在复发/难治性 T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) 患者中测试 AKR1C3 激活的前药 OBI-3424 (OBI-3424) 的研究
2026年8月27日 更新者：SWOG Cancer Research Network
AKR1C3 激活的前药 OBI-3424 (OBI-3424) 在复发/难治性 T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) 患者中的 II 期研究
该 II 期试验研究 OBI-3424 在治疗复发（复发）或对治疗无反应（难治性）的 T 细胞急性淋巴细胞白血病患者中的疗效。
化疗中使用的药物，如 OBI-3424，以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
OBI-3424 可以减少体内白血病的数量。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 评估 AKR1C3 激活的前药 OBI-3424 (OBI-3424) 在复发/难治性 T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T -全部）。
次要目标：
I. 估计 OBI-3424 在该患者群体中的毒性频率和严重程度。
二。 估计该患者群体的无事件生存期 (EFS)、无复发生存期 (RFS) 和总生存期 (OS)。
转化医学目标：
I. 估计最小/可测量残留病 (MRD) 阴性（在达到 CR 或 CRi 的患者中）。
二。 为未来的研究储存标本。
大纲：
患者在第 1 天和第 8 天接受 AKR1C3 激活的前药 OBI-3424 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 17 个周期。
完成研究治疗后，患者每月接受一次随访，持续 1 年，每 2 个月一次，持续 1 年，每 3 个月一次，持续 1 年，然后每 6 个月一次，持续长达 5 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
67
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Kingman、Arizona、美国、86401
- Kingman Regional Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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-
California
-
Arroyo Grande、California、美国、93420
- PCR Oncology
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
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Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
St. Petersburg、Florida、美国、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Burr Ridge、Illinois、美国、60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Homer Glen、Illinois、美国、60491
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Lake Forest、Illinois、美国、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park、Illinois、美国、60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
New Lenox、Illinois、美国、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park、Illinois、美国、60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone、Iowa、美国、50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge、Iowa、美国、50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、美国、50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、美国、50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、美国、49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Beacon Kalamazoo
-
Muskegon、Michigan、美国、49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles、Michigan、美国、49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores、Michigan、美国、49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City、Michigan、美国、49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、美国、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville、Minnesota、美国、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge、Minnesota、美国、55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove、Minnesota、美国、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- Health Partners Inc
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Monticello、Minnesota、美国、55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm、Minnesota、美国、56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton、Minnesota、美国、55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、美国、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、美国、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、美国、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming、Minnesota、美国、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Carson City、Nevada、美国、89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- GenesisCare USA - Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- GenesisCare USA - Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- GenesisCare USA - Vegas Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- GenesisCare USA - Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、美国、89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas、Nevada、美国、89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas、Nevada、美国、89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- University Cancer Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Pahrump、Nevada、美国、89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno、Nevada、美国、89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno、Nevada、美国、89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- El Paso Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- Overlake Medical Center
-
Renton、Washington、美国、98055
- Valley Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Yakima、Washington、美国、98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
