Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panobinostaatin (MTX110) infuusio neljänteen kammioon lapsilla ja aikuisilla, joilla on uusiutuva medulloblastooma

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Panobinostaatin (MTX110) infuusio neljänteen kammioon tai kasvaimen resektioonteloon lapsilla ja aikuisilla, joilla on uusiutuva medulloblastooma: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää panobinostaatin (MTX110) infuusioiden turvallisuus aivojen neljänteen kammioon tai kasvaimen resektioonteloon potilailla, joilla on uusiutuva medulloblastooma, ja arvioida panobinostaatin (MTX110) samanaikaisten infuusioiden antituumorivaikutusta neljänteen aivojen kammio tai resektioontelo potilailla, joilla on uusiutuva medulloblastooma MRI-skannausten ja lumbaalisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologian perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu medulloblastooma, jonka uusiutuminen tai eteneminen kattaa missä tahansa aivoissa ja/tai selkärangassa.
  • Potilaalla on oltava joko mitattavissa oleva tai arvioitava kasvain aivojen ja koko selkärangan magneettikuvauksella arvioituna
  • Implantoitu katetri neljänteen kammioon tai posterioriseen kuoppakasvainonteloon, joka on kiinnitetty kammion pääsylaitteeseen tai sopimus sellaisen sijoittamisesta.
  • Vähintään 7 päivää viimeisen systeemisen kemoterapia- ja/tai sädehoidon annoksen ja ensimmäisen kemoterapia-infuusion välillä neljänteen kammioon
  • Elinajanodote päätutkijan mielestä vähintään 12 viikkoa
  • Lanskyn pistemäärä 50 tai enemmän, jos ikä on ≤16-vuotias tai Karnofskyn pistemäärä 50 tai enemmän, jos yli 16-vuotias
  • Olemassa olevien neurologisten vajavuuksien on oltava pysyneet vakaina vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaiden on täytynyt toipua kaiken aikaisemman syövänvastaisen kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Riittävä luuytimen toiminta määritellään perifeerisellä absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥ 500/µL, verihiutaleiden määrällä ≥ 50 000/µL (verensiirrosta riippumaton) ja hemoglobiinilla ≥ 9,0 gm/dl (voi saada punasolujen (RBC) siirtoja)
  • Potilas tai potilaan laillinen edustaja, vanhemmat tai huoltajat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilas, jolla on pidentynyt QT-aika EKG-seulonnassa, tarvitsee kardiologian konsultaatiota ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joiden maksan toimintakokeet (ALAT, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini) ovat poikkeavia, tarvitsevat gastroenterologian konsultaatiota ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut toiseen hoitosuunnitelmaan
  • on saanut toista tutkimus- tai kemoterapia-ainetta tai sädehoitoa 7 päivän sisällä ennen intraventrikulaarista kemoterapia-infuusiota
  • Todisteet hoitamattomasta infektiosta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito MTX110:llä
Lääke: Hoito MTX110:llä
Potilaat leikataan maksimaalisen turvallisen kasvaimen resektioon ja samanaikaisesti asetetaan ventricular access device (VAD) neljänteen kammioon tai posterior fossa kasvaimen resektioonteloon. Erityinen kammiopääsylaite, joka sijoitetaan, on Medtronicin viitenumero 44102, "Medtronic CSF- Ventricular Reservoir Side Inlet, 18 mm. Jos potilaalla on jo kammiopääsylaite paikallaan eikä ylimääräistä kasvaimen resektiota tarvita, potilas voi jatkaa suonentrikulaarista kemoterapia-infuusiota tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Jos potilaalla on metastaattinen sairaus aivoissa ja/tai selkärangassa ilman resekoitavaa kasvainta takakuoppaan, vain katetri ja kammiolaite asetetaan. Ilmoittautuneille potilaille annetaan 4 panobinostaatti-infuusiota viikossa (MTX110; 0,25 ml 300:sta). μM = 26,2 μg), per infuusio kammiolaitteeseen 6 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 24 infuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 3–5 uusia tutkimuslääkkeeseen liittyviä neurologisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Uusi neurologinen puute määritellään uudeksi kallon neuropatiaksi, tajunnan tason muutokseksi, motoriseksi heikkoudeksi, kävelymuutokseksi tai pikkuaivolöydökseksi (ataksia, dysmetria, dysdiadochokinesis) ja se luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan. ) Versio 4.0
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos taudin etenemisessä MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä infuusiota; viimeisen infuusion jälkeen (viimeinen infuusio on noin 6 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen)
Muutos taudin etenemisessä MRI:llä mitattuna
ennen ensimmäistä infuusiota; viimeisen infuusion jälkeen (viimeinen infuusio on noin 6 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen)
Muutos taudin etenemisessä lannerangan CSF-sytologialla mitattuna
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä infuusiota; viimeisen infuusion jälkeen (viimeinen infuusio on noin 6 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen)
Muutos taudin etenemisessä lannerangan CSF-sytologialla mitattuna
ennen ensimmäistä infuusiota; viimeisen infuusion jälkeen (viimeinen infuusio on noin 6 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Midatech Pharma plc

Tutkijat

  • Päätutkija: David IIan Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-19-0939

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito MTX110:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa