Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AKR1C3-aktivoidun aihiolääke OBI-3424 (OBI-3424) testaamiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network

Vaiheen II tutkimus AKR1C3-aktivoidusta aihiolääkeestä OBI-3424 (OBI-3424) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin OBI-3424 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti T-solulymfoblastinen leukemia, joka on palannut (relapsoitunut) tai ei reagoi hoitoon (refraktorinen). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten OBI-3424, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. OBI-3424 voi vähentää leukemian määrää kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida AKR1C3-aktivoidun aihiolääke-OBI-3424:n (OBI-3424) vasteprosentti (täydellinen remissio [CR] tai CR epätäydellisen määrän palautumisen kanssa [CRi]) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (T) -KAIKKI).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida OBI-3424:n toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus tässä potilaspopulaatiossa.

II. Tämän potilaspopulaation tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS), relapsivapaan eloonjäämisen (RFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi.

KÄÄNTÄMISLÄÄKEtieteen TAVOITTEET:

I. Arvioi minimaalisen/mitattavissa olevan taudin (MRD) negatiivisuuden (potilaiden joukossa, jotka saavuttavat CR:n tai CRi:n).

II. Tallentaa näytteitä tulevaa tutkimusta varten.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat AKR1C3-aktivoitua aihiolääkettä OBI-3424 suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 17 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan rekisteröinnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

67

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Yhdysvallat, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Homer Glen, Illinois, Yhdysvallat, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Yhdysvallat, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Yhdysvallat, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen perusteella uusiutunut tai refraktaarinen T-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL). Huomaa, että potilaat, joilla diagnosoitiin alun perin lymfoblastinen lymfooma, mutta joilla on uusiutunut T-ALL, ovat kelvollisia
  • Potilaiden perifeerisessä veressä tai luuytimessä on oltava merkkejä akuutista leukemiasta. Potilaiden perifeerisessä veressä tai luuytimessä on oltava >= 5 % lymfoblasteja 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on vain ekstramedullaarinen sairaus, eivät ole tukikelpoisia

  • Potilaiden tulee olla resistenttejä tai heillä tulee olla uusiutuminen aikaisemman tavanomaisen induktiohoidon jälkeen. Tavallinen induktio-ohjelma määritellään mille tahansa hoito-ohjelmaksi, joka sisältää:

    • Vincristiini ja prednisoni
    • Vinkristiini ja deksametasoni
    • Sytarabiini ja antrasykliini tai
    • Suuri annos sytarabiinia
  • Potilailla ei saa olla näyttöä keskushermostosairaudesta 28 päivää ennen rekisteröintiä. Potilaille, joilla on keskushermostoon (CNS) liittyviä kliinisiä merkkejä tai oireita, on tehtävä lannepiste, joka on negatiivinen keskushermoston vaikutukselle; lannepunktio on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Huomaa, että potilaat voivat saada intratekaalista kemoterapiaa ensimmäisen lannepunktion yhteydessä
  • Aikaisempaa nelarabiinihoitoa ei tarvita. Lisäksi potilaat, jotka eivät saa nelarabiinia alkuperäisen induktiohoidon tai remission jälkeisen hoidon aikana, ovat kelpoisia vain, jos lääkäri ei usko, että he hyötyisivät muusta, usean aineen kemoterapiasta.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-3
  • Potilaiden kreatiniinipuhdistuman on oltava > 30 ml/min 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä Cockcroft Gault -yhtälön mukaisesti
  • Potilailla on oltava suora bilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava = < 3,0 x normaalin yläraja (ULN) tai = < 5,0 x ULN (jos sen uskotaan liittyvän leukemiaan) 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) / fibrinogeeni (kliinisen indikaattorin mukaan) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä lähtötason mittausten saamiseksi)
  • Kattavasta aineenvaihduntapaneelista: natrium, kalium, kloridi, hiilidioksidi (CO2) ja veren ureatyppi (BUN) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä lähtötason mittausten saamiseksi)
  • Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat kelpoisia edellyttäen, että he saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja heillä ei ole havaittavissa viruskuormitusta viimeisimmässä viruskuormatestissä 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. (HIV-viruskuormitustestaus vaaditaan vain potilailta, joilla on tiedossa HIV-infektio)
  • Potilaat, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), voivat olla tukikelpoisia edellyttäen, että heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat saattavat saada parhaillaan HBV-hoitoa. (HBV-viruskuormitustestaus vaaditaan vain potilailta, joilla on tunnettu HBV-infektio)
  • Potilaat, joilla on tiedossa hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, voivat olla kelpoisia edellyttäen, että heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat saattavat olla parhaillaan hoidossa. (HCV-viruskuormitustestaus vaaditaan vain potilailta, joilla on tiedossa HCV-infektio)
  • Potilaiden on suostuttava luuydin- ja verinäytteiden toimittamiseen MRD-testaukseen
  • Potilaille on tarjottava mahdollisuus osallistua näytepankkitoimintaan. Potilaan suostumuksella toimitettujen näytteiden jäännökset säilytetään ja talletetaan tulevaa tutkimusta varten
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Osana OPEN (Oncology Patient Enrollment Network) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on kirjattu järjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa 14 päivää ennen rekisteröintiä lukuun ottamatta steroideja, oraalista 6-merkaptopuriinia, oraalista metotreksaattia, vinkristiiniä, intratekaalista kemoterapiaa tai hydroksiureaa
  • Potilaille ei saa olla tehty allogeenistä hematopoieettista siirtoa 90 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilailla ei saa olla todisteita >= asteen 2 akuutista siirrännäistä vastaan ​​​​(GVHD) tai keskivaikeasta tai vaikeasta rajoitetusta kroonisesta GVHD:stä, eikä heillä saa olla aiempia vakavia laaja-alaisia ​​​​GVHD:itä 90 päivän aikana ennen rekisteröintiä. Laaja GVHD määritellään 1) yleistyneeksi ihosairaudeksi tai 2) paikalliseksi iho-ongelmaksi ja/tai maksan toimintahäiriöksi sekä maksan histologiaksi tai kirroosiksi tai silmän tai pienen sylkielimen tai suun limakalvon tai minkä tahansa muun kohde-elimen vaurioksi.
  • Potilaalla ei saa olla systeemistä sieni-, bakteeri-, virus- tai muuta infektiota, jota ei ole saatu hallintaan (määriteltynä jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta) 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät tässä tutkimuksessa käytetyn lääkkeen teratogeenisen potentiaalin vuoksi. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistoksi, molemminpuoliseksi munanpoistoleikkaukseksi tai kahdenväliseksi munanjohtimien sidotukseksi. Jos aiemmin selibaatissa ollut potilas kuitenkin jossakin vaiheessa päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollassa määritellyn ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (AKR1C3-aktivoitu aihiolääke OBI-3424)
Potilaat saavat AKR1C3-aktivoidun aihiolääke OBI-3424 IV 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 8. Hoito toistuu 21 päivän välein jopa 17 sykliin, ilman sairauden etenemistä tai mahdotonta toksisuutta. Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet PR: tä neljännellä hoitosyklillä, poistetaan tutkimuksesta (ellei kliinisesti hyötyä hoidon tutkijan mielestä). Pohjapotilaat läpikäyvät verinäytteen keräämisen seulonnan ja CSF -näytteen keräämisen aikana tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatti- tai ydinbiopsia ja he voivat suorittaa CT -skannauksen koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Suorita luuytimen aspiraatio
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja CSF-näytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Lääke: AKR1C3-aktivoitu aihiolääke AST-3424
Annettu IV
Muut nimet:
  • AKR1C3-aktivoitu aihiolääke TH-3424
  • Aldo-keto-reduktaasi 1c3-aktivoitu aihiolääke OBI-3424
  • OBI 3424
  • OBI-3424
  • OBI3424
  • TH 3424
  • TH-3424
  • TH3424
  • AKR1C3-aktivoitu aihiolääke OBI-3424
  • AST-3424

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Hoitoa pidetään turvallisena ja MTD määritetään, onko annosta rajoittava toksisuusaste <33%.
Jopa 21 päivää
Vastausprosentti (täydellinen remissio [CR] tai CR puutteellisen määrän palautumisen kanssa [CRI]) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Relapsihetkeen asti, arvioituna 5 vuoteen asti
Myrkyllisyydet otetaan talteen ja kuvataan. Tietyn myrkyllisyyden todennäköisyys voidaan arvioida enintään +/- 17 %:n (95 %:n luottamusväli) rajoissa.
Relapsihetkeen asti, arvioituna 5 vuoteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä tutkimukseen kuolemaan mistä tahansa syystä, ja havainnot on sensuroitu viimeisen kontaktin päivänä potilaille, joiden ei tiedetä kuolleen, arvioituna enintään 5 vuodeksi
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Rekisteröintipäivästä tutkimukseen kuolemaan mistä tahansa syystä, ja havainnot on sensuroitu viimeisen kontaktin päivänä potilaille, joiden ei tiedetä kuolleen, arvioituna enintään 5 vuodeksi
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimukseen rekisteröintipäivästä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: kuolema mistä tahansa syystä, uusiutuminen remissiosta (CR tai CRi) tai protokollahoidon päättyminen ilman CR- tai CRi-dokumentaatiota, arvioitu enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Ensimmäisestä tutkimukseen rekisteröintipäivästä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: kuolema mistä tahansa syystä, uusiutuminen remissiosta (CR tai CRi) tai protokollahoidon päättyminen ilman CR- tai CRi-dokumentaatiota, arvioitu enintään 5 vuotta
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin potilas saavuttaa ensimmäisen kerran CR:n tai CRi:n, CR/CRi:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Päivämäärästä, jolloin potilas saavuttaa ensimmäisen kerran CR:n tai CRi:n, CR/CRi:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen jäännössairaus (MRD).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vastaajien MRD-prosentti raportoidaan pisteestimaattina, jolla on tarkka binomiaalinen luottamusväli.
Jopa 5 vuotta
AKR1C3-lauseke
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
AKR1C3:n ilmentymisen post-hoc-analyysi on suunniteltu.
Jopa 5 vuotta
ACR1C3: n ja MRD-negatiivisen remission (CRI) aseman välinen yhteys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Analysoi kaikki MTD: llä hoidetut potilaat.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SWOG Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S1905 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-00768 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa