재발성 수모세포종 소아 및 성인의 제4뇌실에 Panobinostat(MTX110) 주입
2025년 3월 5일 업데이트: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
재발성 수모세포종 소아 및 성인의 제4뇌실 또는 종양절제강에 Panobinostat(MTX110) 주입: 파일럿 연구
본 연구의 목적은 재발성 수모세포종 환자에서 뇌의 제4뇌실 또는 종양 절제강에 대한 파노비노스타트(MTX110) 주입의 안전성을 확립하고 제4뇌실에 파노비노스타트(MTX110) 동시 주입의 항종양 활성을 평가하는 것입니다. MRI 스캔 및 요추 뇌척수액(CSF) 세포학에 기초한 재발성 수모세포종 환자의 뇌실 또는 절제강.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단: 조직학적으로 확증된 수모세포종이 있는 환자로서 뇌 및/또는 척추의 어느 부위에서나 재발 또는 진행을 동반합니다.
- 환자는 뇌 및 전체 척추의 MRI로 평가할 때 측정 가능하거나 평가 가능한 종양이 있어야 합니다.
- 심실 접근 장치에 부착된 제4뇌실 또는 후두와 종양 공동에 이식된 카테터 또는 하나를 배치하기로 합의했습니다.
- 전신 화학요법 및/또는 방사선 요법의 마지막 용량과 제4뇌실에 대한 화학요법의 첫 주입 사이 최소 7일
- 주임 시험자의 의견에 따라 최소 12주 기대 수명
- 16세 이하인 경우 Lansky 점수 50 이상 또는 16세 이상인 경우 Karnofsky 점수 50 이상
- 기존의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 1주 동안 안정적이어야 합니다.
- 환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500/µL, 혈소판 수 ≥ 50,000/µL(수혈 독립적) 및 헤모글로빈 ≥ 9.0 gm/dL(적혈구(RBC) 수혈을 받을 수 있음)로 정의되는 적절한 골수 기능
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자 또는 환자의 법적 대리인, 부모 또는 보호자.
- EKG 스크리닝에서 QT 간격이 연장된 환자는 등록 전에 심장학 상담이 필요합니다.
- 간 기능 검사(ALT, Aspartate Aminotransferase(AST) 또는 총 빌리루빈)가 비정상적인 환자는 등록 전에 위장병과 상담이 필요합니다.
제외 기준:
- 다른 치료 프로토콜에 등록
- 뇌실내 화학요법 주입 전 7일 이내에 다른 조사 또는 화학요법 제제 또는 방사선 요법을 받은 경우
- 치료되지 않은 감염의 증거
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MTX110으로 치료
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환자는 최대로 안전한 종양 절제를 위해 제4뇌실 또는 후두와 종양 절제 공동에 심실 접근 장치(VAD)를 동시에 배치하는 수술을 받게 됩니다. 배치될 특정 심실 접근 장치는 Medtronic 참조 번호 44102, "Medtronic CSF- Ventricular Reservoir Side Inlet, 18mm. 환자가 이미 심실 접근 장치를 가지고 있고 추가 종양 절제가 필요하지 않은 경우, 해당 환자는 연구 등록 후 뇌실 내 화학 요법 주입을 진행할 수 있습니다.
환자가 후두와에 절제 가능한 종양 없이 뇌 및/또는 척추에 전이성 질환이 있는 경우 카테터 및 심실 접근 장치 배치만 수행됩니다. 등록된 환자는 파노비노스타트(MTX110; 0.25ml/300ml)를 주당 4회 주입받습니다. μM = 26.2
μg), 총 24회 주입에 대해 연속 6주 동안 심실 접근 장치에 주입할 때마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물과 관련된 3~5등급의 새로운 신경학적 부작용이 있는 참가자 수
기간: 개입 후 4개월
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새로운 신경학적 결손은 새로운 뇌신경병증, 의식 수준의 변화, 운동 약화, 보행 변화 또는 소뇌 소견(운동 실조, 운동 장애, 운동 운동 장애)으로 정의되며 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE)에 따라 등급이 매겨집니다. ) 버전 4.0
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개입 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI로 측정한 질병 진행의 변화
기간: 첫 번째 주입 전; 마지막 주입 후 (마지막 주입은 첫 번째 주입 후 약 6주)
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MRI로 측정한 질병 진행의 변화
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첫 번째 주입 전; 마지막 주입 후 (마지막 주입은 첫 번째 주입 후 약 6주)
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요추 CSF 세포학에 의해 측정된 질병 진행의 변화
기간: 첫 번째 주입 전; 마지막 주입 후 (마지막 주입은 첫 번째 주입 후 약 6주)
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요추 CSF 세포학에 의해 측정된 질병 진행의 변화
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첫 번째 주입 전; 마지막 주입 후 (마지막 주입은 첫 번째 주입 후 약 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David IIan Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-19-0939
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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