Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste AKR1C3-aktivert prodrug OBI-3424 (OBI-3424) hos pasienter med residiverende/refraktær T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL)

27. august 2026 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

En fase II-studie av AKR1C3-aktivert prodrug OBI-3424 (OBI-3424) hos pasienter med residiverende/refraktær T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL)

Denne fase II studien studerer hvor godt OBI-3424 fungerer i behandling av pasienter med T-celle akutt lymfatisk leukemi som har kommet tilbake (tilbakefallt) eller som ikke reagerer på behandling (ildfast). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som OBI-3424, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. OBI-3424 kan redusere mengden av leukemi i kroppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere responsraten (fullstendig remisjon [CR] eller CR med ufullstendig gjenoppretting [CRi]) av AKR1C3-aktivert prodrug OBI-3424 (OBI-3424) hos pasienter med residiverende/refraktær T-celle akutt lymfatisk leukemi (T) -ALLE).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter av OBI-3424 i denne pasientpopulasjonen.

II. For å estimere hendelsesfri overlevelse (EFS), tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) i denne pasientpopulasjonen.

MÅL FOR OVERSETTELSE MEDISIN:

I. Å estimere minimal/målbar restsykdom (MRD) negativitet (blant pasienter som oppnår CR eller CRi).

II. Til bankprøver for fremtidig forskning.

OVERSIKT:

Pasienter får AKR1C3-aktivert prodrug OBI-3424 intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver måned i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i inntil 5 år fra registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forente stater, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Homer Glen, Illinois, Forente stater, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forente stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en diagnose av residiverende eller refraktær T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL) basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering. Merk at pasienter som opprinnelig ble diagnostisert med lymfoblastisk lymfom, men som har fått tilbakefall med T-ALL, er kvalifisert
  • Pasienter må ha tegn på akutt leukemi i perifert blod eller benmarg. Pasienter må ha >= 5 % lymfoblaster i perifert blod eller benmarg innen 14 dager før registrering. Pasienter med kun ekstramedullær sykdom er ikke kvalifisert

  • Pasienter må være refraktære eller ha residiv etter tidligere standard induksjonsterapi. Et standard induksjonsregime er definert som ethvert behandlingsprogram som inkluderer:

    • Vinkristin og prednison
    • Vinkristin og deksametason
    • Cytarabin og antracyklin, eller
    • Høydose cytarabin
  • Pasienter må ikke ha tegn på sykdom i sentralnervesystemet innen 28 dager før registrering. Pasienter med kliniske tegn eller symptomer forenlig med sentralnervesystem (CNS) involvering må ha en lumbalpunksjon som er negativ for CNS involvering; lumbalpunksjonen må fullføres innen 28 dager før registrering. Merk at pasientene kan få intratekal kjemoterapi med den innledende lumbalpunksjonen
  • Tidligere nelarabinbehandling er ikke nødvendig. I tillegg er pasienter som ikke får nelarabin under initial induksjon eller post-remisjon behandling kun kvalifisert hvis legen ikke føler at de vil ha nytte av annen multi-agent kjemoterapi
  • Pasienter må være >= 18 år
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-3
  • Pasienter må ha kreatininclearance > 30 ml/min innen 14 dager før registrering i henhold til Cockcroft Gault-ligningen
  • Pasienter må ha direkte bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) innen 14 dager før registrering
  • Pasienter må ha aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller =< 5,0 x ULN (hvis antatt å være relatert til leukemipåvirkning) innen 14 dager før registrering
  • Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT)/fibrinogen (som klinisk indisert) (innen 14 dager før registrering for å oppnå baseline-målinger)
  • Fra omfattende metabolsk panel: natrium, kalium, klorid, karbondioksid (CO2) og blod urea nitrogen (BUN) (innen 14 dager før registrering for å oppnå baseline målinger)
  • Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon er kvalifisert forutsatt at de er på effektiv antiretroviral terapi og har uoppdagelig viral belastning ved sin siste virusbelastningstest innen 6 måneder før registrering. (HIV-virusbelastningstesting er kun nødvendig for pasienter med kjent HIV-infeksjon)
  • Pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon kan være kvalifisert forutsatt at de har en upåviselig HBV-virusmengde innen 28 dager før registrering. Pasienter kan for tiden motta HBV-behandling. (HBV-virusbelastningstesting er kun nødvendig for pasienter med kjent HBV-infeksjon)
  • Pasienter med kjent historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon kan være kvalifisert forutsatt at de har en upåviselig HCV-virusmengde innen 28 dager før registrering. Pasienter kan for tiden motta behandling. (HCV-virusbelastningstesting er kun nødvendig for pasienter med kjent HCV-infeksjon)
  • Pasienter må godta å få innlevert benmarg- og blodprøver for MRD-testing
  • Pasienter skal tilbys mulighet til å delta i prøvebank. Med pasientens samtykke vil rester fra innsendte prøver bli oppbevart og lagret for fremtidig forskning
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha hatt kjemoterapi innen 14 dager før registrering med unntak av steroider, oral 6-merkaptopurin, oral metotreksat, vinkristin, intratekal kjemoterapi eller hydroksyurea
  • Pasienter skal ikke ha gjennomgått allogen hematopoetisk transplantasjon innen 90 dager før registrering
  • Pasienter må ikke ha noen tegn på >= grad 2 akutt graft versus host sykdom (GVHD) eller moderat eller alvorlig begrenset kronisk GVHD og må ikke ha noen historie med omfattende GVHD av noen alvorlighetsgrad innen 90 dager før registrering. Ekstensiv GVHD er definert som 1) generalisert hudinvolvering eller 2) lokalisert hudinvolvering og/eller leverdysfunksjon pluss leverhistologi eller skrumplever eller involvering av øye eller mindre spyttorgan eller munnslimhinne eller andre målorganer
  • Pasienter må ikke ha systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling) innen 14 dager før registrering
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av det teratogene potensialet til legemidlet brukt i denne studien. Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering. Kvinner/menn med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under og inntil 6 måneder etter behandling. En kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (AKR1C3-aktivert PRODrug OBI-3424)
Pasientene får AKR1C3-aktivert prodrug OBI-3424 IV i løpet av 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingsrepetisjoner hver 21. dag for opptil 17 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som ikke har oppnådd en PR ved den fjerde behandlingssyklusen, fjernes fra studien (med mindre klinisk drar nytte av den behandlende etterforskerens mening). Pasienter gjennomgår blodprøveinnsamling under screening og CSF -prøveinnsamling på studien. Pasienter gjennomgår også benmargsaspirat eller kjernebiopsi og kan gjennomgå CT -skanning gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og CSF-prøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Legemiddel: AKR1C3-aktivert prodrug AST-3424
Gitt IV
Andre navn:
  • AKR1C3-aktivert Prodrug TH-3424
  • Aldo-keto Reductase 1c3-aktivert Prodrug OBI-3424
  • OBI 3424
  • OBI-3424
  • OBI3424
  • TH 3424
  • TH-3424
  • TH3424
  • AKR1C3-aktivert PRODrug OBI-3424
  • AST-3424

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) (fase I)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Regimet vil bli ansett som trygt og MTD bestemt om den dosebegrensende toksisitetshastigheten er <33%.
Opptil 21 dager
Svarfrekvens (komplett remisjon [CR] eller CR med ufullstendig tellingsgjenoppretting [CRI]) (fase II)
Tidsramme: Opptil 5 år
Opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til tilbakefallstidspunktet, vurdert inntil 5 år
Toksisiteter vil bli fanget opp og beskrevet. Sannsynligheten for en bestemt toksisitet kan estimeres til innenfor høyst +/- 17 % (95 % konfidensintervall).
Frem til tilbakefallstidspunktet, vurdert inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdagen på studien til døden uansett årsak med observasjoner sensurert på dagen for siste kontakt for pasienter som ikke er kjent for å være døde, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Fra registreringsdagen på studien til døden uansett årsak med observasjoner sensurert på dagen for siste kontakt for pasienter som ikke er kjent for å være døde, vurdert opp til 5 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første registrering på studien til den første av følgende hendelser: død uansett årsak, tilbakefall fra remisjon (CR eller CRi) eller fullføring av protokollbehandling uten dokumentasjon av CR eller CRi, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Fra datoen for første registrering på studien til den første av følgende hendelser: død uansett årsak, tilbakefall fra remisjon (CR eller CRi) eller fullføring av protokollbehandling uten dokumentasjon av CR eller CRi, vurdert opp til 5 år
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen pasienten først oppnår CR eller CRi til tilbakefall fra CR/CRi eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Fra datoen pasienten først oppnår CR eller CRi til tilbakefall fra CR/CRi eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsykdom (MRD) rate
Tidsramme: Inntil 5 år
MRD-raten for respondere vil bli rapportert som et punktestimat med et eksakt binomialt konfidensintervall.
Inntil 5 år
AKR1C3 uttrykk
Tidsramme: Inntil 5 år
En post-hoc analyse av AKR1C3-ekspresjon er planlagt.
Inntil 5 år
Assosiasjon mellom AKR1C3 og MRD-negativ remisjon (CR eller CRI) status
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil analysere alle pasienter behandlet ved MTD.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S1905 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-00768 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere