Estudo para testar o pró-fármaco ativado por AKR1C3 OBI-3424 (OBI-3424) em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T recidivante/refratária (T-ALL)
27 de agosto de 2026 atualizado por: SWOG Cancer Research Network
Um estudo de fase II do pró-fármaco OBI-3424 (OBI-3424) ativado por AKR1C3 em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T recidivante/refratária (T-ALL)
Este estudo de fase II estuda o quão bem o OBI-3424 funciona no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T que voltou (recidiva) ou não responde ao tratamento (refratária).
Drogas usadas na quimioterapia, como o OBI-3424, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
OBI-3424 pode reduzir a quantidade de leucemia no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a taxa de resposta (remissão completa [CR] ou CR com recuperação incompleta da contagem [CRi]) da pró-droga OBI-3424 (OBI-3424) ativada por AKR1C3 em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária de células T (T -TODOS).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a frequência e a gravidade das toxicidades do OBI-3424 nesta população de pacientes.
II. Estimar a sobrevida livre de eventos (EFS), sobrevida livre de recaídas (RFS) e sobrevida global (OS) nesta população de pacientes.
OBJETIVOS DA MEDICINA TRANSLACIONAL:
I. Estimar a negatividade mínima/mensurável da doença residual (DRM) (entre pacientes que atingem CR ou CRi).
II. Para armazenar espécimes para pesquisas futuras.
CONTORNO:
Os pacientes recebem o pró-fármaco OBI-3424 ativado por AKR1C3 por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 17 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano, a cada 2 meses por 1 ano, a cada 3 meses por 1 ano e, a seguir, a cada 6 meses por até 5 anos a partir do registro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
67
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
- PCR Oncology
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Beacon Kalamazoo
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- GenesisCare USA - Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- GenesisCare USA - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- GenesisCare USA - Vegas Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- GenesisCare USA - Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- University Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Medical Center
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de células T recidivante ou refratária (T-ALL) com base na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Observe que os pacientes que foram diagnosticados inicialmente com linfoma linfoblástico, mas que tiveram recaída com T-ALL são elegíveis
- Os pacientes devem ter evidências de leucemia aguda no sangue periférico ou na medula óssea. Os pacientes devem ter >= 5% de linfoblastos no sangue periférico ou na medula óssea até 14 dias antes do registro. Pacientes com apenas doença extramedular não são elegíveis
Os pacientes devem ser refratários ou ter recaído após a terapia de indução padrão anterior. Um regime de indução padrão é definido como qualquer programa de tratamento que inclua:
- Vincristina e prednisona
- Vincristina e dexametasona
- Citarabina e antraciclina, ou
- Alta dose de citarabina
- Os pacientes não devem ter nenhuma evidência de doença do sistema nervoso central dentro de 28 dias antes do registro. Pacientes com sinais ou sintomas clínicos consistentes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) devem ter uma punção lombar negativa para envolvimento do SNC; a punção lombar deve ser concluída até 28 dias antes do registro. Observe que os pacientes podem receber quimioterapia intratecal com a punção lombar inicial
- Não é necessária terapêutica prévia com nelarabina. Além disso, os doentes que não recebem nelarabina durante a indução inicial ou o tratamento pós-remissão são elegíveis apenas se o médico considerar que não beneficiariam de outros agentes quimioterápicos múltiplos
- Os pacientes devem ter >= 18 anos de idade
- Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-3
- Os pacientes devem ter depuração de creatinina > 30 mL/min dentro de 14 dias antes do registro de acordo com a equação de Cockcroft Gault
- Os pacientes devem ter bilirrubina direta = < 1,5 x limite superior normal institucional (LSN) dentro de 14 dias antes do registro
- Os pacientes devem ter aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 3,0 x limite superior normal institucional (LSN) ou =< 5,0 x LSN (se considerado relacionado ao envolvimento leucêmico) dentro de 14 dias antes do registro
- Tempo de protrombina (PT)/tempo de tromboplastina parcial (PTT)/fibrinogênio (conforme indicado clinicamente) (dentro de 14 dias antes do registro para obter medições de linha de base)
- Do painel metabólico abrangente: sódio, potássio, cloreto, dióxido de carbono (CO2) e nitrogênio ureico no sangue (BUN) (dentro de 14 dias antes do registro para obter medições de linha de base)
- Os pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis, desde que estejam em terapia anti-retroviral eficaz e tenham carga viral indetectável em seu teste de carga viral mais recente dentro de 6 meses antes do registro. (o teste de carga viral do HIV é necessário apenas para pacientes com infecção conhecida pelo HIV)
- Pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) podem ser elegíveis, desde que tenham uma carga viral indetectável do HBV dentro de 28 dias antes do registro. Os pacientes podem estar atualmente recebendo tratamento para HBV. (o teste de carga viral de HBV é necessário apenas para pacientes com infecção por HBV conhecida)
- Pacientes com histórico conhecido de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) podem ser elegíveis, desde que tenham uma carga viral indetectável do HCV até 28 dias antes do registro. Os pacientes podem estar recebendo tratamento no momento. (o teste de carga viral do VHC é necessário apenas para pacientes com infecção conhecida pelo VHC)
- Os pacientes devem concordar em enviar amostras de medula óssea e sangue para testes de MRD
- Os pacientes devem ter a oportunidade de participar do banco de espécimes. Com o consentimento do paciente, os resíduos das amostras enviadas serão retidos e armazenados para pesquisas futuras
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
- Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter feito quimioterapia nos 14 dias anteriores ao registro, exceto para esteróides, 6-mercaptopurina oral, metotrexato oral, vincristina, quimioterapia intratecal ou hidroxiureia
- Os pacientes não devem ter sido submetidos a transplante hematopoiético alogênico nos 90 dias anteriores ao registro
- Os pacientes não devem ter nenhuma evidência de >= grau 2 doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou GVHD crônica limitada moderada ou grave e não devem ter histórico de GVHD extenso de qualquer gravidade dentro de 90 dias antes do registro. DECH extensa é definida como 1) envolvimento generalizado da pele ou 2) envolvimento localizado da pele e/ou disfunção hepática mais histologia hepática ou cirrose ou envolvimento do olho ou órgão salivar menor ou mucosa oral ou qualquer outro órgão-alvo
- Os pacientes não devem ter infecções sistêmicas fúngicas, bacterianas, virais ou outras que não sejam controladas (definidas como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção e sem melhora, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento) dentro de 14 dias antes do registro
- As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial teratogênico da droga utilizada neste estudo. As fêmeas com potencial reprodutivo devem ter um teste sorológico de gravidez negativo até 14 dias antes do registro. Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante e até 6 meses após o tratamento. Uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas. No entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (pró-fármacos ativados por AKR1C3 Obi-3424)
Os pacientes recebem pró-fármacos ativados por AKR1C3 OBI-3424 IV acima de 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento se repete a cada 21 dias por até 17 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Pacientes que não alcançaram um PR pelo quarto ciclo de tratamento são removidos do estudo (a menos que se beneficie clinicamente na opinião do investigador de tratamento). Os pacientes sofrem coleta de amostras de sangue durante a triagem e a coleta de amostras do LCR em estudo.
Os pacientes também passam por aspirado da medula óssea ou biópsia do núcleo e podem sofrer tomografia computadorizada durante todo o estudo.
|
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Submeta-se a aspirado de medula óssea
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR
Outros nomes:
Sofrer biópsia
Outros nomes:
Dado iv
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose máxima tolerada (MTD) (Fase I)
Prazo: Até 21 dias
|
O regime será considerado seguro e o MTD determinou se a taxa de toxicidade limitadora da dose é <33%.
|
Até 21 dias
|
|
Taxa de resposta (remissão completa [CR] ou CR com recuperação de contagem incompleta [CRI]) (Fase II)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até o momento da recidiva, avaliado até 5 anos
|
As toxicidades serão capturadas e descritas.
A probabilidade de qualquer toxicidade específica pode ser estimada em no máximo +/- 17% (intervalo de confiança de 95%).
|
Até o momento da recidiva, avaliado até 5 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Desde o dia da inscrição no estudo até a morte por qualquer causa com observações censuradas no dia do último contato para pacientes sem conhecimento de óbito, avaliados até 5 anos
|
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
|
Desde o dia da inscrição no estudo até a morte por qualquer causa com observações censuradas no dia do último contato para pacientes sem conhecimento de óbito, avaliados até 5 anos
|
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Desde a data de registro inicial no estudo até o primeiro dos seguintes eventos: morte por qualquer causa, recaída da remissão (CR ou CRi) ou conclusão da terapia do protocolo sem documentação de CR ou CRi, avaliados até 5 anos
|
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
|
Desde a data de registro inicial no estudo até o primeiro dos seguintes eventos: morte por qualquer causa, recaída da remissão (CR ou CRi) ou conclusão da terapia do protocolo sem documentação de CR ou CRi, avaliados até 5 anos
|
|
Sobrevida livre de recaída
Prazo: A partir da data em que o paciente atinge a RC ou RCi pela primeira vez até a recidiva da RC/IRC ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
|
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
|
A partir da data em que o paciente atinge a RC ou RCi pela primeira vez até a recidiva da RC/IRC ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa mínima de doença residual (DRM)
Prazo: Até 5 anos
|
A taxa de MRD para respondedores será relatada como uma estimativa pontual com um intervalo de confiança binomial exato.
|
Até 5 anos
|
|
Expressão AKR1C3
Prazo: Até 5 anos
|
Uma análise post-hoc da expressão AKR1C3 está planejada.
|
Até 5 anos
|
|
Associação entre AKR1C3 e Remissão MRD-negativa (CR ou CRI)
Prazo: Até 5 anos
|
Analisará todos os pacientes tratados no MTD.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia
- Manipulação de amostras
Outros números de identificação do estudo
- S1905 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-00768 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .