Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie aktywowanego przez AKR1C3 proleku OBI-3424 (OBI-3424) u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (T-ALL)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Badanie fazy II aktywowanego przez AKR1C3 proleku OBI-3424 (OBI-3424) u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (T-ALL)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze OBI-3424 działa w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową, która powróciła (nawrót) lub nie reaguje na leczenie (oporna). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak OBI-3424, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. OBI-3424 może zmniejszać ilość białaczki w organizmie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wskaźnika odpowiedzi (całkowita remisja [CR] lub CR z niepełnym odzyskaniem liczby [CRi]) aktywowanego przez AKR1C3 proleku OBI-3424 (OBI-3424) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (T -WSZYSTKO).

CELE DODATKOWE:

I. Aby oszacować częstość i nasilenie toksyczności OBI-3424 w tej populacji pacjentów.

II. Aby oszacować przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie wolne od nawrotów (RFS) i przeżycie całkowite (OS) w tej populacji pacjentów.

CELE MEDYCYNY TRANSLACYJNEJ:

I. Oszacowanie ujemnej minimalnej/mierzalnej choroby resztkowej (MRD) (wśród pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi).

II. Do banku okazów do przyszłych badań.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują aktywowany przez AKR1C3 prolek OBI-3424 dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 17 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Homer Glen, Illinois, Stany Zjednoczone, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stany Zjednoczone, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej T-komórkowej (T-ALL) w oparciu o klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Należy pamiętać, że kwalifikują się pacjenci, u których początkowo zdiagnozowano chłoniaka limfoblastycznego, ale u których doszło do nawrotu T-ALL
  • Pacjenci muszą mieć dowody ostrej białaczki we krwi obwodowej lub szpiku kostnym. Pacjenci muszą mieć >= 5% limfoblastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym w ciągu 14 dni przed rejestracją. Pacjenci z chorobą pozaszpikową nie kwalifikują się

  • Pacjenci muszą być oporni na leczenie lub mieć nawrót choroby po uprzedniej standardowej terapii indukcyjnej. Standardowy schemat leczenia indukcyjnego definiuje się jako dowolny program leczenia, który obejmuje:

    • Winkrystyna i prednizon
    • Winkrystyna i deksametazon
    • Cytarabina i antracyklina, lub
    • Wysoka dawka cytarabiny
  • Pacjenci nie mogą wykazywać żadnych objawów choroby ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 28 dni poprzedzających rejestrację. Pacjenci z objawami klinicznymi wskazującymi na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) muszą mieć wykonane nakłucie lędźwiowe, które nie wskazuje na zajęcie OUN; nakłucie lędźwiowe należy wykonać w ciągu 28 dni przed rejestracją. Należy pamiętać, że pacjenci mogą otrzymać chemioterapię dooponową z początkowym nakłuciem lędźwiowym
  • Wcześniejsza terapia nelarabiną nie jest wymagana. Ponadto pacjenci, którzy nie otrzymują nelarabiny podczas wstępnej indukcji lub leczenia po remisji, kwalifikują się tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że ​​inna chemioterapia wielolekowa nie przyniosłaby im korzyści.
  • Pacjenci muszą mieć >= 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0-3
  • Pacjenci muszą mieć klirens kreatyniny > 30 ml/min w ciągu 14 dni przed rejestracją zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta
  • Pacjenci muszą mieć stężenie bilirubiny bezpośredniej =< 1,5 x górna granica normy (ULN) w danej placówce w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) =< 3,0 x górna granica normy (GGN) lub =< 5,0 x GGN (jeśli uważa się, że ma to związek z zajęciem białaczki) w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)/fibrynogen (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) (w ciągu 14 dni przed rejestracją w celu uzyskania pomiarów wyjściowych)
  • Z kompleksowego panelu metabolicznego: sód, potas, chlorki, dwutlenek węgla (CO2) i azot mocznikowy we krwi (BUN) (w ciągu 14 dni przed rejestracją w celu uzyskania pomiarów podstawowych)
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się pod warunkiem, że stosują skuteczną terapię przeciwretrowirusową i mają niewykrywalne miano wirusa w ostatnim teście w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją. (Badanie miana wirusa HIV jest wymagane tylko w przypadku pacjentów ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV)
  • Pacjenci z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) mogą się kwalifikować pod warunkiem, że mają niewykrywalne miano wirusa HBV w ciągu 28 dni przed rejestracją. Pacjenci mogą obecnie otrzymywać leczenie HBV. (Oznaczenie miana wirusa HBV jest wymagane tylko u pacjentów ze stwierdzonym zakażeniem HBV)
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą się kwalifikować pod warunkiem, że mają niewykrywalną miano wirusa HCV w ciągu 28 dni przed rejestracją. Pacjenci mogą obecnie otrzymywać leczenie. (Oznaczenie miana wirusa HCV jest wymagane tylko u pacjentów ze stwierdzonym zakażeniem HCV)
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przesłanie próbek szpiku kostnego i krwi do badania MRD
  • Pacjentom należy zaoferować możliwość uczestniczenia w bankowaniu próbek. Za zgodą pacjenta pozostałości z przedłożonych próbek zostaną zachowane i zapisane w banku do przyszłych badań
  • Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wpisana do systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą przechodzić chemioterapii w ciągu 14 dni przed rejestracją, z wyjątkiem sterydów, doustnej 6-merkaptopuryny, doustnego metotreksatu, winkrystyny, chemioterapii dokanałowej lub hydroksymocznika
  • Pacjenci nie mogą być poddani allogenicznemu przeszczepowi układu krwiotwórczego w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą mieć objawów >= stopnia 2 ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub umiarkowanej lub ciężkiej ograniczonej przewlekłej GVHD i nie mogą mieć historii rozległej GVHD o jakimkolwiek nasileniu w ciągu 90 dni przed rejestracją. Rozległa GVHD definiowana jest jako 1) uogólnione zajęcie skóry lub 2) miejscowe zajęcie skóry i/lub dysfunkcja wątroby z histologią lub marskością wątroby lub zajęciem oka lub mniejszego narządu śliny, błony śluzowej jamy ustnej lub dowolnego innego narządu docelowego
  • Pacjenci nie mogą mieć ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej, która nie jest kontrolowana (zdefiniowana jako wykazująca utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia) w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na teratogenny potencjał leku użytego w tym badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Uważa się, że kobieta ma „potencjał rozrodczy”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowane jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (proleka aktywowane AKR1C3 OBI-3424)
Pacjenci otrzymują profit AKR1C3 OBI-3424 IV w ciągu 30 minut w dniach 1 i 8. Powtórzenia leczenia co 21 dni dla do 17 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie osiągnęli PR przez czwarty cykl leczenia, są usuwani z badania (chyba że klinicznie korzystają w opinii badacza leczenia). Przestraszające przechodzą pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i pobierania próbek CSF w badaniu. Pacjenci poddają się również aspiracji szpiku kostnego lub biopsji podstawowej i mogą poddawać się tomografii CT podczas badania.
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Przeprowadź aspirat szpiku kostnego
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Lek: AKR1C3 PROFUG AST-3424
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Aktywowany przez AKR1C3 prolek TH-3424
  • Aldo-keto-reduktaza aktywowana 1c3 Prolek OBI-3424
  • OBI 3424
  • OBI-3424
  • OBI3424
  • TH 3424
  • TH-3424
  • TH3424
  • AKR1C3 PROFUG OBI-3424
  • AST-3424

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza I)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Schemat zostanie uznany za bezpieczny, a MTD ustalił, czy wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę wynosi <33%.
Do 21 dni
Wskaźnik odpowiedzi (całkowita remisja [CR] lub CR z niekompletnym odzyskiwaniem liczby [CRI]) (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do czasu nawrotu ocenia się do 5 lat
Toksyczności zostaną uchwycone i opisane. Prawdopodobieństwo jakiejkolwiek konkretnej toksyczności można oszacować z dokładnością do +/- 17% (95% przedział ufności).
Do czasu nawrotu ocenia się do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji na badanie do śmierci z dowolnej przyczyny z obserwacjami ocenzurowanymi w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, o których nie wiadomo, czy zmarli, oceniane do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia rejestracji na badanie do śmierci z dowolnej przyczyny z obserwacjami ocenzurowanymi w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, o których nie wiadomo, czy zmarli, oceniane do 5 lat
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji na badanie do pierwszego z następujących zdarzeń: zgonu z dowolnej przyczyny, nawrotu remisji (CR lub CRi) lub zakończenia terapii protokołowej bez dokumentacji CR lub CRi, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej rejestracji na badanie do pierwszego z następujących zdarzeń: zgonu z dowolnej przyczyny, nawrotu remisji (CR lub CRi) lub zakończenia terapii protokołowej bez dokumentacji CR lub CRi, oceniany do 5 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od dnia, w którym pacjent po raz pierwszy osiągnął CR lub CRi do nawrotu CR/CRi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia, w którym pacjent po raz pierwszy osiągnął CR lub CRi do nawrotu CR/CRi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Współczynnik MRD dla osób reagujących zostanie podany jako oszacowanie punktowe z dokładnym dwumianowym przedziałem ufności.
Do 5 lat
Wyrażenie AKR1C3
Ramy czasowe: Do 5 lat
Planowana jest analiza post-hoc ekspresji AKR1C3.
Do 5 lat
Związek między statusem remisji AKR1C3 i MRD-ujemnej (CR lub CRI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeanalizuje wszystkich pacjentów leczonych w MTD.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1905 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-00768 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj