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Infusione di Panobinostat (MTX110) nel quarto ventricolo in bambini e adulti con medulloblastoma ricorrente

6 maggio 2024 aggiornato da: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Infusione di Panobinostat (MTX110) nel quarto ventricolo o cavità di resezione del tumore in bambini e adulti con medulloblastoma ricorrente: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza delle infusioni di panobinostat (MTX110) nel quarto ventricolo del cervello o nella cavità di resezione del tumore in pazienti con medulloblastoma ricorrente e valutare l'attività antitumorale delle infusioni simultanee di panobinostat (MTX110) nel quarto ventricolo del cervello o cavità di resezione in pazienti con medulloblastoma ricorrente sulla base di scansioni MRI e citologia del liquido cerebrospinale lombare (CSF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: Pazienti con medulloblastoma verificato istologicamente con recidiva o progressione coinvolgente qualsiasi parte del cervello e/o della colonna vertebrale.
  • Il paziente deve avere un tumore misurabile o valutabile come valutato dalla risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale totale
  • Un catetere impiantato nel quarto ventricolo o nella cavità tumorale della fossa posteriore collegato a un dispositivo di accesso ventricolare o accordo per averne uno posizionato.
  • Un minimo di 7 giorni tra l'ultima dose di chemioterapia sistemica e/o radioterapia e la prima infusione di chemioterapia nel quarto ventricolo
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane secondo il parere del ricercatore principale
  • Punteggio Lansky pari o superiore a 50 se ≤16 anni o punteggio Karnofsky pari o superiore a 50 se > 16 anni
  • I deficit neurologici esistenti devono essere rimasti stabili per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie antitumorali
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo definita da conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) ≥ 500/µL, conta piastrinica ≥ 50.000/µL (indipendente dalle trasfusioni) ed emoglobina ≥ 9,0 gm/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi (RBC))
  • Paziente o rappresentante legale del paziente, genitore/i o tutore in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente con intervallo QT prolungato all'ECG di screening avrà bisogno di una consulenza cardiologica prima dell'arruolamento
  • I pazienti con test di funzionalità epatica anormali (ALT, Aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale) avranno bisogno di una consulenza gastroenterologica prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a un altro protocollo di trattamento
  • Ha ricevuto un altro agente sperimentale o chemioterapico o radioterapia entro 7 giorni prima delle infusioni di chemioterapia intraventricolare
  • Evidenza di infezione non trattata
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con MTX110
Droga: Trattamento con MTX110
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per la massima resezione del tumore sicura con il posizionamento simultaneo di un dispositivo di accesso ventricolare (VAD) nella cavità di resezione del tumore del quarto ventricolo o della fossa posteriore. Il dispositivo di accesso ventricolare specifico che verrà posizionato è il numero di riferimento Medtronic 44102, "Medtronic CSF- Ingresso laterale del serbatoio ventricolare, 18 mm. Se un paziente ha già un dispositivo di accesso ventricolare in posizione e non è necessaria un'ulteriore resezione del tumore, allora quel paziente può procedere con le infusioni di chemioterapia intraventricolare dopo l'arruolamento nello studio. Se il paziente ha una malattia metastatica nel cervello e/o nella colonna vertebrale senza tumore resecabile nella fossa posteriore, verrà eseguito solo il posizionamento del catetere e del dispositivo di accesso ventricolare. I pazienti arruolati riceveranno 4 infusioni a settimana di panobinostat (MTX110; 0,25 ml di 300 uM = 26,2 μg), per infusione nel dispositivo di accesso ventricolare per 6 settimane consecutive per un totale di 24 infusioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nuovi eventi avversi neurologici di grado da 3 a 5 correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Un nuovo deficit neurologico sarà definito come nuova neuropatia cranica, alterazione del livello di coscienza, debolezza motoria, alterazione dell'andatura o reperto cerebellare (atassia, dismetria, disdiadococinesi) e sarà classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute ) Versione 4.0
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella progressione della malattia misurata da una risonanza magnetica
Lasso di tempo: prima della prima infusione; dopo l'ultima infusione (l'ultima infusione è di circa 6 settimane dopo la prima infusione)
Cambiamento nella progressione della malattia misurata da una risonanza magnetica
prima della prima infusione; dopo l'ultima infusione (l'ultima infusione è di circa 6 settimane dopo la prima infusione)
Cambiamento nella progressione della malattia misurata dalla citologia del liquido cerebrospinale lombare
Lasso di tempo: prima della prima infusione; dopo l'ultima infusione (l'ultima infusione è di circa 6 settimane dopo la prima infusione)
Cambiamento nella progressione della malattia misurata dalla citologia del liquido cerebrospinale lombare
prima della prima infusione; dopo l'ultima infusione (l'ultima infusione è di circa 6 settimane dopo la prima infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Midatech Pharma plc

Investigatori

  • Investigatore principale: David IIan Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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