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再発性髄芽腫の小児および成人における第 4 脳室へのパノビノスタット (MTX110) の注入

2025年3月5日 更新者:David Ilan Sandberg、The University of Texas Health Science Center, Houston

再発性髄芽腫の小児および成人における第4脳室または腫瘍切除腔へのパノビノスタット(MTX110)の注入:パイロット研究

この研究の目的は、再発性髄芽腫患者の脳の第 4 脳室または腫瘍切除腔へのパノビノスタット (MTX110) の注入の安全性を確立し、第 4 脳室へのパノビノスタット (MTX110) の同時注入の抗腫瘍活性を評価することです。 MRI スキャンおよび腰椎髄液 (CSF) 細胞診に基づく再発性髄芽腫患者の脳室または切除腔。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断: 組織学的に検証された髄芽腫の患者で、脳および/または脊椎のどこかに再発または進行がみられる。
  • -患者は、脳および脊椎全体のMRIによって評価される、測定可能または評価可能な腫瘍を持っている必要があります
  • 第 4 脳室または後頭蓋窩の腫瘍腔にカテーテルが埋め込まれている。
  • 全身化学療法および/または放射線療法の最後の投与と第4脳室への化学療法の最初の注入との間の最低7日間
  • -主任研究者の意見では、少なくとも12週間の平均余命
  • -16歳以下の場合はランスキースコア50以上、または16歳以上の場合はカルノフスキースコア50以上
  • -既存の神経学的欠損は、研究登録前の最低1週間安定していなければなりません
  • -患者は、以前のすべての抗がん化学療法の急性毒性効果から回復している必要があります
  • -末梢絶対好中球数(ANC)≥500 / µL、血小板数≥50,000 / µL(輸血非依存)、およびヘモグロビン≥9.0 gm / dL(赤血球(RBC)輸血を受ける場合があります)によって定義される適切な骨髄機能
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者または患者の法定代理人、親、または保護者。
  • -心電図のスクリーニングでQT間隔が長い患者は、登録前に心臓病の相談が必要になります
  • 異常な肝機能検査(ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、または総ビリルビン)を有する患者は、登録前に胃腸科の相談が必要です

除外基準:

  • 別の治療プロトコルに登録
  • -脳室内化学療法注入前の7日以内に別の治験薬または化学療法薬または放射線療法を受けた
  • 未治療の感染の証拠
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MTX110による治療
患者は、最大の安全な腫瘍切除のために、脳室アクセス装置 (VAD) を第 4 脳室または後頭蓋窩腫瘍切除腔に同時に留置する手術を受けます。脳室リザーバー側注入口、18 mm 患者の脳および/または脊椎に転移性疾患があり、後頭蓋窩に切除可能な腫瘍がない場合は、カテーテルと脳室アクセス装置の配置のみが行われます。 μM = 26.2 μg)、脳室アクセス装置への注入ごとに、連続 6 週間、合計 24 回の注入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬に関連するグレード 3 からグレード 5 の新しい神経学的有害事象を有する参加者の数
時間枠:介入後4ヶ月
新たな神経障害は、新たな頭蓋神経障害、意識レベルの変化、運動衰弱、歩行変化、または小脳所見(運動失調、測定障害、運動障害)として定義され、国立がん研究所有害事象共通用語基準(NCI CTCAE)に従って等級付けされます。 ) バージョン 4.0
介入後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIで測定した疾患進行の変化
時間枠:最初の注入前;最後の注入後(最後の注入は最初の注入の約6週間後です)
MRIで測定した疾患進行の変化
最初の注入前;最後の注入後(最後の注入は最初の注入の約6週間後です)
腰椎CSF細胞診で測定した疾患進行の変化
時間枠:最初の注入前;最後の注入後(最後の注入は最初の注入の約6週間後です)
腰椎CSF細胞診で測定した疾患進行の変化
最初の注入前;最後の注入後(最後の注入は最初の注入の約6週間後です)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David IIan Sandberg, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月21日

一次修了 (実際)

2023年5月2日

研究の完了 (実際)

2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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