Étude visant à tester le promédicament activé par AKR1C3 OBI-3424 (OBI-3424) chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T récidivante/réfractaire (T-ALL)
27 août 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network
Une étude de phase II sur le promédicament activé par AKR1C3 OBI-3424 (OBI-3424) chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T récidivante/réfractaire (T-ALL)
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'OBI-3424 dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T qui est réapparue (rechute) ou qui ne répond pas au traitement (réfractaire).
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'OBI-3424, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
OBI-3424 peut réduire la quantité de leucémie dans le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer le taux de réponse (rémission complète [RC] ou RC avec récupération incomplète du nombre [CRi]) du promédicament activé par AKR1C3 OBI-3424 (OBI-3424) chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T en rechute/réfractaire (T -TOUS).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer la fréquence et la gravité des toxicités de l'OBI-3424 dans cette population de patients.
II. Estimer la survie sans événement (EFS), la survie sans rechute (RFS) et la survie globale (OS) dans cette population de patients.
OBJECTIFS DE LA MÉDECINE TRANSLATIONNELLE :
I. Pour estimer la négativité minimale/mesurable de la maladie résiduelle (MRM) (parmi les patients qui obtiennent une RC ou une RCi).
II. Mettre en banque des spécimens pour de futures recherches.
CONTOUR:
Les patients reçoivent le promédicament OBI-3424 activé par AKR1C3 par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 17 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les mois pendant 1 an, tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans à compter de l'enregistrement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
67
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Kingman, Arizona, États-Unis, 86401
- Kingman Regional Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
- PCR Oncology
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
-
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Illinois
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Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Homer Glen, Illinois, États-Unis, 60491
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, États-Unis, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Beacon Kalamazoo
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Health Partners Inc
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- GenesisCare USA - Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- GenesisCare USA - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- GenesisCare USA - Vegas Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- GenesisCare USA - Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- University Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Medical Center
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (T-ALL) récidivante ou réfractaire selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Notez que les patients qui ont été initialement diagnostiqués avec un lymphome lymphoblastique mais qui ont rechuté avec T-ALL sont éligibles
- Les patients doivent présenter des signes de leucémie aiguë dans leur sang périphérique ou leur moelle osseuse. Les patients doivent avoir >= 5 % de lymphoblastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse dans les 14 jours précédant l'enregistrement. Les patients atteints uniquement d'une maladie extramédullaire ne sont pas éligibles
Les patients doivent être réfractaires ou avoir rechuté après un traitement d'induction standard antérieur. Un régime d'induction standard est défini comme tout programme de traitement qui comprend :
- Vincristine et prednisone
- Vincristine et dexaméthasone
- Cytarabine et anthracycline, ou
- Cytarabine à haute dose
- Les patients ne doivent présenter aucun signe de maladie du système nerveux central dans les 28 jours précédant l'inscription. Les patients présentant des signes cliniques ou des symptômes compatibles avec une atteinte du système nerveux central (SNC) doivent subir une ponction lombaire négative pour l'atteinte du SNC ; la ponction lombaire doit être effectuée dans les 28 jours précédant l'inscription. Notez que les patients peuvent recevoir une chimiothérapie intrathécale avec la ponction lombaire initiale
- Un traitement préalable par la nélarabine n'est pas nécessaire. De plus, les patients qui ne reçoivent pas de nélarabine pendant le traitement d'induction initial ou de post-rémission ne sont éligibles que si le médecin estime qu'ils ne bénéficieraient pas d'une autre chimiothérapie multi-agents.
- Les patients doivent avoir >= 18 ans
- Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0 à 3
- Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine > 30 mL/min dans les 14 jours précédant l'inscription selon l'équation de Cockcroft Gault
- Les patients doivent avoir une bilirubine directe = < 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Les patients doivent avoir de l'aspartate aminotransférase (AST) et de l'alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 x la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ou = < 5,0 x LSN (si l'on pense qu'ils sont liés à une atteinte leucémique) dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Temps de prothrombine (PT)/temps de thromboplastine partielle (PTT)/fibrinogène (selon les indications cliniques) (dans les 14 jours précédant l'enregistrement pour obtenir les mesures de base)
- À partir d'un panel métabolique complet : sodium, potassium, chlorure, dioxyde de carbone (CO2) et azote uréique du sang (BUN) (dans les 14 jours précédant l'enregistrement pour obtenir des mesures de base)
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles à condition qu'ils suivent un traitement antirétroviral efficace et qu'ils aient une charge virale indétectable lors de leur dernier test de charge virale dans les 6 mois précédant l'enregistrement. (Le test de la charge virale du VIH n'est requis que pour les patients dont l'infection par le VIH est connue)
- Les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) peuvent être éligibles à condition qu'ils aient une charge virale du VHB indétectable dans les 28 jours précédant l'enregistrement. Les patients peuvent actuellement recevoir un traitement contre le VHB. (Le test de la charge virale du VHB n'est requis que pour les patients dont l'infection par le VHB est connue)
- Les patients ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) peuvent être éligibles à condition qu'ils aient une charge virale en VHC indétectable dans les 28 jours précédant l'enregistrement. Les patients peuvent être actuellement sous traitement. (Le test de la charge virale du VHC n'est requis que pour les patients dont l'infection par le VHC est connue)
- Les patients doivent accepter que des échantillons de moelle osseuse et de sang soient soumis pour les tests de MRD
- Les patients doivent avoir la possibilité de participer à la banque d'échantillons. Avec le consentement du patient, les résidus des échantillons soumis seront conservés et mis en banque pour de futures recherches
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription, à l'exception des stéroïdes, de la 6-mercaptopurine orale, du méthotrexate oral, de la vincristine, de la chimiothérapie intrathécale ou de l'hydroxyurée
- Les patients ne doivent pas avoir subi de greffe hématopoïétique allogénique dans les 90 jours précédant l'inscription
- Les patients ne doivent présenter aucun signe de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade > 2 ou de GVHD chronique limitée modérée ou sévère et ne doivent avoir aucun antécédent de GVHD étendue de quelque gravité que ce soit dans les 90 jours précédant l'enregistrement. La GVHD étendue est définie comme 1) une atteinte cutanée généralisée ou 2) une atteinte cutanée localisée et/ou un dysfonctionnement hépatique plus une histologie hépatique ou une cirrhose ou une atteinte de l'œil ou d'un organe salivaire mineur ou de la muqueuse buccale ou de tout autre organe cible
- Les patients ne doivent pas avoir d'infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée (définie comme présentant des signes/symptômes continus liés à l'infection et sans amélioration, malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement) dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter en raison du potentiel tératogène du médicament utilisé dans cette étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'enregistrement. Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement. Une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents. En plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes. Cependant, si à un moment quelconque un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (promédicament activé par AKR1C3 OBI-3424)
Les patients reçoivent le promédicament activé par AKR1C3 OBI-3424 IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 17 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients qui n'ont pas obtenu de RP par le 4ème cycle de traitement sont retirés de l'étude (à moins que l'investigateur de traitement de traitement) ne bénéficie de l'avis de l'investigateur de traitement).
Les patients subissent également une moelle osseuse aspirante ou une biopsie centrale et peuvent subir une tomodensitométrie tout au long de l'étude.
|
Passer un scanner
Autres noms:
Subir une aspiration de moelle osseuse
Subir une collecte d'échantillons de sang et de LCR
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
Donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée (MTD) (phase I)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Le régime sera considéré comme sûr et le MTD a déterminé si le taux de toxicité limitant la dose est <33%.
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Jusqu'à 21 jours
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Taux de réponse (rémission complète [CR] ou CR avec recouvrement incomplet [CRI]) (phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'au moment de la rechute, évalué jusqu'à 5 ans
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Les toxicités seront saisies et décrites.
La probabilité d'une toxicité particulière peut être estimée à +/- 17 % au plus (intervalle de confiance à 95 %).
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Jusqu'au moment de la rechute, évalué jusqu'à 5 ans
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La survie globale
Délai: Du jour de l'inscription à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause avec observations censurées au jour du dernier contact pour les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés, évalués jusqu'à 5 ans
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Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
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Du jour de l'inscription à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause avec observations censurées au jour du dernier contact pour les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés, évalués jusqu'à 5 ans
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Survie sans événement
Délai: De la date d'inscription initiale à l'étude jusqu'au premier des événements suivants : décès quelle qu'en soit la cause, rechute de rémission (CR ou CRi) ou achèvement du protocole de traitement sans documentation de CR ou CRi, évalué jusqu'à 5 ans
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Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
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De la date d'inscription initiale à l'étude jusqu'au premier des événements suivants : décès quelle qu'en soit la cause, rechute de rémission (CR ou CRi) ou achèvement du protocole de traitement sans documentation de CR ou CRi, évalué jusqu'à 5 ans
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Survie sans rechute
Délai: À partir de la date à laquelle le patient obtient pour la première fois une RC ou une RCi jusqu'à la rechute de la RC/RCi ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
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À partir de la date à laquelle le patient obtient pour la première fois une RC ou une RCi jusqu'à la rechute de la RC/RCi ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le taux de MRD pour les répondeurs sera rapporté sous la forme d'une estimation ponctuelle avec un intervalle de confiance binomial exact.
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Jusqu'à 5 ans
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Expression AKR1C3
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Une analyse post-hoc de l'expression d'AKR1C3 est prévue.
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Jusqu'à 5 ans
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Association entre le statut AKR1C3 et MRD négatif (CR ou CRI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Analysera tous les patients traités au MTD.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs T
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
Autres numéros d'identification d'étude
- S1905 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2020-00768 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .