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Infusion von Panobinostat (MTX110) in den vierten Ventrikel bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierendem Medulloblastom

5. März 2025 aktualisiert von: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Infusion von Panobinostat (MTX110) in den vierten Ventrikel oder die Tumorresektionshöhle bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierendem Medulloblastom: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Infusionen von Panobinostat (MTX110) in den vierten Ventrikel des Gehirns oder in die Tumorresektionshöhle bei Patienten mit rezidivierendem Medulloblastom festzustellen und die Antitumoraktivität gleichzeitiger Infusionen von Panobinostat (MTX110) in den vierten Ventrikel zu bewerten Ventrikel des Gehirns oder der Resektionshöhle bei Patienten mit rezidivierendem Medulloblastom, basierend auf MRT-Scans und Zytologie der lumbalen Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Patienten mit histologisch verifiziertem Medulloblastom mit Rezidiv oder Progression an beliebiger Stelle im Gehirn und/oder der Wirbelsäule.
  • Der Patient muss entweder einen messbaren oder auswertbaren Tumor haben, wie durch MRT des Gehirns und der gesamten Wirbelsäule festgestellt
  • Ein implantierter Katheter im vierten Ventrikel oder in der Tumorhöhle der hinteren Schädelgrube, der an einem ventrikulären Zugangsgerät befestigt ist, oder Vereinbarung, dass eines platziert wird.
  • Mindestens 7 Tage zwischen der letzten Dosis der systemischen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und der ersten Infusion der Chemotherapie in den vierten Ventrikel
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen nach Meinung des Studienleiters
  • Lansky-Score von 50 oder höher bei ≤ 16 Jahren oder Karnofsky-Score von 50 oder höher bei > 16 Jahren
  • Bestehende neurologische Defizite müssen mindestens 1 Woche vor Studieneinschluss stabil gewesen sein
  • Die Patienten müssen sich von den akuten toxischen Wirkungen aller vorangegangenen Chemotherapien gegen Krebs erholt haben
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/µl, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl (transfusionsunabhängig) und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (kann Transfusionen von roten Blutkörperchen (RBC) erhalten)
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter des Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit verlängertem QT-Intervall beim Screening-EKG benötigen vor der Aufnahme eine kardiologische Beratung
  • Patienten mit anormalen Leberfunktionstests (ALT, Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin) benötigen vor der Aufnahme eine gastroenterologische Beratung

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in ein anderes Behandlungsprotokoll
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor intraventrikulären Chemotherapie-Infusionen ein anderes Prüf- oder Chemotherapeutikum oder eine Strahlentherapie erhalten
  • Nachweis einer unbehandelten Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit MTX110
Arzneimittel: Behandlung mit MTX110
Die Patienten werden für eine maximal sichere Tumorresektion operiert, wobei gleichzeitig ein ventrikuläres Zugangsgerät (VAD) in den vierten Ventrikel oder in die Resektionshöhle des Tumors der hinteren Schädelgrube platziert wird. Seitlicher Einlass des ventrikulären Reservoirs, 18 mm. Wenn bei einem Patienten bereits ein ventrikuläres Zugangsgerät vorhanden ist und keine zusätzliche Tumorresektion erforderlich ist, kann dieser Patient nach der Aufnahme in die Studie mit intraventrikulären Chemotherapie-Infusionen fortfahren. Wenn der Patient Metastasen im Gehirn und/oder der Wirbelsäule ohne resezierbaren Tumor in der hinteren Schädelgrube hat, werden nur ein Katheter und ein Ventrikelzugangsgerät platziert. Eingeschriebene Patienten erhalten wöchentlich 4 Infusionen mit Panobinostat (MTX110; 0,25 ml von 300 μM = 26,2 μg) pro Infusion in das Ventrikelzugangssystem für 6 aufeinanderfolgende Wochen für insgesamt 24 Infusionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuen neurologischen Nebenwirkungen Grad 3 bis Grad 5, die mit dem Studienmedikament zusammenhängen
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
Ein neues neurologisches Defizit wird als neue kraniale Neuropathie, Bewusstseinsveränderung, motorische Schwäche, Gangveränderung oder Kleinhirnbefund (Ataxie, Dysmetrie, Dysdiadochokinese) definiert und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE ) Version 4.0
4 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Krankheitsverlaufs, gemessen durch ein MRT
Zeitfenster: vor der ersten Infusion; nach der letzten Infusion (letzte Infusion ca. 6 Wochen nach der ersten Infusion)
Veränderung des Krankheitsverlaufs, gemessen durch ein MRT
vor der ersten Infusion; nach der letzten Infusion (letzte Infusion ca. 6 Wochen nach der ersten Infusion)
Veränderung des Krankheitsverlaufs, gemessen durch lumbale CSF-Zytologie
Zeitfenster: vor der ersten Infusion; nach der letzten Infusion (letzte Infusion ca. 6 Wochen nach der ersten Infusion)
Veränderung des Krankheitsverlaufs, gemessen durch lumbale CSF-Zytologie
vor der ersten Infusion; nach der letzten Infusion (letzte Infusion ca. 6 Wochen nach der ersten Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Midatech Pharma plc

Ermittler

  • Hauptermittler: David IIan Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-0939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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