Infusão de Panobinostat (MTX110) no quarto ventrículo em crianças e adultos com meduloblastoma recorrente
5 de março de 2025 atualizado por: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Infusão de Panobinostat (MTX110) no quarto ventrículo ou cavidade de ressecção tumoral em crianças e adultos com meduloblastoma recorrente: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança de infusões de panobinostat (MTX110) no quarto ventrículo do cérebro ou cavidade de ressecção tumoral em pacientes com meduloblastoma recorrente e avaliar a atividade antitumoral de infusões simultâneas de panobinostat (MTX110) no quarto ventrículo do cérebro ou cavidade de ressecção em pacientes com meduloblastoma recorrente com base em exames de ressonância magnética e citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR) lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: Pacientes com meduloblastoma verificado histologicamente com recorrência ou progressão envolvendo qualquer parte do cérebro e/ou coluna vertebral.
- O paciente deve ter tumor mensurável ou avaliável, conforme avaliado por ressonância magnética do cérebro e da coluna vertebral total
- Um cateter implantado no quarto ventrículo ou cavidade tumoral da fossa posterior ligado a um dispositivo de acesso ventricular ou acordo para ter um colocado.
- Um mínimo de 7 dias entre a última dose de quimioterapia sistêmica e/ou radioterapia e a primeira infusão de quimioterapia no quarto ventrículo
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas na opinião do investigador principal
- Escore de Lansky de 50 ou mais se ≤ 16 anos de idade ou escore de Karnofsky de 50 ou mais se > 16 anos de idade
- Déficits neurológicos existentes devem ter estado estáveis por no mínimo 1 semana antes da inscrição no estudo
- Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias anticancerígenas anteriores
- Função adequada da medula óssea definida por contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) ≥ 500/µL, contagem de plaquetas ≥ 50.000/µL (independente de transfusão) e hemoglobina ≥ 9,0 gm/dL (pode receber transfusões de glóbulos vermelhos (RBC))
- Paciente ou representante legal do paciente, pai(s) ou tutor capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Paciente com intervalo QT prolongado no ECG de triagem precisará de consulta de cardiologia antes da inscrição
- Pacientes com testes de função hepática anormais (ALT, Aspartato Aminotransferase (AST) ou bilirrubina total) precisarão de consulta gastroenterológica antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Inscrito em outro protocolo de tratamento
- Recebeu outro agente experimental ou quimioterápico ou radioterapia nos 7 dias anteriores às infusões intraventriculares de quimioterapia
- Evidência de infecção não tratada
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com MTX110
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Os pacientes serão submetidos a cirurgia para ressecção tumoral segura máxima com colocação simultânea de um dispositivo de acesso ventricular (VAD) no quarto ventrículo ou na cavidade de ressecção tumoral da fossa posterior. Ventricular Reservoir Side Inlet, 18 mm. Se um paciente já tiver um dispositivo de acesso ventricular instalado e não for necessária uma ressecção tumoral adicional, esse paciente pode prosseguir com infusões intraventriculares de quimioterapia após a inscrição no estudo.
Se o paciente tiver doença metastática no cérebro e/ou coluna sem tumor ressecável na fossa posterior, será realizada apenas a colocação de cateter e dispositivo de acesso ventricular. Os pacientes inscritos receberão 4 infusões por semana de panobinostat (MTX110; 0,25 ml de 300 μM = 26,2
μg), por infusão no dispositivo de acesso ventricular por 6 semanas consecutivas para um total de 24 infusões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com novos eventos adversos neurológicos de grau 3 a 5 relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: 4 meses após a intervenção
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Um novo déficit neurológico será definido como nova neuropatia craniana, alteração no nível de consciência, fraqueza motora, alteração da marcha ou achado cerebelar (ataxia, dismetria, disdiadococinesia) e será classificado de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE ) Versão 4.0
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4 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na progressão da doença medida por uma ressonância magnética
Prazo: antes da primeira infusão; após a última infusão (a última infusão ocorre cerca de 6 semanas após a primeira infusão)
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Mudança na progressão da doença medida por uma ressonância magnética
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antes da primeira infusão; após a última infusão (a última infusão ocorre cerca de 6 semanas após a primeira infusão)
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Mudança na progressão da doença medida pela citologia do líquido cefalorraquidiano lombar
Prazo: antes da primeira infusão; após a última infusão (a última infusão ocorre cerca de 6 semanas após a primeira infusão)
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Mudança na progressão da doença medida pela citologia do líquido cefalorraquidiano lombar
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antes da primeira infusão; após a última infusão (a última infusão ocorre cerca de 6 semanas após a primeira infusão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David IIan Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-0939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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