Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infusion af Panobinostat (MTX110) i den fjerde ventrikel hos børn og voksne med tilbagevendende medulloblastom

5. marts 2025 opdateret af: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Infusion af Panobinostat (MTX110) i fjerde ventrikel eller tumorresektionshulrum hos børn og voksne med recidiverende medulloblastom: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden ved infusioner af panobinostat (MTX110) i den fjerde ventrikel i hjernen eller tumorresektionshulen hos patienter med tilbagevendende medulloblastom og at vurdere antitumoraktiviteten af ​​samtidige infusioner af panobinostat (MTX110) i den fjerde ventrikel i hjernen eller resektionskaviteten hos patienter med tilbagevendende medulloblastom baseret på MR-scanninger og lumbal cerebrospinalvæske (CSF) cytologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Patienter med histologisk verificeret medulloblastom med recidiv eller progression, der involverer hvor som helst i hjernen og/eller rygsøjlen.
  • Patienten skal have enten målbar eller evaluerbar tumor som vurderet ved MR af hjernen og total rygsøjle
  • Et implanteret kateter i fjerde ventrikel eller posterior fossa-tumorhulrum knyttet til en ventrikulær adgangsanordning eller aftale om at få en anbragt.
  • Mindst 7 dage mellem sidste dosis systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling og første infusion af kemoterapi i fjerde ventrikel
  • Forventet levetid på mindst 12 uger efter hovedefterforskerens vurdering
  • Lansky-score på 50 eller derover, hvis ≤16 år eller Karnofsky-score på 50 eller højere, hvis > 16 år
  • Eksisterende neurologiske mangler skal have været stabile i minimum 1 uge før studieoptagelse
  • Patienterne skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi mod kræft
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500/µL, blodpladetal ≥ 50.000/µL (transfusionsuafhængig) og hæmoglobin ≥ 9,0 gm/dL (kan modtage røde blodlegemer (RBC) transfusioner)
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant, forældre(r) eller værge, der kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Patient med forlænget QT-interval på screening EKG skal have kardiologisk konsultation før indskrivning
  • Patienter med unormale leverfunktionsprøver (ALAT, Aspartat Aminotransferase (AST) eller total bilirubin) vil have behov for gastroenterologisk konsultation før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Indskrevet i en anden behandlingsprotokol
  • Har modtaget et andet forsøgs- eller kemoterapimiddel eller strålebehandling inden for 7 dage før intraventrikulære kemoterapiinfusioner
  • Tegn på ubehandlet infektion
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med MTX110
Medicin: Behandling med MTX110
Patienterne vil gennemgå en operation for maksimal sikker tumorresektion med samtidig placering af en ventrikulær adgangsanordning (VAD) i den fjerde ventrikel eller posterior fossa tumorresektionshulrum. Den specifikke ventrikulære adgangsenhed, der vil blive placeret, er Medtronic referencenummer 44102, "Medtronic CSF- Ventrikulært reservoirsideindløb, 18 mm. Hvis en patient allerede har en ventrikulær adgangsanordning på plads, og der ikke er behov for yderligere tumorresektion, kan denne patient fortsætte med intraventrikulære kemoterapiinfusioner efter undersøgelsesindskrivning. Hvis patienten har metastatisk sygdom i hjernen og/eller rygsøjlen uden resektabel tumor i den posteriore fossa, vil kun kateter og ventrikulær adgangsanordning blive placeret. Tilmeldte patienter vil modtage 4 infusioner om ugen af ​​panobinostat (MTX110; 0,25 ml af 300) μM = 26,2 μg), pr. infusion i den ventrikulære adgangsenhed i 6 på hinanden følgende uger for i alt 24 infusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 til grad 5 nye neurologiske bivirkninger, der er relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 4 måneder efter intervention
Fornyet neurologisk deficit vil blive defineret som ny kraniel neuropati, ændring i bevidsthedsniveau, motorisk svaghed, gangændring eller cerebellar fund (ataksi, dysmetri, dysdiadochokinesis) og vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ) Version 4.0
4 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsprogression målt ved en MR
Tidsramme: før første infusion; efter sidste infusion (sidste infusion er ca. 6 uger efter den første infusion)
Ændring i sygdomsprogression målt ved en MR
før første infusion; efter sidste infusion (sidste infusion er ca. 6 uger efter den første infusion)
Ændring i sygdomsprogression målt ved lumbal CSF-cytologi
Tidsramme: før første infusion; efter sidste infusion (sidste infusion er ca. 6 uger efter den første infusion)
Ændring i sygdomsprogression målt ved lumbal CSF-cytologi
før første infusion; efter sidste infusion (sidste infusion er ca. 6 uger efter den første infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Midatech Pharma plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David IIan Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-0939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medulloblastom

Kliniske forsøg med Behandling med MTX110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner