammensatt indeksscore basert på 4 komponenter: avføringsfrekvens (rapportert forsøksperson), rektal blødning (rapportert forsøksperson), funn av endoskopi og legens vurdering av sykdomsaktivitet. Hver komponent skåres fra 0 til 3, med totalskåre fra 0 til 12 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUUC4991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere