Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att testa AKR1C3-aktiverad prodrug OBI-3424 (OBI-3424) hos patienter med återfall/refraktär T-cell akut lymfoblastisk leukemi (T-ALL)

27 augusti 2026 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

En fas II-studie av AKR1C3-aktiverad prodrug OBI-3424 (OBI-3424) hos patienter med recidiverande/refraktär T-cell akut lymfoblastisk leukemi (T-ALL)

Denna fas II-studie studerar hur väl OBI-3424 fungerar vid behandling av patienter med T-cells akut lymfatisk leukemi som har kommit tillbaka (återfallit) eller som inte svarar på behandlingen (refraktär). Läkemedel som används i kemoterapi, som OBI-3424, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. OBI-3424 kan minska mängden leukemi i kroppen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma svarsfrekvensen (fullständig remission [CR] eller CR med ofullständig återhämtning [CRi]) av AKR1C3-aktiverad prodrug OBI-3424 (OBI-3424) hos patienter med recidiverande/refraktär T-cells akut lymfatisk leukemi (T) -ALLT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta frekvensen och svårighetsgraden av toxicitet av OBI-3424 i denna patientpopulation.

II. För att uppskatta händelsefri överlevnad (EFS), återfallsfri överlevnad (RFS) och total överlevnad (OS) i denna patientpopulation.

ÖVERSÄTTNINGSMEDICINENS MÅL:

I. Att uppskatta minimal/mätbar restsjukdom (MRD) negativitet (bland patienter som uppnår CR eller CRi).

II. Till bankexemplar för framtida forskning.

ÖVERSIKT:

Patienter får AKR1C3-aktiverad prodrug OBI-3424 intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 17 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp varje månad i 1 år, varannan månad i 1 år, var tredje månad i 1 år och därefter var sjätte månad i upp till 5 år från registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

67

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Förenta staterna, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Homer Glen, Illinois, Förenta staterna, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Förenta staterna, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Förenta staterna, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, Förenta staterna, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha diagnosen recidiverande eller refraktär T-cells akut lymfatisk leukemi (T-ALL) baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering. Observera att patienter som initialt diagnostiserades med lymfoblastiskt lymfom men som har återfallit med T-ALL är berättigade
  • Patienter måste ha tecken på akut leukemi i sitt perifera blod eller benmärg. Patienterna måste ha >= 5 % lymfoblaster i det perifera blodet eller benmärgen inom 14 dagar före registrering. Patienter med endast extramedullär sjukdom är inte behöriga

  • Patienter måste vara refraktära mot eller ha återfall efter tidigare standardinduktionsterapi. En standardinduktionsregim definieras som alla behandlingsprogram som inkluderar:

    • Vinkristin och prednison
    • Vinkristin och dexametason
    • Cytarabin och antracyklin, eller
    • Hög dos cytarabin
  • Patienter får inte ha några tecken på sjukdom i centrala nervsystemet inom 28 dagar före registrering. Patienter med kliniska tecken eller symtom som överensstämmer med involvering av centrala nervsystemet (CNS) måste ha en lumbalpunktion som är negativ för CNS-engagemang; lumbalpunktionen måste vara klar inom 28 dagar före registrering. Observera att patienterna kan få intratekal kemoterapi med den initiala lumbalpunktionen
  • Tidigare nelarabinbehandling krävs inte. Dessutom är patienter som inte får nelarabin under initial induktion eller behandling efter remission endast berättigade om läkaren inte anser att de skulle ha nytta av annan kemoterapi med flera medel.
  • Patienterna måste vara >= 18 år gamla
  • Patienter måste ha en Zubrod-prestationsstatus på 0-3
  • Patienterna måste ha kreatininclearance > 30 ml/min inom 14 dagar före registrering enligt Cockcroft Gaults ekvation
  • Patienter måste ha direkt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) inom 14 dagar före registrering
  • Patienter måste ha aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) =< 3,0 x institutionell övre normalgräns (ULN) eller =< 5,0 x ULN (om man tror vara relaterad till leukemiinblandning) inom 14 dagar före registrering
  • Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT)/fibrinogen (enligt kliniskt indicerat) (inom 14 dagar före registrering för att få baslinjemätningar)
  • Från en omfattande metabolisk panel: natrium, kalium, klorid, koldioxid (CO2) och blodkarbamidkväve (BUN) (inom 14 dagar före registrering för att få baslinjemätningar)
  • Patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) är kvalificerade förutsatt att de får effektiv antiretroviral behandling och har odetekterbar virusmängd vid sitt senaste virusbelastningstest inom 6 månader före registrering. (HIV-virusbelastningstestning krävs endast för patienter med känd HIV-infektion)
  • Patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion kan vara berättigade förutsatt att de har en odetekterbar HBV-virusmängd inom 28 dagar före registrering. Patienter kan för närvarande få HBV-behandling. (HBV-virusbelastningstest krävs endast för patienter med känd HBV-infektion)
  • Patienter med känd historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion kan vara berättigade förutsatt att de har en odetekterbar HCV-virusmängd inom 28 dagar före registrering. Patienter kan för närvarande behandlas. (HCV-virusbelastningstest krävs endast för patienter med känd HCV-infektion)
  • Patienterna måste gå med på att få benmärgs- och blodprover inlämnade för MRD-testning
  • Patienterna ska erbjudas möjlighet att delta i provbanksverksamhet. Med patientens samtycke kommer rester från inlämnade prover att bevaras och sparas för framtida forskning
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha fått kemoterapi inom 14 dagar före registrering förutom steroider, oral 6-merkaptopurin, oral metotrexat, vinkristin, intratekal kemoterapi eller hydroxiurea
  • Patienter får inte ha genomgått allogen hematopoetisk transplantation inom 90 dagar före registrering
  • Patienter får inte ha några tecken på >= grad 2 akut transplantat mot värdsjukdom (GVHD) eller måttlig eller svår begränsad kronisk GVHD och får inte ha någon historia av omfattande GVHD av någon svårighetsgrad inom 90 dagar före registrering. Extensiv GVHD definieras som 1) generaliserad hudinblandning eller 2) lokaliserad hudinblandning och/eller leverdysfunktion plus leverhistologi eller cirros eller involvering av ögat eller mindre salivorgan eller munslemhinna eller något annat målorgan
  • Patienter får inte ha systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte är kontrollerad (definierad som att uppvisa pågående tecken/symtom relaterade till infektionen och utan förbättring, trots lämplig antibiotika eller annan behandling) inom 14 dagar före registrering
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande på grund av den teratogena potentialen hos läkemedlet som används i denna studie. Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före registrering. Kvinnor/män i reproduktionspotential måste ha samtyckt till att använda en effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter behandlingen. En kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd. Förutom rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsprevention) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral äggledarligation. Men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (AKR1C3-aktiverad prodrug Obi-3424)
Patienterna får AKR1C3-aktiverat prodrug Obi-3424 IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandlingsupprepningar var 21: e dag för upp till 17 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som inte har uppnått en PR genom den fjärde behandlingscykeln avlägsnas från studien (såvida inte kliniskt gynnar i den behandlande utredarens åsikt). Patienter genomgår blodprovsinsamling under screening och CSF -provinsamling vid studien. Patienter genomgår också benmärgsaspirat eller kärnbiopsi och kan genomgå CT -skanning under hela studien.
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Benmärgsaspiration
Genomgå benmärgsaspiration
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå provtagning av blod och CSF
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Läkemedel: AKR1C3-aktiverad prodrug AST-3424
Givet iv
Andra namn:
  • AKR1C3-aktiverad Prodrug TH-3424
  • Aldo-keto-reduktas 1c3-aktiverad prodrug OBI-3424
  • OBI 3424
  • OBI-3424
  • OBI3424
  • TH 3424
  • TH-3424
  • TH3424
  • AKR1C3-aktiverad prodrug Obi-3424
  • AST-3424

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) (fas I)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Regimen kommer att betraktas som säker och MTD bestäms om den dosbegränsande toxiciteten är <33%.
Upp till 21 dagar
Svarsfrekvens (fullständig remission [CR] eller CR med ofullständig räkning återhämtning [CRI]) (fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Fram till tidpunkten för återfall, bedömd upp till 5 år
Toxiciteter kommer att fångas och beskrivas. Sannolikheten för någon speciell toxicitet kan uppskattas till högst +/- 17 % (95 % konfidensintervall).
Fram till tidpunkten för återfall, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från dagen för registrering av studien till dödsfall oavsett orsak med observationer censurerade på dagen för senaste kontakt för patienter som inte är kända för att ha dött, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från dagen för registrering av studien till dödsfall oavsett orsak med observationer censurerade på dagen för senaste kontakt för patienter som inte är kända för att ha dött, bedömd upp till 5 år
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Från datumet för den första registreringen av studien till den första av följande händelser: död oavsett orsak, återfall från remission (CR eller CRi) eller avslutad protokollbehandling utan dokumentation av CR eller CRi, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från datumet för den första registreringen av studien till den första av följande händelser: död oavsett orsak, återfall från remission (CR eller CRi) eller avslutad protokollbehandling utan dokumentation av CR eller CRi, bedömd upp till 5 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från det datum då patienten först uppnår CR eller CRi tills återfall från CR/CRi eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från det datum då patienten först uppnår CR eller CRi tills återfall från CR/CRi eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal återstående sjukdomsfrekvens (MRD).
Tidsram: Upp till 5 år
MRD-frekvensen för svarande kommer att rapporteras som en punktuppskattning med ett exakt binomiskt konfidensintervall.
Upp till 5 år
AKR1C3 uttryck
Tidsram: Upp till 5 år
En post-hoc-analys av AKR1C3-uttryck planeras.
Upp till 5 år
Förening mellan AKR1C3 och MRD-negativ remission (CR eller CRI) status
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att analysera alla patienter som behandlas vid MTD.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S1905 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-00768 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera