Исследование по тестированию активированного AKR1C3 пролекарства OBI-3424 (OBI-3424) у пациентов с рецидивирующим/резистентным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом (T-ALL)
7 февраля 2024 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network
Исследование фазы II AKR1C3-активированного пролекарства OBI-3424 (OBI-3424) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом (T-ALL)
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо OBI-3424 работает при лечении пациентов с Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом, который вернулся (рецидив) или не отвечает на лечение (резистентный).
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как OBI-3424, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.
OBI-3424 может уменьшить количество лейкемии в организме.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить частоту ответа (полная ремиссия [CR] или CR с неполным восстановлением счета [CRi]) AKR1C3-активированного пролекарства OBI-3424 (OBI-3424) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом (T -ВСЕ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить частоту и тяжесть токсичности OBI-3424 в этой популяции пациентов.
II. Оценить бессобытийную выживаемость (EFS), безрецидивную выживаемость (RFS) и общую выживаемость (OS) в этой популяции пациентов.
ЗАДАЧИ ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ:
I. Оценить минимальную/измеримую остаточную болезнь (MRD) негатива (среди пациентов, достигших CR или CRi).
II. Для хранения образцов для будущих исследований.
КОНТУР:
Пациенты получают AKR1C3-активированное пролекарство OBI-3424 внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни 1 и 8. Лечение повторяют каждые 21 день до 17 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждый месяц в течение 1 года, каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение до 5 лет с момента регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 205-934-0220
- Электронная почта: tmyrick@uab.edu
-
Главный следователь:
- Sravanti Rangaraju
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Соединенные Штаты, 86401
- Рекрутинг
- Kingman Regional Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
- Рекрутинг
- PCR Oncology
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-826-4673
- Электронная почта: becomingapatient@coh.org
-
Главный следователь:
- Ibrahim Aldoss
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 404-778-1868
-
Главный следователь:
- Nikolaos Papadantonakis
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Активный, не рекрутирующий
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Adam DuVall
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 773-702-8222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- Shira N. Dinner
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 312-695-1301
- Электронная почта: cancer@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 312-355-3046
-
Главный следователь:
- John G. Quigley
-
Homer Glen, Illinois, Соединенные Штаты, 60491
- Активный, не рекрутирующий
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
- Активный, не рекрутирующий
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Активный, не рекрутирующий
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
- Активный, не рекрутирующий
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
- Рекрутинг
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Главный следователь:
- Adam DuVall
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 773-702-8222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
- Рекрутинг
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Главный следователь:
- Adam DuVall
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 773-702-8222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Рекрутинг
- Mary Greeley Medical Center
-
Главный следователь:
- Joseph J. Merchant
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-956-4132
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Рекрутинг
- McFarland Clinic - Ames
-
Главный следователь:
- Joseph J. Merchant
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-239-4734
- Электронная почта: ksoder@mcfarlandclinic.com
-
Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
- Рекрутинг
- McFarland Clinic - Boone
-
Главный следователь:
- Joseph J. Merchant
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-956-4132
-
Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
- Рекрутинг
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Главный следователь:
- Joseph J. Merchant
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-956-4132
-
Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
- Рекрутинг
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Главный следователь:
- Joseph J. Merchant
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-956-4132
-
Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
- Рекрутинг
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Главный следователь:
- Joseph J. Merchant
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-956-4132
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Активный, не рекрутирующий
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Активный, не рекрутирующий
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
- Рекрутинг
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
- Приостановленный
- Fairview Ridges Hospital
-
Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
- Рекрутинг
- Cambridge Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Рекрутинг
- Mercy Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Рекрутинг
- Fairview Southdale Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Активный, не рекрутирующий
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
- Рекрутинг
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Рекрутинг
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Рекрутинг
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Рекрутинг
- Hennepin County Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- Рекрутинг
- Health Partners Inc
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
- Рекрутинг
- Monticello Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
- Рекрутинг
- New Ulm Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
- Рекрутинг
- Fairview Northland Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Рекрутинг
- North Memorial Medical Health Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Рекрутинг
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Рекрутинг
- Regions Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Рекрутинг
- United Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
- Рекрутинг
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
- Рекрутинг
- Lakeview Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
- Рекрутинг
- Ridgeview Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
- Рекрутинг
- Rice Memorial Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Рекрутинг
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
- Рекрутинг
- Fairview Lakes Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Соединенные Штаты, 89703
- Рекрутинг
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Рекрутинг
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Рекрутинг
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Рекрутинг
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Рекрутинг
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Рекрутинг
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Рекрутинг
- GenesisCare USA - Henderson
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Рекрутинг
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Рекрутинг
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Рекрутинг
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Приостановленный
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Рекрутинг
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Приостановленный
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Рекрутинг
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Рекрутинг
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
- Рекрутинг
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Рекрутинг
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Рекрутинг
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Рекрутинг
- GenesisCare USA - Las Vegas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Приостановленный
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Рекрутинг
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Приостановленный
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Рекрутинг
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Рекрутинг
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Рекрутинг
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Рекрутинг
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Ann M Wierman MD LTD
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- GenesisCare USA - Vegas Tenaya
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Приостановленный
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: research@smcrf.org
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
- Рекрутинг
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Рекрутинг
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Рекрутинг
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Рекрутинг
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Рекрутинг
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Рекрутинг
- GenesisCare USA - Fort Apache
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Рекрутинг
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
- Приостановленный
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Рекрутинг
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Рекрутинг
- University Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148-2405
- Приостановленный
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
- Рекрутинг
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Рекрутинг
- Renown Regional Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
- Рекрутинг
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
- Рекрутинг
- Radiation Oncology Associates
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Рекрутинг
- University of New Mexico Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 505-925-0348
- Электронная почта: HSC-ClinicalTrialInfo@salud.unm.edu
-
Главный следователь:
- Charles Foucar
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Активный, не рекрутирующий
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 585-275-5830
-
Главный следователь:
- Paul M. Barr
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Главный следователь:
- Harry P. Erba
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-275-3853
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Главный следователь:
- Emily K. Curran
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 513-584-7698
- Электронная почта: cancer@uchealth.com
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 866-223-8100
- Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
-
Главный следователь:
- Anjali S. Advani
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Приостановленный
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
Главный следователь:
- Jessica T. Leonard
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 503-494-1080
- Электронная почта: trials@ohsu.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-424-2100
- Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Главный следователь:
- Paul J. Shami
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Главный следователь:
- Keri R. Maher
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Приостановленный
- Overlake Medical Center
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Рекрутинг
- Valley Medical Center
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 425-228-3440
- Электронная почта: research@valleymed.org
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- FHCC South Lake Union
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-804-8824
-
Главный следователь:
- Ryan D. Cassaday
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-804-8824
-
Главный следователь:
- Ryan D. Cassaday
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-804-8824
-
Главный следователь:
- Ryan D. Cassaday
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Рекрутинг
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- John A. Ellerton
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 509-574-3535
- Электронная почта: Memorial-ClinicalTrials@yvmh.org
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University Healthcare
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 304-293-7374
- Электронная почта: cancertrialsinfo@hsc.wvu.edu
-
Главный следователь:
- Lauren W. Veltri
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Рекрутинг
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 608-775-2385
- Электронная почта: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Главный следователь:
- David E. Marinier
-
New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
- Рекрутинг
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 952-993-1517
- Электронная почта: mmcorc@healthpartners.com
-
Главный следователь:
- David M. King
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь диагноз рецидивирующего или рефрактерного Т-клеточного острого лимфобластного лейкоза (T-ALL) на основании классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Обратите внимание, что пациенты, у которых изначально была диагностирована лимфобластная лимфома, но у которых развился рецидив Т-ОЛЛ, имеют право на участие.
- У пациентов должны быть признаки острого лейкоза в периферической крови или костном мозге. Пациенты должны иметь >= 5% лимфобластов в периферической крови или костном мозге в течение 14 дней до регистрации. Пациенты только с экстрамедуллярным заболеванием не подходят.
Пациенты должны быть рефрактерными или иметь рецидив после предшествующей стандартной индукционной терапии. Стандартная индукционная схема определяется как любая программа лечения, которая включает:
- Винкристин и преднизолон
- Винкристин и дексаметазон
- Цитарабин и антрациклин, или
- Цитарабин в высоких дозах
- У пациентов не должно быть признаков заболевания центральной нервной системы в течение 28 дней до регистрации. Пациенты с клиническими признаками или симптомами, соответствующими поражению центральной нервной системы (ЦНС), должны пройти люмбальную пункцию, которая не свидетельствует о поражении ЦНС; Люмбальная пункция должна быть выполнена в течение 28 дней до регистрации. Обратите внимание, что пациенты могут получать интратекальную химиотерапию с начальной люмбальной пункцией.
- Предварительной терапии неларабином не требуется. Кроме того, пациенты, которые не получают неларабин во время начальной индукционной терапии или лечения после ремиссии, имеют право на участие, только если врач не считает, что они получат пользу от другой полихимиотерапии.
- Пациенты должны быть >= 18 лет
- Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-3.
- Пациенты должны иметь клиренс креатинина > 30 мл/мин в течение 14 дней до регистрации в соответствии с уравнением Кокрофта-Голта.
- Пациенты должны иметь прямой билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ULN) в течение 14 дней до регистрации.
- У пациентов должны быть показатели аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) =< 3,0 x верхняя граница нормы (ВГН) или =< 5,0 x ВГН (если считается, что это связано с лейкозным поражением) в течение 14 дней до регистрации.
- Протромбиновое время (ПВ)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)/фибриноген (по клиническим показаниям) (в течение 14 дней до регистрации для получения базовых измерений)
- Из комплексной метаболической панели: натрий, калий, хлорид, углекислый газ (CO2) и азот мочевины крови (АМК) (в течение 14 дней до регистрации для получения исходных показателей)
- Пациенты с подтвержденной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право на участие, если они проходят эффективную антиретровирусную терапию и имеют неопределяемую вирусную нагрузку при последнем тесте на вирусную нагрузку в течение 6 месяцев до регистрации. (тестирование на вирусную нагрузку требуется только для пациентов с установленной ВИЧ-инфекцией)
- Пациенты с признаками хронического гепатита В (ВГВ) могут иметь право на участие в программе при условии, что у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГВ в течение 28 дней до регистрации. В настоящее время пациенты могут получать лечение от ВГВ. (Тестирование вирусной нагрузки ВГВ требуется только для пациентов с подтвержденной инфекцией ВГВ)
- Пациенты с известной историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) могут иметь право на участие при условии, что у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС в течение 28 дней до регистрации. В настоящее время пациенты могут получать лечение. (Тестирование вирусной нагрузки ВГС требуется только для пациентов с подтвержденной инфекцией ВГС)
- Пациенты должны согласиться на отправку образцов костного мозга и крови для тестирования MRD.
- Пациентам должна быть предоставлена возможность участвовать в создании банка образцов. С согласия пациента остатки представленных образцов будут сохранены и сохранены для будущих исследований.
- Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
- В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.
Критерий исключения:
- Пациенты не должны проходить химиотерапию в течение 14 дней до регистрации, за исключением стероидов, перорального 6-меркаптопурина, перорального метотрексата, винкристина, интратекальной химиотерапии или гидроксимочевины.
- Пациенты не должны подвергаться аллогенной гемопоэтической трансплантации в течение 90 дней до регистрации.
- Пациенты не должны иметь признаков острой реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) >= 2 степени или умеренной или тяжелой ограниченной хронической РТПХ, а также не должны иметь в анамнезе обширной РТПХ любой степени тяжести в течение 90 дней до регистрации. Обширная РТПХ определяется как 1) генерализованное поражение кожи или 2) локализованное поражение кожи и/или дисфункция печени в сочетании с гистологическим исследованием печени или циррозом или поражением глаза или малого слюнного органа, слизистой оболочки полости рта или любого другого органа-мишени.
- Пациенты не должны иметь системную грибковую, бактериальную, вирусную или другую инфекцию, которая не контролируется (определяется как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение) в течение 14 дней до регистрации.
- Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за тератогенного потенциала препарата, используемого в этом исследовании. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до регистрации. Женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время и в течение 6 месяцев после лечения. Женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд. В дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб. Однако, если в какой-либо момент ранее соблюдавший целибат пациент решит стать гетеросексуально активным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (активированное AKR1C3 пролекарство OBI-3424)
Пациенты получают AKR1C3-активированное пролекарство OBI-3424 внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8. Лечение повторяют каждые 21 день до 17 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа (полная ремиссия [CR] или CR с неполным восстановлением счета [CRi])
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До момента рецидива оценивается до 5 лет
|
Токсичность будет зафиксирована и описана.
Вероятность любой конкретной токсичности можно оценить с точностью не более +/- 17 % (доверительный интервал 95 %).
|
До момента рецидива оценивается до 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Со дня регистрации в исследовании до смерти по любой причине с наблюдениями, цензурированными в день последнего контакта для пациентов, о смерти которых неизвестно, оценивается до 5 лет.
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
|
Со дня регистрации в исследовании до смерти по любой причине с наблюдениями, цензурированными в день последнего контакта для пациентов, о смерти которых неизвестно, оценивается до 5 лет.
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: С даты первоначальной регистрации в исследовании до первого из следующих событий: смерть по любой причине, рецидив ремиссии (ПР или ПРи) или завершение протокольной терапии без документального подтверждения ПР или ПРи, оценивается до 5 лет
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
|
С даты первоначальной регистрации в исследовании до первого из следующих событий: смерть по любой причине, рецидив ремиссии (ПР или ПРи) или завершение протокольной терапии без документального подтверждения ПР или ПРи, оценивается до 5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты, когда пациент впервые достигает CR или CRi, до рецидива CR/CRi или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет.
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
|
С даты, когда пациент впервые достигает CR или CRi, до рецидива CR/CRi или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень минимальной остаточной болезни (МОБ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Показатель MRD для респондеров будет представлен в виде точечной оценки с точным биномиальным доверительным интервалом.
|
До 5 лет
|
|
Выражение AKR1C3
Временное ограничение: До 5 лет
|
Планируется ретроспективный анализ экспрессии AKR1C3.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Т-клеточный лимфобластный лейкоз-лимфома-предшественник
Другие идентификационные номера исследования
- S1905 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2020-00768 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .