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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Budesonid-Retardtabletten bei pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis 17 Jahren mit aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

14. September 2025 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Budesonid-Retardtabletten bei pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis 17 Jahren mit aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Budesonid-Retardtabletten zur Induktion einer Remission bei pädiatrischen Patienten mit aktiven, leichten bis mittelschweren Ulzerationen Kolitis (UC). Die Probanden dürfen weiterhin orale oder rektale 5-Aminosalicylat (5-ASA)-Produkte im Hintergrund einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Bausch Health Site 010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die etablierte Diagnose von UC basiert auf:

    • Krankengeschichte
    • Charakteristische endoskopische Befunde
    • Histopathologische Ergebnisse aus Biopsien
  • Alter 5 bis einschließlich 17 Jahre beim Screening. Die Probanden sollten zu Studienbeginn mehr als 13,6 kg wiegen.
  • Aktives Colitis ulcerosa mit leichtem oder mittlerem Schweregrad, definiert als Mayo-Gesamtscore zwischen 4 und einschließlich 10, mit einem Subscore für rektale Blutungen von ≥ 1, einem Subscore für die Stuhlhäufigkeit von ≥ 1 und einem Endoskopie-Subscore von ≥ 1.
  • Wenn auf einer oralen oder rektalen 5-ASA-Hintergrundbehandlung die Dosis und Formulierung für mindestens 6 Wochen vor Besuch 2 (Randomisierung) unverändert geblieben sind, Baseline und der Proband bereit ist, für die Dauer der gleichen Formulierung und Dosis beizubehalten lernen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis.
  2. Begrenzte distale Proktitis (Erkrankung, die nur die ersten 15 Zentimeter oder weniger proximal des Analrandes betrifft.
  3. Schwere CU, definiert als Gesamt-Mayo-Score > 10.
  4. Derzeit nicht in einer aktiven Phase oder einem Schub, definiert als Mayo-Gesamtscore < 4 oder Mayo-Score zwischen 4 und 10, aber Mayo-Subscore von 0 für rektale Blutungen, Stuhlfrequenz oder Endoskopie.
  5. Infektiöse Kolitis (basierend auf positiven mikrobiologischen Tests beim Screening) oder eine kürzlich aufgetretene infektiöse Kolitis (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening).

  6. Vorherige Magen-Darm-Operation, außer Appendektomie oder Hernie (z. B. inguinal, Nabelschnur).

    HINWEIS: Eine vorherige Cholezystektomie ist nicht ausschließend, wenn sie mehr als 1 Jahr vor dem Screening liegt.

  7. Nachweis oder Anamnese eines toxischen Megakolon oder einer Darmresektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo.
Experimental: Niedrig dosiertes Budesonid
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Budesonid
3 Milligramm einmal täglich im Alter von 5 bis 11 Jahren und 11 Monaten. 6 Milligramm einmal täglich im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Experimental: Hochdosiertes Budesonid
Arzneimittel: Hochdosiertes Budesonid
6 Milligramm einmal täglich im Alter von 5 bis 11 Jahren und 11 Monaten. 9 Milligramm einmal täglich im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die an Tag 56 eine klinische Remission erreichen, definiert als Mayo-Gesamtscore von ≤ 1 mit Subscores von 0 sowohl für rektale Blutungen als auch für Stuhlfrequenz und einem Subscore von ≤ 1 für Endoskopie.
Zeitfenster: 56 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die an Tag 56 eine klinische Remission erreichen, definiert als Mayo-Gesamtscore von ≤ 1 mit Subscores von 0 sowohl für rektale Blutungen als auch für Stuhlfrequenz und einem Subscore von ≤ 1 für Endoskopie. Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index-Score, der auf 4 Komponenten basiert: Stuhlhäufigkeit (vom Probanden berichtet), rektale Blutungen (vom Probanden berichtet), Befunde der Endoskopie und die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die an Tag 56 einen Mayo-Rektalblutungs-Subskalenwert von 0 erreichen.
Zeitfenster: 56 Tage
Anteil der Probanden, die an Tag 56 einen Mayo-Rektalblutungs-Subskalenwert von 0 erreichen. Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index-Score, der auf 4 Komponenten basiert: Stuhlhäufigkeit (vom Probanden berichtet), rektale Blutungen (vom Probanden berichtet), Befunde der Endoskopie und die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
56 Tage
Anteil der Probanden, die an Tag 56 einen Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subskalenwert von 0 erreichen.
Zeitfenster: 56 Tage
Anteil der Probanden, die an Tag 56 einen Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subskalenwert von 0 erreichen. Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index-Score, der auf 4 Komponenten basiert: Stuhlhäufigkeit (vom Probanden berichtet), rektale Blutungen (vom Probanden berichtet), Befunde der Endoskopie und die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
56 Tage
Anteil der Probanden, die an Tag 56 einen Mayo-Endoskopie-Subskalenwert von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: 56 Tage
Anteil der Probanden, die an Tag 56 einen Mayo-Endoskopie-Subskalenwert von 0 oder 1 erreichen. Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index-Score, der auf 4 Komponenten basiert: Stuhlhäufigkeit (vom Probanden berichtet), rektale Blutungen (vom Probanden berichtet), Befunde der Endoskopie und die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUUC4991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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