Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Budesonid-tabletter med forlænget frigivelse hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 5 til 17 år med aktiv, mild til moderat colitis ulcerosa

14. september 2025 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Budesonid-tabletter med forlænget frigivelse n pædiatriske forsøgspersoner i alderen 5 til 17 år med aktiv, mild til moderat colitis ulcerosa

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af budesonid-tabletter med forlænget frigivelse til induktion af remission hos pædiatriske forsøgspersoner med aktiv, mild til moderat ulcerativ. colitis (UC). Forsøgspersoner vil få tilladelse til at fortsætte med at tage orale eller rektale 5-aminosalicylat-produkter (5-ASA) i baggrunden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Bausch Health Site 010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af UC er baseret på:

    • Klinisk historie
    • Karakteristiske endoskopiske fund
    • Histopatologi er resultatet af biopsier
  • Alder 5 til 17 år, inklusive, ved screening. Forsøgspersoner bør veje mere end 13,6 kg ved baseline.
  • Aktiv UC af mild eller moderat sværhedsgrad, defineret som en total Mayo-score mellem 4 og 10 inklusive, med en subscore for rektal blødning på ≥ 1, en subscore for afføringsfrekvens på ≥1 og en endoskopi-subscore på ≥ 1.
  • Hvis på baggrund af oral eller rektal 5-ASA, dosis og formulering har været uændret i mindst 6 uger før besøg 2 (randomisering), er baseline og forsøgspersonen villig til at forblive på den samme formulering og dosis i varigheden af undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis.
  2. Begrænset distal proktitis (sygdom, der kun involverer de første 15 centimeter eller mindre proksimalt i forhold til analkanten.
  3. Alvorlig UC, defineret som total Mayo-score >10.
  4. Ikke i øjeblikket i en aktiv fase eller opblussen, defineret som en total Mayo-score <4 eller Mayo-score mellem 4 og 10, men Mayo-underscore på 0 for rektal blødning, afføringsfrekvens eller endoskopi.
  5. Infektiøs colitis (baseret på positive mikrobiologiske tests ved screening) eller enhver nyere historie med infektiøs colitis (inden for 30 dage før screening).

  6. Forudgående gastrointestinal kirurgi, undtagen blindtarmsoperation eller brok (f.eks. lyske, navlestreng).

    BEMÆRK: Tidligere kolecystektomi er ikke udelukkende, hvis den er mere end 1 år før screening.

  7. Beviser eller historie om giftig megacolon eller tarm resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt.
Eksperimentel: Lav dosis Budesonid
Medicin: Lav dosis Budesonid
3 milligram én gang dagligt i alderen 5 til 11 år og 11 måneder. 6 milligram en gang dagligt i alderen 12 til 17 år.
Eksperimentel: Højdosis Budesonid
Medicin: Højdosis Budesonid
6 milligram én gang dagligt i alderen 5 til 11 år og 11 måneder. 9 milligram én gang dagligt i alderen 12 til 17 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål er andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission på dag 56, defineret som en samlet Mayo-score på ≤ 1 med subscores på 0 for både rektal blødning og afføringsfrekvens, og en subscore på ≤ 1 for endoskopi.
Tidsramme: 56 dage
Det primære effektmål er andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission på dag 56, defineret som en samlet Mayo-score på ≤ 1 med subscores på 0 for både rektal blødning og afføringsfrekvens, og en subscore på ≤ 1 for endoskopi. Mayo-scoren er en sammensat indeksscore baseret på 4 komponenter: afføringsfrekvens (rapporteret forsøgsperson), rektal blødning (rapporteret forsøgsperson), fund af endoskopi og lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Hver komponent scores fra 0 til 3, med samlede scorer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Mayo rektal blødningsunderskala-score på 0 på dag 56.
Tidsramme: 56 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Mayo rektal blødningsunderskala-score på 0 på dag 56. Mayo-scoren er en sammensat indeksscore baseret på 4 komponenter: afføringsfrekvens (rapporteret forsøgsperson), rektal blødning (rapporteret forsøgsperson), fund af endoskopi og lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Hver komponent scores fra 0 til 3, med samlede scorer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
56 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Mayo-afføringsfrekvens-score på 0 på dag 56.
Tidsramme: 56 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Mayo-afføringsfrekvens-score på 0 på dag 56. Mayo-scoren er en sammensat indeksscore baseret på 4 komponenter: afføringsfrekvens (rapporteret forsøgsperson), rektal blødning (rapporteret forsøgsperson), fund af endoskopi og lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Hver komponent scores fra 0 til 3, med samlede scorer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
56 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Mayo-endoskopi-score på 0 eller 1 på dag 56.
Tidsramme: 56 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Mayo-endoskopi-score på 0 eller 1 på dag 56. Mayo-scoren er en sammensat indeksscore baseret på 4 komponenter: afføringsfrekvens (rapporteret forsøgsperson), rektal blødning (rapporteret forsøgsperson), fund af endoskopi og lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Hver komponent scores fra 0 til 3, med samlede scorer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUUC4991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Lav dosis Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner