Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie aktywowanego przez AKR1C3 proleku OBI-3424 (OBI-3424) u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (T-ALL)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Badanie fazy II aktywowanego przez AKR1C3 proleku OBI-3424 (OBI-3424) u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (T-ALL)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze OBI-3424 działa w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową, która powróciła (nawrót) lub nie reaguje na leczenie (oporna). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak OBI-3424, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. OBI-3424 może zmniejszać ilość białaczki w organizmie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wskaźnika odpowiedzi (całkowita remisja [CR] lub CR z niepełnym odzyskaniem liczby [CRi]) aktywowanego przez AKR1C3 proleku OBI-3424 (OBI-3424) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (T -WSZYSTKO).

CELE DODATKOWE:

I. Aby oszacować częstość i nasilenie toksyczności OBI-3424 w tej populacji pacjentów.

II. Aby oszacować przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie wolne od nawrotów (RFS) i przeżycie całkowite (OS) w tej populacji pacjentów.

CELE MEDYCYNY TRANSLACYJNEJ:

I. Oszacowanie ujemnej minimalnej/mierzalnej choroby resztkowej (MRD) (wśród pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi).

II. Do banku okazów do przyszłych badań.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują aktywowany przez AKR1C3 prolek OBI-3424 dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 17 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
        • Rekrutacyjny
        • Kingman Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-364-7373
        • Główny śledczy:
          • David L. Becton
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Rekrutacyjny
        • PCR Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ibrahim Aldoss
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 909-558-4050
        • Główny śledczy:
          • Albert Kheradpour
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elyssa M. Rubin
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Główny śledczy:
          • Kelly E. Faulk
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emi H. Caywood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Główny śledczy:
          • Iftikhar Hanif
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer B. Dean
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Papadantonakis
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ryan J. Summers
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colleen H. McDonough
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 773-880-4562
        • Główny śledczy:
          • Jenna Rossoff
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Shira N. Dinner
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • John G. Quigley
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Homer Glen, Illinois, Stany Zjednoczone, 60491
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
        • Główny śledczy:
          • Gregory P. Brandt
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Boone
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nakhle S. Saba
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nakhle S. Saba
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stacy L. Cooper
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Rekrutacyjny
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 574-647-7370
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Rekrutacyjny
        • Beacon Kalamazoo
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 616-391-1230
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Rekrutacyjny
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 612-624-2620
        • Główny śledczy:
          • Peter M. Gordon
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Główny śledczy:
          • Kevin F. Ginn
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-955-3949
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stany Zjednoczone, 89703
        • Rekrutacyjny
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Rekrutacyjny
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare USA - Henderson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Urology - Green Valley
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Urology - Pebble
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Rekrutacyjny
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Zawieszony
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Urology - Pecos
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Zawieszony
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Rekrutacyjny
        • Hope Cancer Care of Nevada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Urology Specialists of Nevada - Central
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Zawieszony
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Rekrutacyjny
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Zawieszony
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Urology - Sunset
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Rekrutacyjny
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Ann M Wierman MD LTD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Zawieszony
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare USA - Fort Apache
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Rekrutacyjny
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • Zawieszony
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
        • Zawieszony
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Rekrutacyjny
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Rekrutacyjny
        • Radiation Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin H. Breese
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Emily K. Curran
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anjali S. Advani
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Zawieszony
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan R. Rheingold
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colleen Mathews
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 615-342-1919
        • Główny śledczy:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon M. Cohn
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Carcamo
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thuy Ho
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Zawieszony
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Rekrutacyjny
        • Valley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-8824
        • Główny śledczy:
          • Ryan D. Cassaday
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-8824
        • Główny śledczy:
          • Ryan D. Cassaday
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Rekrutacyjny
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren W. Veltri
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej T-komórkowej (T-ALL) w oparciu o klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Należy pamiętać, że kwalifikują się pacjenci, u których początkowo zdiagnozowano chłoniaka limfoblastycznego, ale u których doszło do nawrotu T-ALL
  • Pacjenci muszą mieć dowody ostrej białaczki we krwi obwodowej lub szpiku kostnym. Pacjenci muszą mieć >= 5% limfoblastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym w ciągu 14 dni przed rejestracją. Pacjenci z chorobą pozaszpikową nie kwalifikują się

  • Pacjenci muszą być oporni na leczenie lub mieć nawrót choroby po uprzedniej standardowej terapii indukcyjnej. Standardowy schemat leczenia indukcyjnego definiuje się jako dowolny program leczenia, który obejmuje:

    • Winkrystyna i prednizon
    • Winkrystyna i deksametazon
    • Cytarabina i antracyklina, lub
    • Wysoka dawka cytarabiny
  • Pacjenci nie mogą wykazywać żadnych objawów choroby ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 28 dni poprzedzających rejestrację. Pacjenci z objawami klinicznymi wskazującymi na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) muszą mieć wykonane nakłucie lędźwiowe, które nie wskazuje na zajęcie OUN; nakłucie lędźwiowe należy wykonać w ciągu 28 dni przed rejestracją. Należy pamiętać, że pacjenci mogą otrzymać chemioterapię dooponową z początkowym nakłuciem lędźwiowym
  • Wcześniejsza terapia nelarabiną nie jest wymagana. Ponadto pacjenci, którzy nie otrzymują nelarabiny podczas wstępnej indukcji lub leczenia po remisji, kwalifikują się tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że ​​inna chemioterapia wielolekowa nie przyniosłaby im korzyści.
  • Pacjenci muszą mieć >= 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0-3
  • Pacjenci muszą mieć klirens kreatyniny > 30 ml/min w ciągu 14 dni przed rejestracją zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta
  • Pacjenci muszą mieć stężenie bilirubiny bezpośredniej =< 1,5 x górna granica normy (ULN) w danej placówce w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) =< 3,0 x górna granica normy (GGN) lub =< 5,0 x GGN (jeśli uważa się, że ma to związek z zajęciem białaczki) w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)/fibrynogen (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) (w ciągu 14 dni przed rejestracją w celu uzyskania pomiarów wyjściowych)
  • Z kompleksowego panelu metabolicznego: sód, potas, chlorki, dwutlenek węgla (CO2) i azot mocznikowy we krwi (BUN) (w ciągu 14 dni przed rejestracją w celu uzyskania pomiarów podstawowych)
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się pod warunkiem, że stosują skuteczną terapię przeciwretrowirusową i mają niewykrywalne miano wirusa w ostatnim teście w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją. (Badanie miana wirusa HIV jest wymagane tylko w przypadku pacjentów ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV)
  • Pacjenci z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) mogą się kwalifikować pod warunkiem, że mają niewykrywalne miano wirusa HBV w ciągu 28 dni przed rejestracją. Pacjenci mogą obecnie otrzymywać leczenie HBV. (Oznaczenie miana wirusa HBV jest wymagane tylko u pacjentów ze stwierdzonym zakażeniem HBV)
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą się kwalifikować pod warunkiem, że mają niewykrywalną miano wirusa HCV w ciągu 28 dni przed rejestracją. Pacjenci mogą obecnie otrzymywać leczenie. (Oznaczenie miana wirusa HCV jest wymagane tylko u pacjentów ze stwierdzonym zakażeniem HCV)
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przesłanie próbek szpiku kostnego i krwi do badania MRD
  • Pacjentom należy zaoferować możliwość uczestniczenia w bankowaniu próbek. Za zgodą pacjenta pozostałości z przedłożonych próbek zostaną zachowane i zapisane w banku do przyszłych badań
  • Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wpisana do systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą przechodzić chemioterapii w ciągu 14 dni przed rejestracją, z wyjątkiem sterydów, doustnej 6-merkaptopuryny, doustnego metotreksatu, winkrystyny, chemioterapii dokanałowej lub hydroksymocznika
  • Pacjenci nie mogą być poddani allogenicznemu przeszczepowi układu krwiotwórczego w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą mieć objawów >= stopnia 2 ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub umiarkowanej lub ciężkiej ograniczonej przewlekłej GVHD i nie mogą mieć historii rozległej GVHD o jakimkolwiek nasileniu w ciągu 90 dni przed rejestracją. Rozległa GVHD definiowana jest jako 1) uogólnione zajęcie skóry lub 2) miejscowe zajęcie skóry i/lub dysfunkcja wątroby z histologią lub marskością wątroby lub zajęciem oka lub mniejszego narządu śliny, błony śluzowej jamy ustnej lub dowolnego innego narządu docelowego
  • Pacjenci nie mogą mieć ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej, która nie jest kontrolowana (zdefiniowana jako wykazująca utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia) w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na teratogenny potencjał leku użytego w tym badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Uważa się, że kobieta ma „potencjał rozrodczy”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowane jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (proleka aktywowane AKR1C3 OBI-3424)
Pacjenci otrzymują profit AKR1C3 OBI-3424 IV w ciągu 30 minut w dniach 1 i 8. Powtórzenia leczenia co 21 dni dla do 17 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie osiągnęli PR przez czwarty cykl leczenia, są usuwani z badania (chyba że klinicznie korzystają w opinii badacza leczenia). Przestraszające przechodzą pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i pobierania próbek CSF w badaniu. Pacjenci poddają się również aspiracji szpiku kostnego lub biopsji podstawowej i mogą poddawać się tomografii CT podczas badania.
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Przeprowadź aspirat szpiku kostnego
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Lek: AKR1C3 PROFUG AST-3424
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Aktywowany przez AKR1C3 prolek TH-3424
  • Aldo-keto-reduktaza aktywowana 1c3 Prolek OBI-3424
  • OBI 3424
  • OBI-3424
  • OBI3424
  • TH 3424
  • TH-3424
  • TH3424
  • AKR1C3 PROFUG OBI-3424
  • AST-3424

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza I)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Schemat zostanie uznany za bezpieczny, a MTD ustalił, czy wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę wynosi <33%.
Do 21 dni
Wskaźnik odpowiedzi (całkowita remisja [CR] lub CR z niekompletnym odzyskiwaniem liczby [CRI]) (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do czasu nawrotu ocenia się do 5 lat
Toksyczności zostaną uchwycone i opisane. Prawdopodobieństwo jakiejkolwiek konkretnej toksyczności można oszacować z dokładnością do +/- 17% (95% przedział ufności).
Do czasu nawrotu ocenia się do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji na badanie do śmierci z dowolnej przyczyny z obserwacjami ocenzurowanymi w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, o których nie wiadomo, czy zmarli, oceniane do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia rejestracji na badanie do śmierci z dowolnej przyczyny z obserwacjami ocenzurowanymi w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, o których nie wiadomo, czy zmarli, oceniane do 5 lat
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji na badanie do pierwszego z następujących zdarzeń: zgonu z dowolnej przyczyny, nawrotu remisji (CR lub CRi) lub zakończenia terapii protokołowej bez dokumentacji CR lub CRi, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej rejestracji na badanie do pierwszego z następujących zdarzeń: zgonu z dowolnej przyczyny, nawrotu remisji (CR lub CRi) lub zakończenia terapii protokołowej bez dokumentacji CR lub CRi, oceniany do 5 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od dnia, w którym pacjent po raz pierwszy osiągnął CR lub CRi do nawrotu CR/CRi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia, w którym pacjent po raz pierwszy osiągnął CR lub CRi do nawrotu CR/CRi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Współczynnik MRD dla osób reagujących zostanie podany jako oszacowanie punktowe z dokładnym dwumianowym przedziałem ufności.
Do 5 lat
Wyrażenie AKR1C3
Ramy czasowe: Do 5 lat
Planowana jest analiza post-hoc ekspresji AKR1C3.
Do 5 lat
Związek między statusem remisji AKR1C3 i MRD-ujemnej (CR lub CRI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeanalizuje wszystkich pacjentów leczonych w MTD.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1905 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-00768 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna T ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj