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Studie zum Testen des AKR1C3-aktivierten Prodrugs OBI-3424 (OBI-3424) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL)

27. August 2026 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine Phase-II-Studie mit AKR1C3-aktiviertem Prodrug OBI-3424 (OBI-3424) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut OBI-3424 bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie wirkt, die zurückgekehrt (rezidiviert) ist oder nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär). Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie OBI-3424, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. OBI-3424 kann die Menge an Leukämie im Körper reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um die Ansprechrate (vollständige Remission [CR] oder CR mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl [CRi]) von AKR1C3-aktiviertem Prodrug OBI-3424 (OBI-3424) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T -ALLE).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten von OBI-3424 in dieser Patientenpopulation abzuschätzen.

II. Schätzung des ereignisfreien Überlebens (EFS), des rückfallfreien Überlebens (RFS) und des Gesamtüberlebens (OS) in dieser Patientenpopulation.

ZIELE DER TRANSLATIONALEN MEDIZIN:

I. Um die Negativität der minimalen/messbaren Resterkrankung (MRD) abzuschätzen (bei Patienten, die CR oder CRi erreichen).

II. Um Proben für zukünftige Forschungen zu hinterlegen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten das AKR1C3-aktivierte Prodrug OBI-3424 intravenös (IV) über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang jeden Monat, 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nach der Registrierung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Homer Glen, Illinois, Vereinigte Staaten, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine Diagnose von rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben. Beachten Sie, dass Patienten, bei denen anfänglich ein lymphoblastisches Lymphom diagnostiziert wurde, die jedoch einen Rückfall mit T-ALL erlitten haben, in Frage kommen
  • Patienten müssen Hinweise auf eine akute Leukämie in ihrem peripheren Blut oder Knochenmark haben. Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung >= 5 % Lymphoblasten im peripheren Blut oder Knochenmark aufweisen. Patienten mit nur extramedullärer Erkrankung sind nicht förderfähig

  • Die Patienten müssen gegenüber einer vorherigen Standard-Induktionstherapie refraktär sein oder einen Rückfall erlitten haben. Ein Standardeinleitungsschema ist definiert als jedes Behandlungsprogramm, das Folgendes umfasst:

    • Vincristin und Prednison
    • Vincristin und Dexamethason
    • Cytarabin und Anthracyclin, oder
    • Hochdosiertes Cytarabin
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine Anzeichen einer Erkrankung des zentralen Nervensystems aufweisen. Bei Patienten mit klinischen Anzeichen oder Symptomen, die mit einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) übereinstimmen, muss eine Lumbalpunktion durchgeführt werden, die für eine ZNS-Beteiligung negativ ist; Die Lumbalpunktion muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen sein. Beachten Sie, dass die Patienten mit der anfänglichen Lumbalpunktion eine intrathekale Chemotherapie erhalten können
  • Eine vorherige Nelarabin-Therapie ist nicht erforderlich. Darüber hinaus sind Patienten, die während der anfänglichen Induktions- oder Postremissionsbehandlung kein Nelarabin erhalten, nur dann geeignet, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass sie von einer anderen Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen nicht profitieren würden
  • Die Patienten müssen >= 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-3 haben
  • Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung eine Kreatinin-Clearance > 30 ml/min aufweisen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein direktes Bilirubin von < 1,5 x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) aufweisen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 3,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder = < 5,0 x ULN (wenn ein Zusammenhang mit einer leukämischen Beteiligung vermutet wird) aufweisen
  • Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT)/Fibrinogen (wie klinisch indiziert) (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, um Baseline-Messungen zu erhalten)
  • Aus dem umfassenden Stoffwechselpanel: Natrium, Kalium, Chlorid, Kohlendioxid (CO2) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, um Basislinienmessungen zu erhalten)
  • Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind berechtigt, vorausgesetzt, sie erhalten eine wirksame antiretrovirale Therapie und weisen bei ihrem letzten Viruslasttest innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine nicht nachweisbare Viruslast auf. (HIV-Viruslasttests sind nur bei Patienten mit bekannter HIV-Infektion erforderlich)
  • Patienten mit Nachweis einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) können förderfähig sein, sofern sie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen. Die Patienten erhalten möglicherweise derzeit eine HBV-Behandlung. (HBV-Viruslasttests sind nur bei Patienten mit bekannter HBV-Infektion erforderlich)
  • Patienten mit bekannter Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte können förderfähig sein, vorausgesetzt, sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast. Patienten können derzeit behandelt werden. (HCV-Viruslasttests sind nur bei Patienten mit bekannter HCV-Infektion erforderlich)
  • Die Patienten müssen zustimmen, Knochenmark- und Blutproben für MRD-Tests einreichen zu lassen
  • Den Patienten muss die Möglichkeit geboten werden, am Probenbanking teilzunehmen. Mit Zustimmung des Patienten werden Rückstände von eingereichten Proben aufbewahrt und für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
  • Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine Chemotherapie erhalten haben, mit Ausnahme von Steroiden, oralem 6-Mercaptopurin, oralem Methotrexat, Vincristin, intrathekaler Chemotherapie oder Hydroxyharnstoff
  • Die Patienten dürfen sich innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung keiner allogenen hämatopoetischen Transplantation unterzogen haben
  • Die Patienten dürfen keine Anzeichen einer akuten Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) >= Grad 2 oder einer mittelschweren oder schweren begrenzten chronischen GVHD haben und dürfen innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung keine ausgedehnte GVHD jeglichen Schweregrades in der Vorgeschichte haben. Eine ausgedehnte GVHD ist definiert als 1) generalisierte Hautbeteiligung oder 2) lokalisierte Hautbeteiligung und/oder Leberfunktionsstörung plus Leberhistologie oder Zirrhose oder Beteiligung des Auges oder des kleinen Speichelorgans oder der Mundschleimhaut oder jedes anderen Zielorgans
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion haben, die nicht unter Kontrolle ist (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung).
  • Die Patientinnen dürfen aufgrund des teratogenen Potenzials des in dieser Studie verwendeten Arzneimittels nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung. Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Patient zu irgendeinem Zeitpunkt dafür entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (AKR1C3-aktiviertes Prodrug OBI-3424)
Patienten erhalten AKR1C3-aktivierte Prodrug OBI-3424 IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Wiederholungen alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Patienten, die durch den 4. Behandlungszyklus keine PR erreicht haben, werden aus der Studie entfernt (es sei denn, sie profitieren klinisch nach Ansicht des behandelnden Forschers). Die Patienten werden während des Screening- und CSF -Probenerfassungs in der Studie eine Blutprobenerfassung unterzogen. Die Patienten unterziehen sich auch einem Knochenmarkaspirat oder einer Kernbiopsie und können während der gesamten Studie CT -Scan durchlaufen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehe dich einer Knochenmarkpunktion
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Liquorprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Arzneimittel: AKR1C3-aktiviertes Prodrug AST-3424
Gegeben iv
Andere Namen:
  • AKR1C3-aktiviertes Prodrug TH-3424
  • Aldo-Keto-Reduktase 1c3-aktiviertes Prodrug OBI-3424
  • Obi 3424
  • OBI-3424
  • OBI3424
  • TH3424
  • TH-3424
  • AKR1C3-aktiviertes Prodrug OBI-3424
  • AST-3424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Das Regime wird als sicher angesehen und der MTD erfuhr, ob die dosisbegrenzende Toxizitätsrate <33%beträgt.
Bis zu 21 Tage
Rücklaufquote (vollständige Remission [CR] oder CR mit unvollständiger Zählrückgewinnung [CRI]) (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, bemessen bis zu 5 Jahren
Toxizitäten werden erfasst und beschrieben. Die Wahrscheinlichkeit einer bestimmten Toxizität kann auf höchstens +/- 17 % (95 % Konfidenzintervall) geschätzt werden.
Bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, bemessen bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Tag der Registrierung für die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, wobei die Beobachtungen am Tag des letzten Kontakts für Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie verstorben sind, zensiert wurden, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ab dem Tag der Registrierung für die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, wobei die Beobachtungen am Tag des letzten Kontakts für Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie verstorben sind, zensiert wurden, bewertet bis zu 5 Jahren
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Erstregistrierung für die Studie bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Tod jeglicher Ursache, Rückfall aus Remission (CR oder CRi) oder Abschluss der Protokolltherapie ohne Dokumentation von CR oder CRi, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ab dem Datum der Erstregistrierung für die Studie bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Tod jeglicher Ursache, Rückfall aus Remission (CR oder CRi) oder Abschluss der Protokolltherapie ohne Dokumentation von CR oder CRi, bewertet bis zu 5 Jahren
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der Patient zum ersten Mal eine CR oder CRi erreicht, bis zu einem Rückfall von CR/CRi oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ab dem Datum, an dem der Patient zum ersten Mal eine CR oder CRi erreicht, bis zu einem Rückfall von CR/CRi oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankungsrate (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die MRD-Rate für Responder wird als Punktschätzung mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall angegeben.
Bis zu 5 Jahre
AKR1C3-Expression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Eine Post-hoc-Analyse der AKR1C3-Expression ist geplant.
Bis zu 5 Jahre
Assoziation zwischen AKR1C3 und MRD-negativer Remission (CRI) Status
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird alle am MTD behandelten Patienten analysieren.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1905 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-00768 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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