Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om AKR1C3-geactiveerde prodrug OBI-3424 (OBI-3424) te testen bij patiënten met recidiverende/refractaire T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Een fase II-studie van AKR1C3-geactiveerde prodrug OBI-3424 (OBI-3424) bij patiënten met recidiverende/refractaire T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed OBI-3424 werkt bij de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie die is teruggekomen (recidief) of niet reageert op behandeling (refractair). Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals OBI-3424, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze zich delen of door ze te stoppen met verspreiden. OBI-3424 kan de hoeveelheid leukemie in het lichaam verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het responspercentage (complete remissie [CR] of CR met incomplete count recovery [CRi]) van AKR1C3-geactiveerde prodrug OBI-3424 (OBI-3424) te beoordelen bij patiënten met recidiverende/refractaire T-cel acute lymfoblastische leukemie (T -ALLEMAAL).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de frequentie en ernst van toxiciteiten van OBI-3424 in deze patiëntenpopulatie te schatten.

II. Om gebeurtenisvrije overleving (EFS), terugvalvrije overleving (RFS) en totale overleving (OS) in deze patiëntenpopulatie te schatten.

DOELSTELLINGEN VAN DE TRANSLATIONALE GENEESKUNDE:

I. Minimale/meetbare residuele ziekte (MRD) negativiteit schatten (onder patiënten die CR of CRi bereiken).

II. Om exemplaren op te slaan voor toekomstig onderzoek.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen AKR1C3-geactiveerde prodrug OBI-3424 intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 17 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende 1 jaar elke maand gevolgd, gedurende 1 jaar elke 2 maanden, gedurende 1 jaar elke 3 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar vanaf registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Verenigde Staten, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Homer Glen, Illinois, Verenigde Staten, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Verenigde Staten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een diagnose hebben van recidiverende of refractaire T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Merk op dat patiënten bij wie aanvankelijk lymfoblastisch lymfoom werd gediagnosticeerd, maar die een terugval hebben gekregen met T-ALL, in aanmerking komen
  • Patiënten moeten tekenen hebben van acute leukemie in hun perifere bloed of beenmerg. Patiënten moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie >= 5% lymfoblasten in het perifere bloed of beenmerg hebben. Patiënten met alleen extramedullaire aandoeningen komen niet in aanmerking

  • Patiënten moeten refractair zijn voor of een recidief hebben gehad na eerdere standaard inductietherapie. Een standaard inductieregime wordt gedefinieerd als elk behandelingsprogramma dat bestaat uit:

    • Vincristine en prednison
    • Vincristine en dexamethason
    • Cytarabine en antracycline, of
    • Hoge dosis cytarabine
  • Patiënten mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie geen bewijs hebben van een ziekte van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met klinische tekenen of symptomen die overeenkomen met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), moeten een lumbaalpunctie ondergaan die negatief is voor betrokkenheid van het CZS; de lumbaalpunctie dient binnen 28 dagen voorafgaand aan de aanmelding te zijn afgerond. Merk op dat de patiënten intrathecale chemotherapie kunnen krijgen met de eerste lumbaalpunctie
  • Voorafgaande behandeling met nelarabine is niet vereist. Bovendien komen patiënten die geen nelarabine krijgen tijdens de initiële inductie- of postremissiebehandeling alleen in aanmerking als de arts denkt dat ze geen baat zouden hebben bij andere chemotherapie met meerdere middelen.
  • Patiënten moeten >= 18 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-3 hebben
  • Patiënten moeten een creatinineklaring > 30 ml/min hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie volgens de Cockcroft Gault-vergelijking
  • Patiënten moeten direct bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Patiënten moeten aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) hebben =< 3,0 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) of =< 5,0 x ULN (indien gedacht verband houdend met leukemische betrokkenheid) binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Protrombinetijd (PT)/partiële tromboplastinetijd (PTT)/fibrinogeen (zoals klinisch geïndiceerd) (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie om basislijnmetingen te verkrijgen)
  • Van uitgebreid metabool panel: natrium, kalium, chloride, kooldioxide (CO2) en bloedureumstikstof (BUN) (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie om basislijnmetingen te verkrijgen)
  • Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en een niet-detecteerbare virale belasting hebben bij hun meest recente virale belastingstest binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie. (HIV viral load-testen is alleen vereist voor patiënten met een bekende HIV-infectie)
  • Patiënten met aanwijzingen voor een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie kunnen in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben. Patiënten kunnen momenteel een HBV-behandeling ondergaan. (HBV-virale belastingtests zijn alleen vereist voor patiënten met een bekende HBV-infectie)
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) kunnen in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een niet-detecteerbare HCV-virale belasting hebben. Patiënten kunnen momenteel worden behandeld. (HCV-virale belastingtesten zijn alleen vereist voor patiënten met een bekende HCV-infectie)
  • Patiënten moeten ermee instemmen dat beenmerg- en bloedmonsters worden aangeboden voor MRD-testen
  • Patiënten moeten de mogelijkheid worden geboden om mee te doen aan specimenbankieren. Met toestemming van de patiënt worden residuen van ingediende specimens bewaard en opgeslagen voor toekomstig onderzoek
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
  • Als onderdeel van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie geen chemotherapie hebben gehad, behalve steroïden, oraal 6-mercaptopurine, oraal methotrexaat, vincristine, intrathecale chemotherapie of hydroxyurea
  • Patiënten mogen binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie geen allogene hematopoëtische transplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten mogen geen bewijs hebben van >= graad 2 acute graft-versus-hostziekte (GVHD) of matige of ernstige beperkte chronische GVHD en mogen geen voorgeschiedenis hebben van uitgebreide GVHD van enige ernst binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie. Uitgebreide GVHD wordt gedefinieerd als 1) gegeneraliseerde huidbetrokkenheid of 2) gelokaliseerde huidbetrokkenheid en/of leverdisfunctie plus leverhistologie of cirrose of betrokkenheid van oog of klein speekselorgaan of mondslijmvlies of een ander doelorgaan
  • Patiënten mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie geen systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie hebben die niet onder controle is (gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling)
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege het teratogene potentieel van het geneesmiddel dat in dit onderzoek wordt gebruikt. Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vruchtbare vrouwen/mannen moeten akkoord zijn gegaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens en tot 6 maanden na de behandeling. Een vrouw wordt beschouwd als "reproductief potentieel" als ze op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en chirurgie bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders. Als een eerder celibataire patiënt er echter op enig moment voor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen die in het protocol worden beschreven, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (AKR1C3-geactiveerde Proctrug OBI-3424)
Patiënten ontvangen AKR1C3-geactiveerde ProDrug OBI-3424 IV gedurende 30 minuten op dagen 1 en 8. Herhaalt de behandeling om de 21 dagen voor maximaal 17 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die door de 4e behandelingscyclus geen PR hebben bereikt, worden uit het onderzoek verwijderd (tenzij klinisch profiteert van de mening van de behandelingsonderzoeker). Patiënten ondergaan bloedmonsterverzameling tijdens screening en CSF -monsterverzameling bij studie. Patiënten ondergaan ook beenmergaspiratie of kernbiopsie en kunnen tijdens het onderzoek CT -scan ondergaan.
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergpunctie
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloed- en CSF-monsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Geneesmiddel: AKR1C3-geactiveerde Prodrug AST-3424
Gegeven IV
Andere namen:
  • AKR1C3-geactiveerde prodrug TH-3424
  • Aldo-keto-reductase 1c3-geactiveerde prodrug OBI-3424
  • OBI 3424
  • OBI-3424
  • OBI3424
  • TH 3424
  • TH-3424
  • TH3424
  • AKR1C3-geactiveerde prodrughug OBI-3424
  • AST-3424

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) (fase I)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Het regime zal als veilig worden beschouwd en de MTD heeft bepaald of de dosisbeperkende toxiciteitspercentage <33%is.
Tot 21 dagen
Responspercentage (volledige remissie [CR] of CR met onvolledige tellingsherstel [CRI]) (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het moment van terugval, beoordeeld tot 5 jaar
Toxiciteiten worden vastgelegd en beschreven. De waarschijnlijkheid van een bepaalde toxiciteit kan worden geschat op maximaal +/- 17% (95% betrouwbaarheidsinterval).
Tot het moment van terugval, beoordeeld tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de dag van registratie in het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook, met waarnemingen gecensureerd op de dag van het laatste contact voor patiënten waarvan niet bekend is dat ze overleden zijn, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de dag van registratie in het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook, met waarnemingen gecensureerd op de dag van het laatste contact voor patiënten waarvan niet bekend is dat ze overleden zijn, beoordeeld tot 5 jaar
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste registratie voor onderzoek tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: overlijden door welke oorzaak dan ook, terugval uit remissie (CR of CRi) of voltooiing van protocoltherapie zonder documentatie van CR of CRi, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van eerste registratie voor onderzoek tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: overlijden door welke oorzaak dan ook, terugval uit remissie (CR of CRi) of voltooiing van protocoltherapie zonder documentatie van CR of CRi, beoordeeld tot 5 jaar
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt voor het eerst CR of CRi bereikt tot recidief van CR/CRi of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum waarop de patiënt voor het eerst CR of CRi bereikt tot recidief van CR/CRi of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale residuele ziekte (MRD) tarief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het MRD-percentage voor responders wordt gerapporteerd als een puntschatting met een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
Tot 5 jaar
AKR1C3-expressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een post-hoc analyse van AKR1C3-expressie is gepland.
Tot 5 jaar
Associatie tussen AKR1C3 en MRD-negatieve remissie (CR of CRI) status
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Analyseert alle patiënten die op de MTD worden behandeld.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1905 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-00768 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren