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Estudio para evaluar el profármaco activado por AKR1C3 OBI-3424 (OBI-3424) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T en recaída/refractaria (LLA-T)

27 de agosto de 2026 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Un estudio de fase II del profármaco activado por AKR1C3 OBI-3424 (OBI-3424) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T en recaída/refractaria (LLA-T)

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona OBI-3424 en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T que ha regresado (recaída) o que no responde al tratamiento (refractario). Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como OBI-3424, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. OBI-3424 puede reducir la cantidad de leucemia en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la tasa de respuesta (remisión completa [RC] o RC con recuperación incompleta de la cuenta [CRi]) del profármaco activado por AKR1C3 OBI-3424 (OBI-3424) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T en recaída/refractaria (T -TODAS).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar la frecuencia y la gravedad de las toxicidades de OBI-3424 en esta población de pacientes.

II. Calcular la supervivencia libre de eventos (SSC), la supervivencia libre de recaídas (SSR) y la supervivencia general (SG) en esta población de pacientes.

OBJETIVOS DE LA MEDICINA TRASLACIONAL:

I. Para estimar la negatividad de la enfermedad residual mínima/medible (MRD) (entre pacientes que logran RC o CRi).

II. Almacenar especímenes para futuras investigaciones.

CONTORNO:

Los pacientes reciben el profármaco OBI-3424 activado por AKR1C3 por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días hasta 17 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada mes durante 1 año, cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta 5 años desde el registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) recidivante o refractaria según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Tenga en cuenta que los pacientes que fueron diagnosticados inicialmente con linfoma linfoblástico pero que han recaído con T-ALL son elegibles
  • Los pacientes deben tener evidencia de leucemia aguda en su sangre periférica o médula ósea. Los pacientes deben tener >= 5 % de linfoblastos en sangre periférica o médula ósea en los 14 días anteriores al registro. Los pacientes con enfermedad extramedular únicamente no son elegibles

  • Los pacientes deben ser refractarios o haber recaído después de la terapia de inducción estándar anterior. Un régimen de inducción estándar se define como cualquier programa de tratamiento que incluye:

    • Vincristina y prednisona
    • Vincristina y dexametasona
    • Citarabina y antraciclina, o
    • Citarabina en altas dosis
  • Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad del sistema nervioso central dentro de los 28 días anteriores al registro. Los pacientes con signos o síntomas clínicos compatibles con la afectación del sistema nervioso central (SNC) deben tener una punción lumbar negativa para la afectación del SNC; la punción lumbar debe realizarse dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Tenga en cuenta que los pacientes pueden recibir quimioterapia intratecal con la punción lumbar inicial
  • No se requiere tratamiento previo con nelarabina. Además, los pacientes que no reciben nelarabina durante la inducción inicial o el tratamiento posterior a la remisión son elegibles solo si el médico cree que no se beneficiarían de otra quimioterapia con múltiples agentes.
  • Los pacientes deben tener >= 18 años de edad
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-3
  • Los pacientes deben tener una depuración de creatinina > 30 ml/min dentro de los 14 días anteriores al registro de acuerdo con la ecuación de Cockcroft Gault
  • Los pacientes deben tener bilirrubina directa = < 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 3,0 x límite superior normal institucional (ULN) o = < 5,0 x ULN (si se cree que está relacionado con la participación leucémica) dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT)/fibrinógeno (según indicación clínica) (dentro de los 14 días anteriores al registro para obtener mediciones de referencia)
  • Del panel metabólico integral: sodio, potasio, cloruro, dióxido de carbono (CO2) y nitrógeno ureico en sangre (BUN) (dentro de los 14 días anteriores al registro para obtener mediciones de referencia)
  • Los pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles siempre que reciban una terapia antirretroviral efectiva y tengan una carga viral indetectable en su prueba de carga viral más reciente dentro de los 6 meses anteriores al registro. (La prueba de carga viral del VIH se requiere solo para pacientes con infección por VIH conocida)
  • Los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) pueden ser elegibles siempre que tengan una carga viral del VHB indetectable dentro de los 28 días anteriores al registro. Los pacientes pueden estar recibiendo actualmente tratamiento contra el VHB. (La prueba de carga viral del VHB se requiere solo para pacientes con infección conocida por el VHB)
  • Los pacientes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) pueden ser elegibles siempre que tengan una carga viral del VHC indetectable dentro de los 28 días anteriores al registro. Los pacientes pueden estar recibiendo tratamiento actualmente. (La prueba de carga viral del VHC se requiere solo para pacientes con infección por el VHC conocida)
  • Los pacientes deben aceptar que se envíen muestras de sangre y médula ósea para la prueba de MRD
  • Se debe ofrecer a los pacientes la oportunidad de participar en el almacenamiento de muestras. Con el consentimiento del paciente, los residuos de las muestras enviadas se conservarán y almacenarán para futuras investigaciones.
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro de la Red de inscripción de pacientes de oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia dentro de los 14 días anteriores al registro, excepto esteroides, 6-mercaptopurina oral, metotrexato oral, vincristina, quimioterapia intratecal o hidroxiurea.
  • Los pacientes no deben haberse sometido a un trasplante hematopoyético alogénico dentro de los 90 días anteriores al registro.
  • Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado >= 2 o EICH crónica limitada moderada o grave y no deben tener antecedentes de EICH extensa de ninguna gravedad en los 90 días anteriores al registro. La EICH extensa se define como 1) compromiso cutáneo generalizado o 2) compromiso cutáneo localizado y/o disfunción hepática más histología hepática o cirrosis o compromiso del ojo u órgano salival menor o mucosa oral o cualquier otro órgano diana
  • Los pacientes no deben tener infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas que no estén controladas (definidas como la presentación de signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento) dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial teratogénico del fármaco utilizado en este estudio. Las hembras con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro. Las mujeres/hombres en edad fértil deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores. Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral. Sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (Prodrug activado AKR1C3 obi-3424)
Los pacientes reciben Prodrug Akr1c3 obi-3424 IV durante 30 minutos en los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante hasta 17 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que no han logrado un PR en el cuarto ciclo de tratamiento se eliminan del estudio (a menos que se beneficien clínicamente en opinión del investigador tratante). Los pacientes experimentan una recolección de muestras de sangre durante la detección y la recolección de muestras de CSF en el estudio. Los pacientes también se someten a aspiración de médula ósea o biopsia central y pueden someterse a una tomografía computarizada durante todo el estudio.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a un aspirado de médula ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Droga: Prodárgro activado AKR1C3 AST-3424
IV dada
Otros nombres:
  • Profármaco activado por AKR1C3 TH-3424
  • Profármaco activado por aldo-ceto reductasa 1c3 OBI-3424
  • OBI 3424
  • OBI-3424
  • OBI3424
  • TE 3424
  • TH-3424
  • TH3424
  • Prodárgro activado AKR1C3 obi-3424
  • AST-3424

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
El régimen se considerará seguro y se determinará el MTD si la tasa de toxicidad que limita la dosis es <33%.
Hasta 21 días
Tasa de respuesta (remisión completa [CR] o CR con recuperación de recuento incompleto [CRI]) (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la recaída, evaluado hasta 5 años
Se capturarán y describirán las toxicidades. La probabilidad de cualquier toxicidad en particular se puede estimar dentro de un máximo de +/- 17% (intervalo de confianza del 95%).
Hasta el momento de la recaída, evaluado hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el día de registro en el estudio hasta la muerte por cualquier causa con observaciones censuradas el día del último contacto para pacientes que no se sabe que han muerto, evaluados hasta 5 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el día de registro en el estudio hasta la muerte por cualquier causa con observaciones censuradas el día del último contacto para pacientes que no se sabe que han muerto, evaluados hasta 5 años
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro inicial en el estudio hasta el primero de los siguientes eventos: muerte por cualquier causa, recaída de la remisión (RC o CRi) o finalización del tratamiento del protocolo sin documentación de RC o CRi, evaluado hasta 5 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de registro inicial en el estudio hasta el primero de los siguientes eventos: muerte por cualquier causa, recaída de la remisión (RC o CRi) o finalización del tratamiento del protocolo sin documentación de RC o CRi, evaluado hasta 5 años
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que el paciente alcanza por primera vez RC o RCi hasta la recaída de RC/RCi o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha en que el paciente alcanza por primera vez RC o RCi hasta la recaída de RC/RCi o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de MRD para los respondedores se informará como una estimación puntual con un intervalo de confianza binomial exacto.
Hasta 5 años
Expresión de AKR1C3
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se planea un análisis post-hoc de la expresión de AKR1C3.
Hasta 5 años
Asociación entre AKR1C3 y el estado de remisión negativa de MRD (CR o CRI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Analizará a todos los pacientes tratados en el MTD.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1905 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-00768 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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