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Perfusion de panobinostat (MTX110) dans le quatrième ventricule chez les enfants et les adultes atteints d'un médulloblastome récurrent

20 juin 2023 mis à jour par: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Perfusion de panobinostat (MTX110) dans le quatrième ventricule ou la cavité de résection tumorale chez les enfants et les adultes atteints d'un médulloblastome récurrent : une étude pilote

Le but de cette étude est d'établir l'innocuité des perfusions de panobinostat (MTX110) dans le quatrième ventricule du cerveau ou de la cavité de résection tumorale chez les patients atteints de médulloblastome récurrent et d'évaluer l'activité antitumorale des perfusions simultanées de panobinostat (MTX110) dans le quatrième ventricule cérébral ou cavité de résection chez les patients atteints de médulloblastome récurrent sur la base d'examens IRM et d'une cytologie du liquide céphalo-rachidien lombaire (LCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic : Patients atteints d'un médulloblastome histologiquement vérifié avec récidive ou progression impliquant n'importe où dans le cerveau et/ou la colonne vertébrale.
  • Le patient doit avoir une tumeur mesurable ou évaluable telle qu'évaluée par IRM du cerveau et de la colonne vertébrale totale
  • Un cathéter implanté dans le quatrième ventricule ou la cavité tumorale de la fosse postérieure attaché à un dispositif d'accès ventriculaire ou un accord pour en avoir un placé.
  • Un minimum de 7 jours entre la dernière dose de chimiothérapie systémique et/ou de radiothérapie et la première perfusion de chimiothérapie dans le quatrième ventricule
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines selon l'avis du chercheur principal
  • Score de Lansky de 50 ou plus si ≤ 16 ans ou score de Karnofsky de 50 ou plus si > 16 ans
  • Les déficits neurologiques existants doivent avoir été stables pendant au moins 1 semaine avant l'inscription à l'étude
  • Les patients doivent avoir récupéré des effets toxiques aigus de toutes les chimiothérapies anticancéreuses antérieures
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse définie par un nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) ≥ 500/µL, un nombre de plaquettes ≥ 50 000/µL (indépendant de la transfusion) et une hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges)
  • Patient ou représentant légal du patient, parent(s) ou tuteur capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le patient avec un intervalle QT prolongé lors de l'ECG de dépistage aura besoin d'une consultation en cardiologie avant l'inscription
  • Les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux (ALT, aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale) auront besoin d'une consultation de gastro-entérologie avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Inscrit dans un autre protocole de traitement
  • A reçu un autre agent expérimental ou de chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 7 jours précédant les perfusions intraventriculaires de chimiothérapie
  • Preuve d'infection non traitée
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec MTX110
Médicament: Traitement avec MTX110
Les patients subiront une intervention chirurgicale pour une résection maximale de la tumeur en toute sécurité avec le placement simultané d'un dispositif d'accès ventriculaire (VAD) dans le quatrième ventricule ou la cavité de résection tumorale de la fosse postérieure. Le dispositif d'accès ventriculaire spécifique qui sera placé est le numéro de référence Medtronic 44102, "Medtronic CSF- Entrée latérale du réservoir ventriculaire, 18 mm. Si un patient a déjà un dispositif d'accès ventriculaire en place et qu'une résection tumorale supplémentaire n'est pas nécessaire, ce patient peut procéder à des perfusions de chimiothérapie intraventriculaire après son inscription à l'étude. Si le patient présente une maladie métastatique dans le cerveau et/ou la colonne vertébrale sans tumeur résécable dans la fosse postérieure, seule la mise en place d'un cathéter et d'un dispositif d'accès ventriculaire sera effectuée. Les patients inscrits recevront 4 perfusions par semaine de panobinostat (MTX110 ; 0,25 ml de 300 µM = 26,2 μg), par perfusion dans le dispositif d'accès ventriculaire pendant 6 semaines consécutives pour un total de 24 perfusions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec de nouveaux événements indésirables neurologiques de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude
Délai: 4 mois après l'intervention
Un nouveau déficit neurologique sera défini comme une nouvelle neuropathie crânienne, un changement du niveau de conscience, une faiblesse motrice, un changement de démarche ou une découverte cérébelleuse (ataxie, dysmétrie, dysdiadochokinésie) et sera classé selon les critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE )Version 4.0
4 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la progression de la maladie telle que mesurée par une IRM
Délai: avant la première perfusion ; après la dernière perfusion (la dernière perfusion a lieu environ 6 semaines après la première perfusion)
Modification de la progression de la maladie telle que mesurée par une IRM
avant la première perfusion ; après la dernière perfusion (la dernière perfusion a lieu environ 6 semaines après la première perfusion)
Modification de la progression de la maladie telle que mesurée par la cytologie du LCR lombaire
Délai: avant la première perfusion ; après la dernière perfusion (la dernière perfusion a lieu environ 6 semaines après la première perfusion)
Modification de la progression de la maladie telle que mesurée par la cytologie du LCR lombaire
avant la première perfusion ; après la dernière perfusion (la dernière perfusion a lieu environ 6 semaines après la première perfusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Midatech Pharma plc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David IIan Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-19-0939

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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