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Étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés à libération prolongée de budésonide chez des sujets pédiatriques âgés de 5 à 17 ans atteints de colite ulcéreuse active, légère à modérée

14 septembre 2025 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés à libération prolongée de budésonide chez des sujets pédiatriques âgés de 5 à 17 ans atteints de colite ulcéreuse active, légère à modérée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) des comprimés à libération prolongée de budésonide pour l'induction d'une rémission chez des sujets pédiatriques atteints d'ulcères actifs, légers à modérés. colite (CU). Les sujets seront autorisés à continuer à prendre des produits de fond à base de 5-aminosalicylate (5-ASA) par voie orale ou rectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Recrutement
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • Bausch Health Site 010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic établi de CU est basé sur :

    • Histoire clinique
    • Résultats endoscopiques caractéristiques
    • Résultats d'histopathologie de biopsies
  • Âge 5 à 17 ans, inclusivement, au dépistage. Les sujets doivent peser plus de 13,6 kg au départ.
  • CU active de sévérité légère ou modérée, définie comme un score Mayo total compris entre 4 et 10 inclus, avec un sous-score de saignement rectal ≥ 1, un sous-score de fréquence des selles ≥ 1 et un sous-score d'endoscopie ≥ 1.
  • Si sur un fond 5-ASA oral ou rectal, la dose et la formulation sont restées inchangées pendant au moins 6 semaines avant la visite 2 (randomisation), la ligne de base et le sujet est prêt à rester sur la même formulation et dose pour la durée de la étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel ou antérieur de maladie de Crohn ou de colite indéterminée.
  2. Proctite distale limitée (maladie n'impliquant que les 15 premiers centimètres ou moins à proximité de la marge anale.
  3. UC sévère, définie comme un score Mayo total > 10.
  4. Pas actuellement dans une phase active ou une poussée, définie comme un score Mayo total <4, ou un score Mayo entre 4 et 10, mais un sous-score Mayo de 0 pour les saignements rectaux, la fréquence des selles ou l'endoscopie.
  5. Colite infectieuse (basée sur des tests microbiologiques positifs lors du dépistage) ou tout antécédent récent de colite infectieuse (dans les 30 jours précédant le dépistage).

  6. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une appendicectomie ou d'une hernie (par exemple, inguinale, ombilicale).

    REMARQUE : Une cholécystectomie antérieure n'est pas exclusive si elle a eu lieu plus d'un an avant le dépistage.

  7. Preuve ou antécédent de mégacôlon toxique ou de résection intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant une fois par jour.
Expérimental: Budésonide à faible dose
Médicament: Budésonide à faible dose
3 milligrammes une fois par jour pour les enfants de 5 à 11 ans 11 mois. 6 milligrammes une fois par jour pour les 12 à 17 ans.
Expérimental: Budésonide à haute dose
Médicament: Budésonide à haute dose
6 milligrammes une fois par jour pour les enfants de 5 à 11 ans 11 mois. 9 milligrammes une fois par jour pour les 12 à 17 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de sujets qui obtiennent une rémission clinique au jour 56, définie comme un score Mayo total ≤ 1 avec des sous-scores de 0 pour les saignements rectaux et la fréquence des selles, et un sous-score ≤ 1 pour l'endoscopie.
Délai: 56 jours
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de sujets qui obtiennent une rémission clinique au jour 56, définie comme un score Mayo total ≤ 1 avec des sous-scores de 0 pour les saignements rectaux et la fréquence des selles, et un sous-score ≤ 1 pour l'endoscopie. Le score Mayo est un score d'indice composite basé sur 4 éléments : la fréquence des selles (sujet rapporté), les saignements rectaux (sujet rapporté), les résultats de l'endoscopie et l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie. Chaque composante est notée de 0 à 3, les scores totaux allant de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui obtiennent un score de 0 pour la sous-échelle de saignement rectal Mayo au jour 56.
Délai: 56 jours
Proportion de sujets qui obtiennent un score de 0 pour la sous-échelle de saignement rectal Mayo au jour 56. Le score Mayo est un score d'indice composite basé sur 4 éléments : la fréquence des selles (sujet rapporté), les saignements rectaux (sujet rapporté), les résultats de l'endoscopie et l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie. Chaque composante est notée de 0 à 3, les scores totaux allant de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
56 jours
Proportion de sujets qui obtiennent un score de la sous-échelle de fréquence des selles Mayo de 0 au jour 56.
Délai: 56 jours
Proportion de sujets qui obtiennent un score de la sous-échelle de fréquence des selles Mayo de 0 au jour 56. Le score Mayo est un score d'indice composite basé sur 4 éléments : la fréquence des selles (sujet rapporté), les saignements rectaux (sujet rapporté), les résultats de l'endoscopie et l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie. Chaque composante est notée de 0 à 3, les scores totaux allant de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
56 jours
Proportion de sujets qui obtiennent un score de la sous-échelle d'endoscopie Mayo de 0 ou 1 au jour 56.
Délai: 56 jours
Proportion de sujets qui obtiennent un score de la sous-échelle d'endoscopie Mayo de 0 ou 1 au jour 56. Le score Mayo est un score d'indice composite basé sur 4 éléments : la fréquence des selles (sujet rapporté), les saignements rectaux (sujet rapporté), les résultats de l'endoscopie et l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie. Chaque composante est notée de 0 à 3, les scores totaux allant de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Varsha Bhatt, Bausch Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUUC4991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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