Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze Panobinostatu (MTX110) do čtvrté komory u dětí a dospělých s recidivujícím meduloblastomem

6. května 2024 aktualizováno: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Infuze Panobinostatu (MTX110) do čtvrté komory nebo do resekční dutiny nádoru u dětí a dospělých s recidivujícím meduloblastomem: Pilotní studie

Účelem této studie je stanovit bezpečnost infuzí panobinostatu (MTX110) do čtvrté komory mozku nebo dutiny pro resekci tumoru u pacientů s recidivujícím meduloblastomem a posoudit protinádorovou aktivitu současných infuzí panobinostatu (MTX110) do čtvrté komory komory mozku nebo resekční dutiny u pacientů s recidivujícím meduloblastomem na základě MRI skenů a cytologie lumbálního mozkomíšního moku (CSF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Pacienti s histologicky verifikovaným meduloblastomem s recidivou nebo progresí postihující kdekoli v mozku a/nebo páteři.
  • Pacient musí mít buď měřitelný, nebo hodnotitelný tumor, jak bylo hodnoceno pomocí MRI mozku a celé páteře
  • Implantovaný katétr ve čtvrté komoře nebo dutině nádoru zadní jámy připojený k zařízení pro přístup do komory nebo souhlas s jeho umístěním.
  • Minimálně 7 dní mezi poslední dávkou systémové chemoterapie a/nebo radioterapie a první infuzí chemoterapie do čtvrté komory
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů podle názoru hlavního výzkumného pracovníka
  • Lanskyho skóre 50 nebo vyšší, pokud je ≤ 16 let, nebo Karnofského skóre 50 nebo vyšší, pokud je > 16 let
  • Existující neurologické deficity musí být stabilní minimálně 1 týden před zařazením do studie
  • Pacienti se musí zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové chemoterapie
  • Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná absolutním počtem periferních neutrofilů (ANC) ≥ 500/µL, počtem krevních destiček ≥ 50 000/µL (nezávisle na transfuzi) a hemoglobinem ≥ 9,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek (RBC))
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce, rodič (rodiče) nebo opatrovník, který je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient s prodlouženým QT intervalem na screeningovém EKG bude před zařazením potřebovat kardiologickou konzultaci
  • Pacienti s abnormálními jaterními testy (ALT, aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin) budou před zařazením potřebovat gastroenterologickou konzultaci

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jiného léčebného protokolu
  • Během 7 dnů před intraventrikulárními infuzemi chemoterapie dostal jinou zkoumanou nebo chemoterapeutickou látku nebo radiační terapii
  • Důkaz neléčené infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí MTX110
Lék: Léčba pomocí MTX110
Pacienti podstoupí operaci pro maximálně bezpečnou resekci tumoru se současným umístěním zařízení pro přístup do komory (VAD) do dutiny pro resekci tumoru čtvrté komory nebo zadní jámy. Konkrétní zařízení pro přístup do komory, které bude umístěno, je Medtronic referenční číslo 44102, "Medtronic CSF- Boční vstup ventrikulárního rezervoáru, 18 mm. Pokud má pacient již zavedené zařízení pro přístup do komory a není nutná další resekce nádoru, může tento pacient po zařazení do studie pokračovat v infuzích intraventrikulární chemoterapie. Pokud má pacient metastatické onemocnění mozku a/nebo páteře bez resekabilního tumoru v zadní jámě, provede se pouze umístění katétru a zařízení pro komorový přístup. Zařazení pacienti dostanou 4 infuze týdně panobinostatu (MTX110; 0,25 ml po 300 uM = 26,2 μg), na infuzi do zařízení pro komorový přístup po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, celkem tedy 24 infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s novými neurologickými nežádoucími účinky 3. až 5. stupně, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
Nový neurologický deficit bude definován jako nová kraniální neuropatie, změna úrovně vědomí, motorická slabost, změna chůze nebo cerebelární nález (ataxie, dysmetrie, dysdiadochokineze) a bude hodnocen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ) Verze 4.0
4 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v progresi onemocnění měřená pomocí MRI
Časové okno: před první infuzí; po poslední infuzi (poslední infuze je asi 6 týdnů po první infuzi)
Změna v progresi onemocnění měřená pomocí MRI
před první infuzí; po poslední infuzi (poslední infuze je asi 6 týdnů po první infuzi)
Změna v progresi onemocnění měřená lumbální cytologií CSF
Časové okno: před první infuzí; po poslední infuzi (poslední infuze je asi 6 týdnů po první infuzi)
Změna v progresi onemocnění měřená lumbální cytologií CSF
před první infuzí; po poslední infuzi (poslední infuze je asi 6 týdnů po první infuzi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Midatech Pharma plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David IIan Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-19-0939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba pomocí MTX110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit