このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発/難治性T細胞急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）患者におけるAKR1C3活性化プロドラッグOBI-3424（OBI-3424）をテストする研究

2026年8月27日 更新者：SWOG Cancer Research Network

再発/難治性 T 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (T-ALL) 患者における AKR1C3 活性化プロドラッグ OBI-3424 (OBI-3424) の第 II 相試験

この第 II 相試験では、OBI-3424 が再発 (再発) または治療に反応しない (難治性) の T 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 OBI-3424 などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 OBI-3424 は、体内の白血病の量を減らす可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 再発/難治性 T 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者 (T -全て）。

副次的な目的:

I. この患者集団における OBI-3424 の毒性の頻度と重症度を推定すること。

Ⅱ． この患者集団のイベントフリー生存期間 (EFS)、無再発生存期間 (RFS)、および全生存期間 (OS) を推定します。

トランスレーショナルメディシンの目的:

I. 最小/測定可能な残存病変 (MRD) 陰性を推定する (CR または CRi を達成した患者の間で)。

Ⅱ． 将来の研究のために標本を保管するため。

概要：

患者は、1 日目と 8 日目に AKR1C3 活性化プロドラッグ OBI-3424 を 30 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 17 サイクル繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は登録から 1 年間は毎月、1 年間は 2 か月ごと、1 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに登録から 5 年間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

67

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • PCR Oncology
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Homer Glen、Illinois、アメリカ、60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City、Nevada、アメリカ、89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、世界保健機関（WHO）の分類に基づいて、再発または難治性のT細胞急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）と診断されている必要があります。 最初にリンパ芽球性リンパ腫と診断されたが、T-ALLで再発した患者は適格であることに注意してください
  • 患者は、末梢血または骨髄に急性白血病の証拠がなければなりません。 -患者は、登録前の14日以内に末梢血または骨髄に5％以上のリンパ芽球を持っている必要があります。 -髄外疾患のみの患者は対象外です

  • -患者は、以前の標準的な導入療法に抵抗性があるか、再発した必要があります。 標準導入レジメンは、以下を含む治療プログラムとして定義されます。

    • ビンクリスチンとプレドニゾン
    • ビンクリスチンとデキサメタゾン
    • シタラビンとアントラサイクリン、または
    • 高用量シタラビン
  • -患者は、登録前の28日以内に中枢神経系疾患の証拠を持っていてはなりません。 -中枢神経系（CNS）の関与と一致する臨床徴候または症状を有する患者は、CNSの関与が陰性である腰椎穿刺が必要です。腰椎穿刺は、登録前の 28 日以内に完了する必要があります。 患者は最初の腰椎穿刺で髄腔内化学療法を受ける場合があることに注意してください
  • 以前のネララビン療法は必要ありません。 さらに、最初の寛解導入または寛解後の治療中にネララビンを受けていない患者は、医師が他の多剤併用化学療法の恩恵を受けるとは思わない場合にのみ適格です。
  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • -患者は0〜3のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • -患者は、Cockcroft Gault方程式に従って、登録前の14日以内にクレアチニンクリアランスが30 mL /分を超えている必要があります
  • -患者は、登録前の14日以内に直接ビリルビン= <1.5 x 施設の正常上限（ULN）を持っている必要があります
  • -患者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <3.0 x施設の正常上限（ULN）または= <5.0 x ULN（白血病の関与に関連すると考えられる場合）登録前の14日以内
  • プロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）/フィブリノゲン（臨床的に示される）（ベースライン測定値を取得するための登録前14日以内）
  • 包括的な代謝パネルから: ナトリウム、カリウム、塩化物、二酸化炭素 (CO2)、および血中尿素窒素 (BUN) (ベースライン測定値を取得するための登録前 14 日以内)
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者は、有効な抗レトロウイルス療法を受けており、登録前6か月以内の最新のウイルス量テストでウイルス量が検出できない場合に適格です。 （HIV ウイルス量検査は、HIV 感染が判明している患者にのみ必要です）
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者は、登録前 28 日以内に検出されない HBV ウイルス量を持っている場合に適格となる場合があります。 患者は現在HBV治療を受けている可能性があります。 （HBV ウイルス量検査は、既知の HBV 感染患者にのみ必要です）
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、登録前28日以内にHCVウイルス負荷が検出されない場合に適格となる場合があります。 患者は現在治療を受けている可能性があります。 （HCV ウイルス量検査は、HCV 感染が判明している患者にのみ必要です）
  • -患者は、MRD検査のために骨髄と血液検体を提出することに同意する必要があります
  • 患者には、標本バンクに参加する機会を提供する必要があります。 患者の同意を得て、提出された標本からの残余物は保持され、将来の研究のために保管されます
  • 患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、与えなければなりません
  • Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、治療機関の ID が提供され、この研究の治験審査委員会による現在の (365 日以内の) 承認日がシステムに入力されていることを確認します。

除外基準:

  • -患者は、ステロイド、経口6-メルカプトプリン、経口メトトレキサート、ビンクリスチン、髄腔内化学療法、またはヒドロキシ尿素を除いて、登録前の14日以内に化学療法を受けてはなりません
  • -患者は、登録前の90日以内に同種造血移植を受けてはなりません
  • -患者は、グレード2以上の急性移植片対宿主病（GVHD）または中等度または重度の限定的な慢性GVHDの証拠を持ってはならず、登録前90日以内にあらゆる重症度の広範なGVHDの病歴があってはなりません。 広範な GVHD は、1) 全身性の皮膚病変、または 2) 局所的な皮膚病変および/または肝機能障害に加えて、肝臓の組織像または肝硬変、または眼または小唾液腺または口腔粘膜またはその他の標的臓器の病変として定義されます。
  • -患者は、制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症にかかってはなりません（適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、感染に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義されます） 登録前の14日以内
  • この研究で使用される薬物の催奇形性の可能性のため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 -生殖能力のある女性は、登録前の14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 生殖能力のある女性/男性は、治療中および治療後最大6か月まで効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「生殖能力がある」と見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される妊娠を防ぐことを目的とした (または妊娠防止の副作用を伴う) 異性間の独身および手術も含まれます。 ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（AKR1C3活性化プロドラッグOBI-3424）
患者は、1日目と8日目に30分間にわたってAKR1C3活性化プロドラッグOBI-3424 IVを受けます。治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大17サイクルで21日ごとに繰り返されます。 治療の第4サイクルでPRを達成していない患者は、研究から除外されます（治療研究者の意見で臨床的に恩恵を受けない限り）。患者は、スクリーニング中に血液サンプルの収集を受け、研究中のCSFサンプル収集を受けます。 患者はまた、骨髄吸引またはコア生検を受け、研究全体でCTスキャンを受ける可能性があります。
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
手順：生体標本の収集
血液およびCSFサンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
薬：AKR1C3活性化プロドラッグAST-3424
与えられたIV
他の名前：
  • AKR1C3活性化プロドラッグTH-3424
  • アルドケトレダクターゼ 1c3 活性化プロドラッグ OBI-3424
  • 帯 3424
  • OBI-3424
  • OBI3424
  • TH 3424
  • TH-3424
  • TH3424
  • AKR1C3活性化プロドラッグOBI-3424
  • AST-3424

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量（MTD）（フェーズI）
時間枠：最大21日
レジメンは安全であると見なされ、MTDは用量制限毒性率が33％未満かどうかを決定しました。
最大21日
回答率（完全な寛解[CR]またはCRが不完全なカウント回復[CRI]）（フェーズII）
時間枠：最大5年
最大5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：再発時まで、最長5年間評価
毒性を捉えて説明します。 特定の毒性の確率は、最大でも +/- 17% (95% 信頼区間) 以内と見積もることができます。
再発時まで、最長5年間評価
全生存
時間枠：研究への登録の日から何らかの原因による死亡まで、死亡が知られていない患者の最後の接触の日に打ち切られた観察で、最大5年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
研究への登録の日から何らかの原因による死亡まで、死亡が知られていない患者の最後の接触の日に打ち切られた観察で、最大5年間評価
イベントフリーサバイバル
時間枠：研究への最初の登録日から次のイベントの最初の日まで: あらゆる原因による死亡、寛解からの再発 (CR または CRi)、または CR または CRi の文書化なしのプロトコル療法の完了、最大 5 年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
研究への最初の登録日から次のイベントの最初の日まで: あらゆる原因による死亡、寛解からの再発 (CR または CRi)、または CR または CRi の文書化なしのプロトコル療法の完了、最大 5 年間評価
無再発生存
時間枠：患者が最初に CR または CRi を達成した日から、CR/CRi からの再発または何らかの原因による死亡まで、最大 5 年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
患者が最初に CR または CRi を達成した日から、CR/CRi からの再発または何らかの原因による死亡まで、最大 5 年間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小残存病変（MRD）率
時間枠：5年まで
レスポンダーの MRD 率は、正確な二項信頼区間による点推定値として報告されます。
5年まで
AKR1C3式
時間枠：5年まで
AKR1C3 発現の事後分析が計画されています。
5年まで
AKR1C3とMRD陰性寛解（CRまたはCRI）ステータスとの関連
時間枠：最大5年
MTDで治療されたすべての患者を分析します。
最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Anjali S Advani、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月8日

一次修了 (実際)

2025年10月28日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月18日

最初の投稿 (実際)

2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S1905 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-00768 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する