New Richmond、Wisconsin、美国、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须根据世界卫生组织 (WHO) 分类诊断为复发性或难治性 T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL)。 请注意，最初诊断为淋巴母细胞淋巴瘤但因 T-ALL 复发的患者符合条件
- 患者的外周血或骨髓中必须有急性白血病的证据。 患者必须在注册前 14 天内在外周血或骨髓中有 >= 5% 的淋巴母细胞。 只有髓外疾病的患者不符合条件
患者必须是难治性的或在先前的标准诱导治疗后复发。 标准诱导方案被定义为任何治疗方案，包括：
- 长春新碱和泼尼松
- 长春新碱和地塞米松
- 阿糖胞苷和蒽环类药物，或
- 大剂量阿糖胞苷
- 患者必须在注册前 28 天内没有中枢神经系统疾病的证据。 具有与中枢神经系统 (CNS) 受累一致的临床体征或症状的患者必须进行腰椎穿刺，且 CNS 受累呈阴性；腰椎穿刺必须在注册前 28 天内完成。 请注意，患者可能会在初始腰椎穿刺时接受鞘内化疗
- 不需要先前的奈拉滨治疗。 此外，只有在医生认为他们不会从其他多药化疗中获益时，在初始诱导或缓解后治疗期间未接受奈拉滨的患者才有资格
- 患者必须年满 18 岁
- 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-3
- 根据 Cockcroft Gault 方程，患者在注册前 14 天内的肌酐清除率必须 > 30 mL/min
- 患者必须在注册前 14 天内的直接胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 患者必须在注册前 14 天内的天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3.0 x 机构正常上限 (ULN) 或 =< 5.0 x ULN（如果认为与白血病相关）
- 凝血酶原时间 (PT)/部分凝血活酶时间 (PTT)/纤维蛋白原（根据临床指示）（在注册前 14 天内获取基线测量值）
- 来自综合代谢组：钠、钾、氯、二氧化碳 (CO2) 和血尿素氮 (BUN)（注册前 14 天内获取基线测量值）
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者符合条件，前提是他们正在接受有效的抗逆转录病毒治疗，并且在注册前 6 个月内的最近一次病毒载量测试中检测不到病毒载量。 （只有已知感染 HIV 的患者才需要进行 HIV 病毒载量检测）
- 有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者可能符合条件，前提是他们在注册前 28 天内的 HBV 病毒载量无法检测到。 患者目前可能正在接受 HBV 治疗。 （只有已知感染 HBV 的患者才需要进行 HBV 病毒载量检测）
- 已知有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的患者可能符合条件，前提是他们在注册前 28 天内的 HCV 病毒载量无法检测到。 患者目前可能正在接受治疗。 （只有已知感染 HCV 的患者才需要进行 HCV 病毒载量检测）
- 患者必须同意提交骨髓和血液样本进行 MRD 检测
- 必须为患者提供参与样本库的机会。 经患者同意，提交标本的残留物将被保留并储存起来以供未来研究
- 必须告知患者本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
- 作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
排除标准：
- 除类固醇、口服 6-巯基嘌呤、口服甲氨蝶呤、长春新碱、鞘内化疗或羟基脲外，患者在注册前 14 天内不得接受过化疗
- 患者在注册前 90 天内不得接受过同种异体造血移植
- 患者必须没有 >= 2 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 或中度或重度局限性慢性 GVHD 的证据，并且在注册前 90 天内必须没有任何严重程度的广泛 GVHD 病史。 广泛的 GVHD 定义为 1) 全身性皮肤受累或 2) 局部皮肤受累和/或肝功能障碍加上肝脏组织学或肝硬化或眼睛或小唾液器官或口腔粘膜或任何其他靶器官受累
- 在注册前 14 天内，患者不得患有不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，尽管进行了适当的抗生素或其他治疗，但仍无改善）
- 由于本研究中使用的药物具有潜在的致畸作用，因此患者不得怀孕或哺乳。 具有生育潜力的女性必须在注册前 14 天内进行血清妊娠试验阴性。 具有生育潜力的女性/男性必须同意在治疗期间和治疗后 6 个月内使用有效的避孕方法。 如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间来过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”。 除常规避孕方法外，“有效避孕”还包括异性恋独身和旨在预防怀孕（或具有预防妊娠副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术。 但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她有责任开始采取避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（AKR1C3激活的前药OBI-3424）
患者在第1和第8天内在30分钟内接受AKR1C3激活的前药OBI-3424 iv。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，每21天重复17个周期。
从研究中删除了未通过第四个治疗周期实现PR的患者（除非在治疗研究者的看法中受益于临床受益）。患者在筛查期间接受血液样本收集和研究中的CSF样本收集。
患者还接受骨髓抽吸物或核心活检，并且在整个研究过程中可能会进行CT扫描。
|
接受CT扫描
其他名称：
进行骨髓穿刺
进行血液和脑脊液样本采集
其他名称：
进行活检
其他名称：
给定iv
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量（MTD）（I期）
大体时间：长达21天
|
该方案将被认为是安全的，并且MTD确定剂量限制毒性率是否<33％。
|
长达21天
|
|
响应率（完全缓解[CR]或CR不完全计数回收[CRI]）（II阶段）
大体时间：长达5年
|
长达5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：直至复发时，评估长达 5 年
|
将捕获和描述毒性。
任何特定毒性的概率最多可估计在 +/- 17%（95% 置信区间）内。
|
直至复发时，评估长达 5 年
|
|
总生存期
大体时间：从研究登记之日到因任何原因死亡，在最后一次接触未知死亡的患者之日对观察进行截尾，评估长达 5 年
|
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
|
从研究登记之日到因任何原因死亡，在最后一次接触未知死亡的患者之日对观察进行截尾，评估长达 5 年
|
|
无事件生存
大体时间：从研究的初始注册日期到以下事件中的第一个：任何原因死亡、缓解后复发（CR 或 CRi）或完成方案治疗但没有 CR 或 CRi 的记录，评估长达 5 年
|
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
|
从研究的初始注册日期到以下事件中的第一个：任何原因死亡、缓解后复发（CR 或 CRi）或完成方案治疗但没有 CR 或 CRi 的记录，评估长达 5 年
|
|
无复发生存
大体时间：从患者首次达到 CR 或 CRi 之日起至 CR/CRi 复发或因任何原因死亡，评估长达 5 年
|
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
|
从患者首次达到 CR 或 CRi 之日起至 CR/CRi 复发或因任何原因死亡，评估长达 5 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微小残留病 (MRD) 率
大体时间：长达 5 年
|
响应者的 MRD 率将报告为具有精确二项式置信区间的点估计。
|
长达 5 年
|
|
AKR1C3表达
大体时间：长达 5 年
|
计划对 AKR1C3 表达进行事后分析。
|
长达 5 年
|
|
AKR1C3与MRD阴性缓解（CR或CRI）状态之间的关联
大体时间：长达5年
|
将分析MTD治疗的所有患者。
|
长达5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anjali S Advani、SWOG Cancer Research Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2025年10月28日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月18日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S1905 (其他标识符：CTEP)
- U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-00768 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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