Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkävaikutteisten Budesonide-tablettien turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi 5–17-vuotiailla lapsilla, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus

sunnuntai 14. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus budesonidi-pitkävaikutteisten tablettien turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi 5–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pitkävaikutteisten budesoniditablettien tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) remission induktiossa lapsipotilailla, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen haavainen haavauma. paksusuolitulehdus (UC). Koehenkilöt saavat jatkaa 5-aminosalisylaattia (5-ASA) sisältävien taustavalmisteiden käyttöä suun kautta tai peräsuolen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Rekrytointi
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • Bausch Health Site 010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakiintunut UC-diagnoosi perustuu:

    • Kliininen historia
    • Tyypillisiä endoskooppisia löydöksiä
    • Histopatologia on saatu biopsioista
  • Ikä 5-17 vuotta, seulonnassa. Koehenkilöiden tulee painaa yli 13,6 kg lähtötilanteessa.
  • Vaikeusasteltaan lievä tai kohtalainen aktiivinen UC, joka määritellään Mayon kokonaispistemääränä välillä 4–10, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≥ 1, ulosteiden tiheyden alapistemäärä ≥ 1 ja endoskopian alapistemäärä ≥ 1.
  • Jos taustalla oraalinen tai rektaalinen 5-ASA annos ja formulaatio ovat pysyneet muuttumattomina vähintään 6 viikkoa ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen), lähtötilanne ja koehenkilö on valmis jatkamaan samaa formulaatiota ja annosta koko hoitojakson ajan. opiskella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aikaisempi Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi.
  2. Rajoitettu distaalinen proktiitti (sairaus, johon liittyy vain ensimmäiset 15 senttimetriä tai vähemmän proksimaalista peräaukon reunaa.
  3. Vaikea UC, määritelty Mayon kokonaispistemääräksi >10.
  4. Ei tällä hetkellä aktiivisessa vaiheessa tai pahenemisvaiheessa, määritelty Mayon kokonaispistemääräksi <4 tai Mayo-pisteeksi välillä 4–10, mutta Mayon alapistemääräksi 0 peräsuolen verenvuodon, ulosteiden tiheyden tai endoskopian osalta.
  5. Tarttuva paksusuolentulehdus (perustuu seulonnan aikana saatuihin positiivisiin mikrobiologisiin testeihin) tai mikä tahansa viimeaikainen tarttuva paksusuolentulehdus (30 päivän sisällä ennen seulontaa).

  6. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto tai tyrä (esim.

    HUOMAA: Aikaisempi kolekystektomia ei ole poissulkeva, jos se on yli 1 vuosi ennen seulontaa.

  7. Todisteet tai historia toksisesta megakoolonista tai suolen resektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kerran päivässä.
Kokeellinen: Pieniannoksinen budesonidi
Lääke: Pieniannoksinen budesonidi
3 milligrammaa kerran päivässä 5-11 vuoden 11 kuukauden ikäisille. 6 milligrammaa kerran päivässä 12-17-vuotiaille.
Kokeellinen: Suuri annos budesonidia
Lääke: Suuri annos budesonidia
6 milligrammaa kerran päivässä 5-11 vuoden 11 kuukauden ikäisille. 9 milligrammaa kerran päivässä 12-17-vuotiaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen remission päivänä 56, joka määritellään Mayon kokonaispistemääräksi ≤ 1 ja alapisteiksi 0 sekä peräsuolen verenvuodon että ulosteiden esiintymistiheyden osalta ja alapisteeksi ≤ 1 endoskopiassa.
Aikaikkuna: 56 päivää
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen remission päivänä 56, joka määritellään Mayon kokonaispistemääräksi ≤ 1 ja alapisteiksi 0 sekä peräsuolen verenvuodon että ulosteiden esiintymistiheyden osalta ja alapisteeksi ≤ 1 endoskopiassa. Mayo-pistemäärä on yhdistelmäindeksipistemäärä, joka perustuu neljään osatekijään: ulosteiden tiheys (henkilö raportoitu), peräsuolen verenvuoto (raportoitu koehenkilö), endoskopian löydökset ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta. Kukin komponentti pisteytetään 0-3, kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-12 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Mayon peräsuolen verenvuodon alapistemäärän 0 päivänä 56.
Aikaikkuna: 56 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Mayon peräsuolen verenvuodon alapistemäärän 0 päivänä 56. Mayo-pistemäärä on yhdistelmäindeksipistemäärä, joka perustuu neljään osatekijään: ulosteiden tiheys (henkilö raportoitu), peräsuolen verenvuoto (raportoitu koehenkilö), endoskopian löydökset ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta. Kukin komponentti pisteytetään 0-3, kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-12 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
56 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Mayon ulosteiden esiintymistiheyden alapistemäärän 0 päivänä 56.
Aikaikkuna: 56 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Mayon ulosteiden esiintymistiheyden alapistemäärän 0 päivänä 56. Mayo-pistemäärä on yhdistelmäindeksipistemäärä, joka perustuu neljään osatekijään: ulosteiden tiheys (henkilö raportoitu), peräsuolen verenvuoto (raportoitu koehenkilö), endoskopian löydökset ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta. Kukin komponentti pisteytetään 0-3, kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-12 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
56 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Mayon endoskopian alaskaalan pistemäärän 0 tai 1 päivänä 56.
Aikaikkuna: 56 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Mayon endoskopian alaskaalan pistemäärän 0 tai 1 päivänä 56. Mayo-pistemäärä on yhdistelmäindeksipistemäärä, joka perustuu neljään osatekijään: ulosteiden tiheys (henkilö raportoitu), peräsuolen verenvuoto (raportoitu koehenkilö), endoskopian löydökset ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta. Kukin komponentti pisteytetään 0-3, kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-12 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Varsha Bhatt, Bausch Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUUC4991

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa