Ревефенацин при острой дыхательной недостаточности при ХОБЛ (RARICO)
7 августа 2025 г. обновлено: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Ревефенацин при острой дыхательной недостаточности при ХОБЛ (РАРИКО)
RARICO — это практическое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование, в котором оценивается безопасность и осуществимость небулайзерного введения ревефенацина по сравнению с небулайзерным ипратропием у пациентов с ХОБЛ и острой дыхательной недостаточностью, требующих инвазивной искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить эффективность распыляемого ревефенацина в улучшении легочной механики у пациентов с ХОБЛ с острой дыхательной недостаточностью, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких (ИВЛ), по сравнению с контрольной группой, получавшей мускариновый антагонист короткого действия ипратропий.
Гипотеза: ревефенацин так же эффективен, как ипратропий, в улучшении легочной механики у пациентов с ХОБЛ с острой дыхательной недостаточностью.
Дизайн исследования:
RARICO — это практическое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование, в котором оценивается безопасность и осуществимость небулайзерного введения ревефенацина по сравнению с небулайзерным ипратропием у пациентов с ХОБЛ и острой дыхательной недостаточностью, требующих инвазивной искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Santa Monica UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 40 лет
- Острая дыхательная недостаточность, требующая инвазивной искусственной вентиляции легких
- Документально подтвержденный анамнез ХОБЛ, основанный на спирометрических данных ОФВ1/ФЖЕЛ.
- История курения >10 лет (в настоящее время или ранее)
- Инвазивная искусственная вентиляция легких в течение < 96 часов
Критерий исключения:
- Хроническая инвазивная искусственная вентиляция легких через трахеостому. Могут быть включены пациенты с одной трахеостомой без постоянной искусственной вентиляции легких.
- Ожидаемая продолжительность ИВЛ
- Повышенная чувствительность к мускариновым антагонистам.
- Непереносимость альбутерола
- Отсутствие документированного анамнеза ХОБЛ
- Для пациентов, принимающих мускариновые антагонисты короткого или длительного действия (SAMA или LAMA) во время скрининга, неспособность или нежелание пройти период вымывания SAMA или LAMA (6 часов или 24 часа соответственно) до начала приема исследуемого препарата.
- Наличие ОРДС или острой застойной сердечной недостаточности
- Нежелание или неспособность продолжать прием исследуемого препарата на протяжении всего исследования.
- Нежелание или невозможность приостановить прием открытых мускариновых антагонистов на время исследования.
- Нежелание или невозможность использования аппарата ИВЛ Puritan-Bennett 980 (PB980)
- Легочные сопутствующие заболевания, такие как пневмоторакс или пневмомедиастинум, которые, по мнению исследователя или клинической группы, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать способности субъекта завершить процедуры исследования.
- Документально подтвержденное рестриктивное заболевание легких или интерстициальное заболевание легких в анамнезе
- Фактическая масса тела более 1 кг на сантиметр роста
- Беременность
- АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы или другое клинически значимое острое или хроническое заболевание печени
- Известная история глаукомы
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Ожидается, что умирающий пациент не выживет более 24 часов.
- Решение об отказе от поддерживающего жизнь лечения, за исключением тех пациентов, которым назначена полная поддержка, кроме сердечно-легочной реанимации.
- Невозможность получить информированное согласие пациента или законного представителя (LAR)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ревефенацин
Ревефенацин будет доставляться один раз в день через небулайзер.
Чтобы обеспечить полное ослепление и постоянный режим Q6 часов в контрольной группе, через 6, 12 и 18 часов после дозы ревефенацина будет доставлен распыленный физиологический раствор.
|
сравнение небулайзерных препаратов
|
|
Активный компаратор: Ипратропий
Распыленный ипратропий будет доставлен через небулайзер каждые 6 часов.
|
сравнение небулайзерных препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение общего сопротивления вдоху Rstat во время приема препарата
Временное ограничение: 7 дней
|
Снижение общего сопротивления вдоху в дыхательных путях и контуре ИВЛ, измеряемое изменением статического сопротивления (Rstat) во время введения препарата
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение общего сопротивления вдоху Rdyn во время приема препарата
Временное ограничение: 7 дней
|
Снижение общего сопротивления вдоху в дыхательных путях и контуре ИВЛ, измеряемое изменением динамического сопротивления (Rdyn) во время введения препарата
|
7 дней
|
|
Снижение резистивного давления (Pres) во время приема препарата
Временное ограничение: 7 дней
|
Снижение общего сопротивления вдоху в дыхательных путях и контуре вентилятора, измеренное по изменению резистивного давления (Pres) во время приема препарата
|
7 дней
|
|
Снижение общего сопротивления вдоху Rstat во время пика действия препарата
Временное ограничение: 7 дней
|
Снижение общего сопротивления вдоху в дыхательных путях и контуре ИВЛ, измеряемое изменением статического сопротивления (Rstat) во время пика действия препарата.
|
7 дней
|
|
РаСО2
Временное ограничение: 7 дней
|
Артериальное парциальное давление CO2, измеренное в кормушке для лекарств
|
7 дней
|
|
Время респираторного терапевта у постели больного
Временное ограничение: 7 дней
|
Использование ресурсов RT, отраженное в общем эффективном времени, проведенном у постели больного для оказания помощи
|
7 дней
|
|
ОИТ Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Пребывание в больнице, как ожидается, будет менее 28 дней
|
Время, проведенное в отделении интенсивной терапии с момента включения в исследование до выписки из больницы в одно и то же время пребывания
|
Пребывание в больнице, как ожидается, будет менее 28 дней
|
|
От дней без ИВЛ до 28 дня
Временное ограничение: Пребывание в больнице, как ожидается, будет менее 28 дней
|
Время, проведенное без ИВЛ со дня включения в исследование до выписки из больницы в тот же период пребывания
|
Пребывание в больнице, как ожидается, будет менее 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский: анализ податливости вентилятора (диссинхрония вентилятора, анализ кривой давление-объем, анализ кривой потока выдоха)
Временное ограничение: 7 дней
|
Анализ податливости вентилятора (диссинхрония вентилятора, анализ кривой давление-объем, анализ кривой потока выдоха)
|
7 дней
|
|
Безопасность: Парадоксальный бронхоспазм, Реакция гиперчувствительности, Тяжелая задержка мочи, не объясняемая другими причинами, Тяжелый запор, не объясняемый другими причинами
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество эпизодов парадоксального бронхоспазма Реакции гиперчувствительности Тяжелая задержка мочи, не объясняемая другими причинами Тяжелые запоры, не объясняемые другими причинами
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Igor Z Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Donohue JF, Kerwin E, Sethi S, Haumann B, Pendyala S, Dean L, Barnes CN, Moran EJ, Crater G. Revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy: Safety and tolerability results of a 52-week phase 3 trial in moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2019 Jul;153:38-43. doi: 10.1016/j.rmed.2019.05.010. Epub 2019 May 23.
- Ferguson GT, Feldman G, Pudi KK, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Pendyala S, Crater G. Improvements in Lung Function with Nebulized Revefenacin in the Treatment of Patients with Moderate to Very Severe COPD: Results from Two Replicate Phase III Clinical Trials. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Apr 9;6(2):154-165. doi: 10.15326/jcopdf.6.2.2018.0152. Epub 2019 Apr 9.
- Donohue JF, Feldman G, Sethi S, Barnes CN, Pendyala S, Bourdet D, Crater G. Cardiovascular safety of revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy of chronic obstructive pulmonary disease: Evaluation in phase 3 clinical trials. Pulm Pharmacol Ther. 2019 Aug;57:101808. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101808. Epub 2019 May 30.
- Quinn D, Barnes CN, Yates W, Bourdet DL, Moran EJ, Potgieter P, Nicholls A, Haumann B, Singh D. Pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety of revefenacin (TD-4208), a long-acting muscarinic antagonist, in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Results of two randomized, double-blind, phase 2 studies. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:71-79. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Zielinski J. Effects of ipratropium bromide on pulmonary hemodynamics in COPD. Chest. 1995 Oct;108(4):1181-2. doi: 10.1378/chest.108.4.1181-b. No abstract available.
- Rezaie N, Shams-Hosseini NS, Kashanizadeh A, Karimi MA. Ipratropium bromide is more effective than Salmeterol - Fluticason combination on O2 saturation patients with COPD. J Res Med Sci. 2013 Aug;18(8):731. No abstract available.
- Ogale SS, Lee TA, Au DH, Boudreau DM, Sullivan SD. Cardiovascular events associated with ipratropium bromide in COPD. Chest. 2010 Jan;137(1):13-9. doi: 10.1378/chest.08-2367. Epub 2009 Apr 10.
- Khan SY, O'Driscoll BR. Is nebulized saline a placebo in COPD? BMC Pulm Med. 2004 Sep 30;4:9. doi: 10.1186/1471-2466-4-9.
- Breen D, Churches T, Hawker F, Torzillo PJ. Acute respiratory failure secondary to chronic obstructive pulmonary disease treated in the intensive care unit: a long term follow up study. Thorax. 2002 Jan;57(1):29-33. doi: 10.1136/thorax.57.1.29.
- Maqsood MH, Rubab K, Maqsood MA. The Role of Revefenacin in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Cureus. 2019 Apr 10;11(4):e4428. doi: 10.7759/cureus.4428.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Дыхательная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Противосудорожные средства
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бромиды
- Ипратропий
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#20-000129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .