COPDの急性呼吸不全におけるレフェフェナシン (RARICO)
2025年8月7日 更新者：Igor Barjaktarevic, MD, PhD、University of California, Los Angeles
COPD の急性呼吸不全におけるレフェフェナシン (RARICO)
RARICO は、侵襲的人工呼吸器を必要とする COPD および急性呼吸不全患者を対象に、霧状のイプラトロピウムと比較して、霧状のレフェフェナシンの安全性と実現可能性を評価する、実用的、無作為化、対照、二重盲検、多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
目的: 短時間作用型ムスカリン拮抗薬イプラトロピウムを投与された対照群と比較して、侵襲的人工呼吸器 (MV) を必要とする急性呼吸不全の COPD 患者の肺機能改善におけるネブライザー レフェフェナシンの有効性を評価すること。
仮説: レフェフェナシンは、急性呼吸不全の COPD 患者の肺機能を改善する上で、イプラトロピウムと同じくらい効果的です。
研究デザイン:
RARICO は、侵襲的人工呼吸器を必要とする COPD および急性呼吸不全患者を対象に、霧状のイプラトロピウムと比較して、霧状のレフェフェナシンの安全性と実現可能性を評価する、実用的、無作為化、対照、二重盲検、多施設試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Santa Monica UCLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の成人
- -侵襲的な人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全
- -FEV1 / FVCのスパイロメトリック証拠に基づくCOPDの記録された歴史
- 10年以上の喫煙歴（現在または以前）
- 96時間未満の侵襲的人工換気
除外基準:
- 気管切開による慢性的な侵襲的人工呼吸。 慢性的な人工呼吸器を使用せずに気管切開のみを行っている患者が登録される場合があります。
- 人工呼吸の予想期間
- ムスカリン拮抗薬に対する過敏症
- アルブテロールに耐えられない
- 文書化されたCOPD病歴の欠如
- -スクリーニング時に短時間または長時間作用型ムスカリン拮抗薬（SAMAまたはLAMA）を服用している患者の場合、治験薬の開始前にSAMAまたはLAMAウォッシュアウト期間（それぞれ6時間または24時間）を受けることができない、または受けたくない。
- ARDSまたは急性うっ血性心不全の存在
- -治験期間中、治験薬を服用し続けることを望まない、またはできない
- -研究期間中、オープンラベルのムスカリン拮抗薬を差し控えることを望まない、またはできない
- Puritan-Bennett 980 (PB980) 人工呼吸器を使用したくない、または使用できない
- -気胸や気縦隔などの肺併存疾患は、研究者または臨床チームの意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、被験者の研究手順を完了する能力を妨げる可能性があります。
- -文書化された拘束性肺疾患または間質性肺疾患の病歴
- 身長1cmあたりの実際の体重が1kgを超える
- 妊娠
- -ASTまたはALTが通常の上限の3倍以上、または他の臨床的に重要な急性または慢性肝疾患
- -緑内障の既知の病歴
- 他の介入臨床試験への登録
- -瀕死の患者が24時間以上生存するとは予想されない
- 心肺蘇生以外の完全な支援を約束した患者を除き、延命治療を差し控える決定
- 患者または法定代理人 (LAR) からインフォームド コンセントを取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レフェナシン
Revefenacin は、ネブライザーを介して 1 日 1 回投与されます。
対照群で完全な盲検化と安定した Q6 時間レジメンを可能にするために、レフェフェナシン投与後 6、12、および 18 時間で、噴霧生理食塩水が送達されます。
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噴霧薬剤の比較
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アクティブコンパレータ：イプラトロピウム
噴霧化されたイプラトロピウムは、ネブライザー Q6 時間で送達されます。
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噴霧薬剤の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物トラフ時の総吸気抵抗 Rstat の減少
時間枠：7日
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薬物トラフ時の静電気抵抗 (Rstat) の変化によって測定される、気道と人工呼吸器回路全体の総吸気抵抗の減少
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物トラフ時の総吸気抵抗 Rdyn の減少
時間枠：7日
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薬物トラフ時の動的抵抗 (Rdyn) の変化によって測定される、気道と人工呼吸器回路全体の総吸気抵抗の減少
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7日
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薬剤トラフ時の抵抗圧（Pres）の低減
時間枠：7日
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薬物トラフ時の抵抗圧 (Pres) の変化によって測定される、気道と人工呼吸器回路全体の総吸気抵抗の減少
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7日
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薬物ピーク時の総吸気抵抗 Rstat の減少
時間枠：7日
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薬物ピーク時の静電気抵抗 (Rstat) の変化によって測定される、気道と人工呼吸器回路全体の総吸気抵抗の減少
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7日
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PaCO2
時間枠：7日
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薬物トラフで測定された CO2 の動脈分圧
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7日
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ベッドサイドでの呼吸療法士の時間
時間枠：7日
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ベッドサイドでケアを提供するのに費やされた合計有効時間に反映される RT リソースの使用率
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7日
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ICU滞在期間
時間枠：入院期間は28日未満と予想される
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研究への登録から同じ滞在退院までのICUでの滞在時間
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入院期間は28日未満と予想される
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人工呼吸器のない日から28日目
時間枠：入院期間は28日未満と予想される
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研究への登録日から同じ入院退院まで人工呼吸器なしで過ごした時間
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入院期間は28日未満と予想される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: 人工呼吸器コンプライアンス分析 (人工呼吸器同期不全、圧-容積曲線分析、呼気流量曲線分析)
時間枠：7日
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人工呼吸器のコンプライアンス分析 (人工呼吸器の同期不全、圧-容積曲線分析、呼気流量曲線分析)
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7日
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安全性: 逆説的気管支痙攣, 過敏反応, 他の理由では説明できない重度の尿閉, 他の理由では説明できない重度の便秘
時間枠：7日
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逆説的気管支痙攣のエピソード数、過敏反応、他の理由では説明できない重度の尿閉、他の理由では説明できない重度の便秘
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Igor Z Barjaktarevic, MD, PhD、University of California, Los Angeles
- スタディディレクター：Donald Tashkin, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Donohue JF, Kerwin E, Sethi S, Haumann B, Pendyala S, Dean L, Barnes CN, Moran EJ, Crater G. Revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy: Safety and tolerability results of a 52-week phase 3 trial in moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2019 Jul;153:38-43. doi: 10.1016/j.rmed.2019.05.010. Epub 2019 May 23.
- Ferguson GT, Feldman G, Pudi KK, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Pendyala S, Crater G. Improvements in Lung Function with Nebulized Revefenacin in the Treatment of Patients with Moderate to Very Severe COPD: Results from Two Replicate Phase III Clinical Trials. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Apr 9;6(2):154-165. doi: 10.15326/jcopdf.6.2.2018.0152. Epub 2019 Apr 9.
- Donohue JF, Feldman G, Sethi S, Barnes CN, Pendyala S, Bourdet D, Crater G. Cardiovascular safety of revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy of chronic obstructive pulmonary disease: Evaluation in phase 3 clinical trials. Pulm Pharmacol Ther. 2019 Aug;57:101808. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101808. Epub 2019 May 30.
- Quinn D, Barnes CN, Yates W, Bourdet DL, Moran EJ, Potgieter P, Nicholls A, Haumann B, Singh D. Pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety of revefenacin (TD-4208), a long-acting muscarinic antagonist, in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Results of two randomized, double-blind, phase 2 studies. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:71-79. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Zielinski J. Effects of ipratropium bromide on pulmonary hemodynamics in COPD. Chest. 1995 Oct;108(4):1181-2. doi: 10.1378/chest.108.4.1181-b. No abstract available.
- Rezaie N, Shams-Hosseini NS, Kashanizadeh A, Karimi MA. Ipratropium bromide is more effective than Salmeterol - Fluticason combination on O2 saturation patients with COPD. J Res Med Sci. 2013 Aug;18(8):731. No abstract available.
- Ogale SS, Lee TA, Au DH, Boudreau DM, Sullivan SD. Cardiovascular events associated with ipratropium bromide in COPD. Chest. 2010 Jan;137(1):13-9. doi: 10.1378/chest.08-2367. Epub 2009 Apr 10.
- Khan SY, O'Driscoll BR. Is nebulized saline a placebo in COPD? BMC Pulm Med. 2004 Sep 30;4:9. doi: 10.1186/1471-2466-4-9.
- Breen D, Churches T, Hawker F, Torzillo PJ. Acute respiratory failure secondary to chronic obstructive pulmonary disease treated in the intensive care unit: a long term follow up study. Thorax. 2002 Jan;57(1):29-33. doi: 10.1136/thorax.57.1.29.
- Maqsood MH, Rubab K, Maqsood MA. The Role of Revefenacin in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Cureus. 2019 Apr 10;11(4):e4428. doi: 10.7759/cureus.4428.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#20-000129
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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