Инфузия панобиностата (MTX110) в четвертый желудочек у детей и взрослых с рецидивирующей медуллобластомой
5 марта 2025 г. обновлено: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Инфузия панобиностата (MTX110) в четвертый желудочек или полость резекции опухоли у детей и взрослых с рецидивирующей медуллобластомой: пилотное исследование
Цель настоящего исследования — установить безопасность инфузий панобиностата (МТХ110) в четвертый желудочек головного мозга или полость резекции опухоли у больных с рецидивом медуллобластомы и оценить противоопухолевую активность одновременных инфузий панобиностата (МТХ110) в четвертый желудочек головного мозга. желудочка головного мозга или резекционной полости у пациентов с рецидивирующей медуллобластомой по данным МРТ и цитологического исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: Пациенты с гистологически верифицированной медуллобластомой с рецидивом или прогрессированием в любом отделе головного мозга и/или позвоночника.
- У пациента должна быть поддающаяся измерению или оценке опухоль по данным МРТ головного мозга и всего позвоночника.
- Имплантированный катетер в полость опухоли четвертого желудочка или задней черепной ямки, прикрепленный к устройству доступа к желудочку, или согласие на его установку.
- Минимум 7 дней между последней дозой системной химиотерапии и/или лучевой терапии и первой инфузией химиотерапии в четвертый желудочек
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель по мнению главного исследователя
- Оценка Лански 50 или выше, если возраст ≤16 лет, или оценка Карнофски 50 или выше, если возраст > 16 лет
- Существующие неврологические нарушения должны быть стабильными в течение как минимум 1 недели до включения в исследование.
- Пациенты должны оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей противоопухолевой химиотерапии.
- Адекватная функция костного мозга определяется периферическим абсолютным числом нейтрофилов (ANC) ≥ 500/мкл, количеством тромбоцитов ≥ 50 000/мкл (независимо от переливания) и гемоглобином ≥ 9,0 г/дл (могут получать переливания эритроцитов (эритроцитов)).
- Пациент или законный представитель пациента, родитель(и) или опекун, способный предоставить письменное информированное согласие.
- Пациенту с удлиненным интервалом QT при скрининговой ЭКГ перед включением в исследование потребуется консультация кардиолога.
- Пациентам с аномальными тестами функции печени (АЛТ, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин) перед включением в исследование потребуется консультация гастроэнтеролога.
Критерий исключения:
- Зарегистрирован в другом протоколе лечения
- Получил другой исследуемый или химиотерапевтический агент или лучевую терапию в течение 7 дней до внутрижелудочковых инфузий химиотерапии
- Доказательства невылеченной инфекции
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение MTX110
|
Пациенты будут подвергнуты хирургическому вмешательству для максимально безопасной резекции опухоли с одновременным размещением устройства вентрикулярного доступа (VAD) в полость резекции опухоли четвертого желудочка или задней черепной ямки. Конкретное устройство вентрикулярного доступа, которое будет помещено, имеет номер Medtronic 44102, «Medtronic CSF- Боковой вход желудочкового резервуара, 18 мм. Если у пациента уже установлено устройство для желудочкового доступа и дополнительная резекция опухоли не требуется, то после включения в исследование этот пациент может продолжить внутрижелудочковые инфузии химиотерапевтических препаратов.
Если у пациента есть метастазы в головной мозг и/или позвоночник без резектабельной опухоли в задней черепной ямке, то будет выполняться только установка катетера и вентрикулярного доступа. Зарегистрированные пациенты будут получать 4 инфузии в неделю панобиностата (MTX110; 0,25 мл 300 мл). мкМ = 26,2
мкг) на инфузию в устройство доступа к желудочку в течение 6 недель подряд, всего 24 инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с новыми неврологическими нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: 4 месяца после вмешательства
|
Новый неврологический дефицит будет определяться как новая краниальная невропатия, изменение уровня сознания, двигательная слабость, изменение походки или мозжечковые признаки (атаксия, дисметрия, дисдиадохокинез) и будет классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE). ) Версия 4.0
|
4 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прогрессирования заболевания по данным МРТ
Временное ограничение: до первой инфузии; после последней инфузии (последняя инфузия проводится примерно через 6 недель после первой инфузии)
|
Изменение прогрессирования заболевания по данным МРТ
|
до первой инфузии; после последней инфузии (последняя инфузия проводится примерно через 6 недель после первой инфузии)
|
|
Изменения в прогрессировании заболевания, измеренные с помощью цитологического исследования спинномозговой жидкости поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: до первой инфузии; после последней инфузии (последняя инфузия проводится примерно через 6 недель после первой инфузии)
|
Изменения в прогрессировании заболевания, измеренные с помощью цитологического исследования спинномозговой жидкости поясничного отдела позвоночника.
|
до первой инфузии; после последней инфузии (последняя инфузия проводится примерно через 6 недель после первой инфузии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David IIan Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Медуллобластома
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-19-0939
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .