Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AKR1C3 által aktivált OBI-3424 (OBI-3424) prodrug tesztelésére kiújult/refrakter T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (T-ALL) szenvedő betegeknél

2026. augusztus 27. frissítette: SWOG Cancer Research Network

Az AKR1C3 által aktivált prodrug OBI-3424 (OBI-3424) II. fázisú vizsgálata visszaeső/refrakter T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (T-ALL) szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az OBI-3424 milyen jól működik a T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akik visszatértek (kiújultak) vagy nem reagálnak a kezelésre (refrakter). A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az OBI-3424, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket. Az OBI-3424 csökkentheti a leukémia mennyiségét a szervezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Az AKR1C3-aktivált prodrug OBI-3424 (OBI-3424) válaszarányának felmérése (teljes remisszió [CR] vagy CR nem teljes számlálási helyreállítással [CRi]) relapszusban/refrakter T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (T) szenvedő betegeknél. -ÖSSZES).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni az OBI-3424 toxicitásának gyakoriságát és súlyosságát ebben a betegpopulációban.

II. Az eseménymentes túlélés (EFS), a relapszusmentes túlélés (RFS) és a teljes túlélés (OS) becslése ebben a betegpopulációban.

A FORDÍTÁSI ORVOSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Minimális/mérhető reziduális betegség (MRD) negativitásának becslése (CR-t vagy CRi-t elérő betegek körében).

II. Példányok tárolására a jövőbeni kutatásokhoz.

VÁZLAT:

A betegek AKR1C3-aktivált OBI-3424 prodrugot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1. és 8. napon. A kezelést 21 naponta megismétlik legfeljebb 17 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket havonta 1 évig, 2 havonta 1 évig, 3 havonta 1 évig, majd 6 havonta követik a regisztrációtól számított 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

67

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Egyesült Államok, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Homer Glen, Illinois, Egyesült Államok, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Egyesült Államok, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Egyesült Államok, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, Egyesült Államok, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása alapján kiújult vagy refrakter T-sejtes akut limfoblasztos leukémiát (T-ALL) kell diagnosztizálni. Vegye figyelembe, hogy azok a betegek, akiknél kezdetben limfoblasztos limfómát diagnosztizáltak, de akiknél kiújult a T-ALL
  • A betegek perifériás vérében vagy csontvelőjében akut leukémiára utaló jeleknek kell lenniük. A betegek perifériás vérében vagy csontvelőjében a limfoblasztoknak >= 5%-nak kell lenniük a regisztrációt megelőző 14 napon belül. Csak extramedulláris betegségben szenvedő betegek nem jogosultak

  • A betegeknek refrakternek kell lenniük az előzetes szokásos indukciós terápiára, vagy visszaesniük kell. A standard indukciós séma bármely olyan kezelési program, amely magában foglalja:

    • Vincristine és prednizon
    • Vincristin és dexametazon
    • A citarabin és az antraciklin, ill
    • Nagy dózisú citarabin
  • A regisztrációt megelőző 28 napon belül a betegeknél nem lehet központi idegrendszeri betegségre utaló jel. Azoknál a betegeknél, akiknél a központi idegrendszer (CNS) érintettségével összefüggő klinikai jelek vagy tünetek jelentkeznek, lumbálpunkciót kell végezni, amely negatív a központi idegrendszer érintettségére nézve; a lumbálpunkciót a regisztrációt megelőző 28 napon belül kell elvégezni. Vegye figyelembe, hogy a betegek intratekális kemoterápiát kaphatnak a kezdeti lumbálpunkcióval
  • Előzetes nelarabin-terápia nem szükséges. Ezen túlmenően, azok a betegek, akik nem kapnak nelarabint a kezdeti indukciós vagy posztremissziós kezelés során, csak akkor jogosultak arra, ha az orvos úgy érzi, hogy nem előnyös számukra más, több hatóanyagot tartalmazó kemoterápia.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • A betegeknek 0-3 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
  • A Cockcroft Gault-egyenlet szerint a betegek kreatinin-clearance-ének >30 ml/percnek kell lennie a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
  • A regisztrálást megelőző 14 napon belül a betegek direkt bilirubinszintje =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek (ULN)
  • A regisztrálást megelőző 14 napon belül a betegek aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke = < 3,0 x a normál intézményi felső határ (ULN) vagy =< 5,0 x ULN (ha feltételezhető, hogy leukémiás érintettséghez kapcsolódik)
  • Protrombin idő (PT) / részleges tromboplasztin idő (PTT) / fibrinogén (a klinikailag indokoltnak megfelelően) (a regisztrációt megelőző 14 napon belül a kiindulási mérésekhez)
  • Átfogó anyagcsere-panelből: nátrium, kálium, klorid, szén-dioxid (CO2) és vér karbamid-nitrogén (BUN) (a regisztrációt megelőző 14 napon belül a kiindulási mérésekhez)
  • Az ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, és a regisztrációt megelőző 6 hónapon belüli legutóbbi vírusterhelési tesztjük vírusterhelése nem volt kimutatható. (HIV vírusterhelési vizsgálat csak ismert HIV-fertőzött betegeknél szükséges)
  • A krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő betegek jogosultak lehetnek, feltéve, hogy a regisztrációt megelőző 28 napon belül nem mutatható ki HBV vírusterhelésük. A betegek jelenleg HBV-kezelésben részesülhetnek. (HBV vírusterhelési vizsgálat csak ismert HBV fertőzésben szenvedő betegeknél szükséges)
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, jogosultak lehetnek arra, hogy a regisztrációt megelőző 28 napon belül kimutathatatlan HCV vírusterhelésük van. Lehetséges, hogy a betegek jelenleg kezelésben részesülnek. (HCV vírusterhelési vizsgálat csak ismert HCV fertőzésben szenvedő betegeknél szükséges)
  • A betegeknek hozzá kell járulniuk ahhoz, hogy csontvelő- és vérmintákat küldjenek be MRD-vizsgálatra
  • A betegeknek fel kell ajánlani a mintabankolásban való részvétel lehetőségét. A páciens beleegyezésével a benyújtott minták maradványait megőrzik és bankba helyezik a jövőbeni kutatások céljából
  • A betegeket tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  • Az Onkológiai Betegfelvételi Hálózat (OPEN) regisztrációs folyamatának részeként a kezelő intézmény személyazonosságát biztosítják annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgáló bizottságának aktuális (365 napon belüli) időpontja bekerüljön a rendszerbe.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek a regisztrációt megelőző 14 napon belül nem részesülhetnek kemoterápiában, kivéve a szteroidokat, az orális 6-merkaptopurint, az orális metotrexátot, a vinkrisztint, az intratekális kemoterápiát vagy a hidroxi-karbamidot.
  • A regisztrációt megelőző 90 napon belül a betegek nem estek át allogén hematopoietikus transzplantáción
  • A betegeknél nem állhat fenn >= 2. fokozatú akut graft versus host betegség (GVHD) vagy mérsékelt vagy súlyos korlátozott krónikus GVHD, és a regisztrációt megelőző 90 napon belül nem állhat fenn semmilyen súlyosságú kiterjedt GVHD. Kiterjedt GVHD: 1) általános bőrérintettség vagy 2) lokális bőrérintettség és/vagy májműködési zavar, valamint májszövettani vagy cirrhosis, vagy szem- vagy kisebb nyálszerv, szájnyálkahártya vagy bármely más célszerv érintettsége.
  • A regisztrációt megelőző 14 napon belül a betegeknek nem lehetnek szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb, nem kontrollált fertőzései (amelyek a fertőzéssel összefüggő folyamatos jelek/tünetek mutatkoznak, és a megfelelő antibiotikum vagy egyéb kezelés ellenére sem javulnak).
  • A vizsgálatban használt gyógyszer teratogén potenciálja miatt a betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. A szaporodóképes nőstényeknek a regisztrációt megelőző 14 napon belül negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. A reproduktív képességű nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelés alatt és azt követően 6 hónapig. Egy nő akkor tekinthető „reproduktív potenciálúnak”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja. A rutinszerű fogamzásgátló módszereken kívül a „hatékony fogamzásgátlás” magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzését célzó (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) műtétet is, amelyet méheltávolításként, kétoldali peteeltávolításként vagy kétoldali petevezeték-lekötésként határoznak meg. Ha azonban egy korábban cölibátusban élő beteg úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban vázolt fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, ő felelős a fogamzásgátló intézkedések megkezdéséért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (AKR1C3-val aktivált prodrug OBI-3424)
A betegek AKR1C3-val aktivált prodrug OBI-3424 IV-t kapnak 30 perc alatt az 1. és a 8. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik akár 17 ciklusig, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása hiányában. Azokat a betegeket, akik a kezelési negyedik ciklusban nem értek el PR -t, eltávolítják a vizsgálatból (kivéve, ha klinikailag részesülnek a kezelő kutató véleményében). A betegek csontvelő -aspirátum vagy mag biopszián is részt vesznek, és a vizsgálat során CT -vizsgálaton mennek keresztül.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Csontvelő-aspiráció
Végezzen csontvelő-leszívást
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és CSF-mintavételen kell átesni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Biopsziás eljárás
Biopszián átesik
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia
Drog: AKR1C3-aktivált prodrug AST-3424
Adott IV.
Más nevek:
  • AKR1C3-aktivált prodrug TH-3424
  • Aldo-keto reduktáz 1c3-aktivált prodrug OBI-3424
  • OBI 3424
  • OBI-3424
  • OBI3424
  • TH 3424
  • TH-3424
  • TH3424
  • AKR1C3-aktivált prodrug OBI-3424
  • AST-3424

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) (I. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 21 nap
A kezelést biztonságosnak tekintik, és az MTD meghatározza, hogy a dóziskorlátozó toxicitási arány <33%.
Legfeljebb 21 nap
Válaszsebesség (teljes remisszió [CR] vagy CR, hiányos gróf helyreállítással [CRI]) (II. Fázis)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A visszaesés időpontjáig, 5 évig értékelve
A toxicitásokat rögzítik és leírják. Egy adott toxicitás valószínűsége legfeljebb +/- 17%-on belül becsülhető (95%-os konfidencia intervallum).
A visszaesés időpontjáig, 5 évig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálatban történő regisztráció napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a megfigyeléseket az utolsó érintkezés napján cenzúrázva olyan betegek esetében, akikről nem ismert, hogy meghaltak, legfeljebb 5 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A vizsgálatban történő regisztráció napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a megfigyeléseket az utolsó érintkezés napján cenzúrázva olyan betegek esetében, akikről nem ismert, hogy meghaltak, legfeljebb 5 évig
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat kezdeti regisztrációjának időpontjától a következő események közül az elsőig: bármilyen okból bekövetkezett halál, remisszióból eredő visszaesés (CR vagy CRi) vagy protokollterápia befejezése CR vagy CRi dokumentálása nélkül, legfeljebb 5 évig értékelve
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A vizsgálat kezdeti regisztrációjának időpontjától a következő események közül az elsőig: bármilyen okból bekövetkezett halál, remisszióból eredő visszaesés (CR vagy CRi) vagy protokollterápia befejezése CR vagy CRi dokumentálása nélkül, legfeljebb 5 évig értékelve
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a beteg először eléri a CR-t vagy a CRi-t, a CR/CRi visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Attól az időponttól kezdve, amikor a beteg először eléri a CR-t vagy a CRi-t, a CR/CRi visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális reziduális betegség (MRD) aránya
Időkeret: Akár 5 év
A válaszadók MRD-aránya pontbecslésként, pontos binomiális konfidenciaintervallummal kerül jelentésre.
Akár 5 év
AKR1C3 kifejezés
Időkeret: Akár 5 év
Tervezzük az AKR1C3 expresszió post-hoc elemzését.
Akár 5 év
Az AKR1C3 és az MRD-negatív remisszió (CR vagy CRI) állapota közötti kapcsolat
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Elemzi az MTD -ben kezelt összes beteget.
Legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SWOG Cancer Research Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S1905 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-00768 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel