Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию активированного AKR1C3 пролекарства OBI-3424 (OBI-3424) у пациентов с рецидивирующим/резистентным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом (T-ALL)

27 августа 2026 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Исследование фазы II AKR1C3-активированного пролекарства OBI-3424 (OBI-3424) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом (T-ALL)

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо OBI-3424 работает при лечении пациентов с Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом, который вернулся (рецидив) или не отвечает на лечение (резистентный). Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как OBI-3424, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. OBI-3424 может уменьшить количество лейкемии в организме.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить частоту ответа (полная ремиссия [CR] или CR с неполным восстановлением счета [CRi]) AKR1C3-активированного пролекарства OBI-3424 (OBI-3424) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом (T -ВСЕ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту и тяжесть токсичности OBI-3424 в этой популяции пациентов.

II. Оценить бессобытийную выживаемость (EFS), безрецидивную выживаемость (RFS) и общую выживаемость (OS) в этой популяции пациентов.

ЗАДАЧИ ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ:

I. Оценить минимальную/измеримую остаточную болезнь (MRD) негатива (среди пациентов, достигших CR или CRi).

II. Для хранения образцов для будущих исследований.

КОНТУР:

Пациенты получают AKR1C3-активированное пролекарство OBI-3424 внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни 1 и 8. Лечение повторяют каждые 21 день до 17 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждый месяц в течение 1 года, каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение до 5 лет с момента регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

67

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Соединенные Штаты, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Homer Glen, Illinois, Соединенные Штаты, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Соединенные Штаты, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз рецидивирующего или рефрактерного Т-клеточного острого лимфобластного лейкоза (T-ALL) на основании классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Обратите внимание, что пациенты, у которых изначально была диагностирована лимфобластная лимфома, но у которых развился рецидив Т-ОЛЛ, имеют право на участие.
  • У пациентов должны быть признаки острого лейкоза в периферической крови или костном мозге. Пациенты должны иметь >= 5% лимфобластов в периферической крови или костном мозге в течение 14 дней до регистрации. Пациенты только с экстрамедуллярным заболеванием не подходят.

  • Пациенты должны быть рефрактерными или иметь рецидив после предшествующей стандартной индукционной терапии. Стандартная индукционная схема определяется как любая программа лечения, которая включает:

    • Винкристин и преднизолон
    • Винкристин и дексаметазон
    • Цитарабин и антрациклин, или
    • Цитарабин в высоких дозах
  • У пациентов не должно быть признаков заболевания центральной нервной системы в течение 28 дней до регистрации. Пациенты с клиническими признаками или симптомами, соответствующими поражению центральной нервной системы (ЦНС), должны пройти люмбальную пункцию, которая не свидетельствует о поражении ЦНС; Люмбальная пункция должна быть выполнена в течение 28 дней до регистрации. Обратите внимание, что пациенты могут получать интратекальную химиотерапию с начальной люмбальной пункцией.
  • Предварительной терапии неларабином не требуется. Кроме того, пациенты, которые не получают неларабин во время начальной индукционной терапии или лечения после ремиссии, имеют право на участие, только если врач не считает, что они получат пользу от другой полихимиотерапии.
  • Пациенты должны быть >= 18 лет
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-3.
  • Пациенты должны иметь клиренс креатинина > 30 мл/мин в течение 14 дней до регистрации в соответствии с уравнением Кокрофта-Голта.
  • Пациенты должны иметь прямой билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ULN) в течение 14 дней до регистрации.
  • У пациентов должны быть показатели аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) =< 3,0 x верхняя граница нормы (ВГН) или =< 5,0 x ВГН (если считается, что это связано с лейкозным поражением) в течение 14 дней до регистрации.
  • Протромбиновое время (ПВ)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)/фибриноген (по клиническим показаниям) (в течение 14 дней до регистрации для получения базовых измерений)
  • Из комплексной метаболической панели: натрий, калий, хлорид, углекислый газ (CO2) и азот мочевины крови (АМК) (в течение 14 дней до регистрации для получения исходных показателей)
  • Пациенты с подтвержденной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право на участие, если они проходят эффективную антиретровирусную терапию и имеют неопределяемую вирусную нагрузку при последнем тесте на вирусную нагрузку в течение 6 месяцев до регистрации. (тестирование на вирусную нагрузку требуется только для пациентов с установленной ВИЧ-инфекцией)
  • Пациенты с признаками хронического гепатита В (ВГВ) могут иметь право на участие в программе при условии, что у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГВ в течение 28 дней до регистрации. В настоящее время пациенты могут получать лечение от ВГВ. (Тестирование вирусной нагрузки ВГВ требуется только для пациентов с подтвержденной инфекцией ВГВ)
  • Пациенты с известной историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) могут иметь право на участие при условии, что у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС в течение 28 дней до регистрации. В настоящее время пациенты могут получать лечение. (Тестирование вирусной нагрузки ВГС требуется только для пациентов с подтвержденной инфекцией ВГС)
  • Пациенты должны согласиться на отправку образцов костного мозга и крови для тестирования MRD.
  • Пациентам должна быть предоставлена ​​возможность участвовать в создании банка образцов. С согласия пациента остатки представленных образцов будут сохранены и сохранены для будущих исследований.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны проходить химиотерапию в течение 14 дней до регистрации, за исключением стероидов, перорального 6-меркаптопурина, перорального метотрексата, винкристина, интратекальной химиотерапии или гидроксимочевины.
  • Пациенты не должны подвергаться аллогенной гемопоэтической трансплантации в течение 90 дней до регистрации.
  • Пациенты не должны иметь признаков острой реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) >= 2 степени или умеренной или тяжелой ограниченной хронической РТПХ, а также не должны иметь в анамнезе обширной РТПХ любой степени тяжести в течение 90 дней до регистрации. Обширная РТПХ определяется как 1) генерализованное поражение кожи или 2) локализованное поражение кожи и/или дисфункция печени в сочетании с гистологическим исследованием печени или циррозом или поражением глаза или малого слюнного органа, слизистой оболочки полости рта или любого другого органа-мишени.
  • Пациенты не должны иметь системную грибковую, бактериальную, вирусную или другую инфекцию, которая не контролируется (определяется как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение) в течение 14 дней до регистрации.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за тератогенного потенциала препарата, используемого в этом исследовании. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до регистрации. Женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время и в течение 6 месяцев после лечения. Женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд. В дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб. Однако, если в какой-либо момент ранее соблюдавший целибат пациент решит стать гетеросексуально активным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (AKR1C3-активированный пролекарство OBI-3424)
Пациенты получают Akr1c3-активированную пролекарство OBI-3424 IV в течение 30 минут в дни 1 и 8. Лечение повторяется каждые 21 день в течение до 17 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемых токсичности. Пациенты, которые не достигли PR к 4 -м циклу лечения, удаляются из исследования (если только клинически не пользуется мнением исследователя лечения). Пэтиенты подвергаются сбору образцов крови во время скрининга и сбора образцов CSF при исследовании. Пациенты также подвергаются аспирату костного мозга или биопсии ядра и могут подвергаться компьютерной томографии на протяжении всего исследования.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Лекарство: Akr1c3-активированный пролекарство AST-3424
Дано IV
Другие имена:
  • AKR1C3-активированное пролекарство TH-3424
  • Альдо-кеторедуктаза 1c3-активируемое пролекарство OBI-3424
  • ОБИ 3424
  • ОБИ-3424
  • ОБИ3424
  • ТН 3424
  • ТН-3424
  • ТН3424
  • Akr1c3-активированный пролекарство OBI-3424
  • AST-3424

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная допуская доза (MTD) (фаза I)
Временное ограничение: До 21 дня
Режим будет считаться безопасным, и MTD определял, составляет ли уровень токсичности, ограничивающей дозу, <33%.
До 21 дня
Скорость ответа (полная ремиссия [CR] или CR с неполным восстановлением числа [CRI]) (фаза II)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До момента рецидива оценивается до 5 лет
Токсичность будет зафиксирована и описана. Вероятность любой конкретной токсичности можно оценить с точностью не более +/- 17 % (доверительный интервал 95 %).
До момента рецидива оценивается до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Со дня регистрации в исследовании до смерти по любой причине с наблюдениями, цензурированными в день последнего контакта для пациентов, о смерти которых неизвестно, оценивается до 5 лет.
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Со дня регистрации в исследовании до смерти по любой причине с наблюдениями, цензурированными в день последнего контакта для пациентов, о смерти которых неизвестно, оценивается до 5 лет.
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: С даты первоначальной регистрации в исследовании до первого из следующих событий: смерть по любой причине, рецидив ремиссии (ПР или ПРи) или завершение протокольной терапии без документального подтверждения ПР или ПРи, оценивается до 5 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
С даты первоначальной регистрации в исследовании до первого из следующих событий: смерть по любой причине, рецидив ремиссии (ПР или ПРи) или завершение протокольной терапии без документального подтверждения ПР или ПРи, оценивается до 5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты, когда пациент впервые достигает CR или CRi, до рецидива CR/CRi или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет.
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
С даты, когда пациент впервые достигает CR или CRi, до рецидива CR/CRi или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень минимальной остаточной болезни (МОБ)
Временное ограничение: До 5 лет
Показатель MRD для респондеров будет представлен в виде точечной оценки с точным биномиальным доверительным интервалом.
До 5 лет
Выражение AKR1C3
Временное ограничение: До 5 лет
Планируется ретроспективный анализ экспрессии AKR1C3.
До 5 лет
Ассоциация между AKR1C3 и MRD-негативным статусом ремиссии (CR или CRI)
Временное ограничение: До 5 лет
Проанализируют всех пациентов, получавших лечение на MTD.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1905 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-00768 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться