Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revefenacin ved akut respiratorisk insufficiens ved KOL (RARICO)

7. august 2025 opdateret af: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Revefenacin ved akut respiratorisk insufficiens ved KOL (RARICO)

RARICO er et pragmatisk, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterforsøg, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​forstøvet revefenacin sammenlignet med forstøvet ipratropium hos patienter med KOL og akut respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​forstøvet revefenacin til at forbedre lungemekanikken hos KOL-patienter med akut respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation (MV), sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager den korttidsvirkende muskarine antagonist ipratropium.

Hypotese: Revefenacin er lige så effektivt som ipratropium til at forbedre lungemekanikken hos KOL-patienter med akut respirationssvigt.

Studere design:

RARICO er et pragmatisk, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterforsøg, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​forstøvet revefenacin sammenlignet med forstøvet ipratropium hos patienter med KOL og akut respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan Medical Center at UCLA
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 40 år
  • Akut respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation
  • Dokumenteret historie med KOL baseret på spirometrisk bevis for FEV1/FVC
  • Rygehistorie >10 år (nuværende eller tidligere)
  • Invasiv mekanisk ventilation i < 96 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk invasiv mekanisk ventilation via trakeostomi. Patienter med trakeostomi alene uden kronisk mekanisk ventilation kan indskrives.
  • Forventet varighed af mekanisk ventilation
  • Overfølsomhed over for muskarine antagonister
  • Manglende evne til at tolerere albuterol
  • Mangel på dokumenteret KOL-historie
  • For patienter, der tager kort- eller langtidsvirkende muskarine antagonister (SAMA'er eller LAMA'er) på tidspunktet for screening, manglende evne eller vilje til at gennemgå SAMA- eller LAMA-udvaskningsperioden (henholdsvis 6 timer eller 24 timer) før påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Tilstedeværelse af ARDS eller akut kongestiv hjertesvigt
  • Uvilje eller manglende evne til at forblive på undersøgelseslægemidlet i hele undersøgelsens varighed
  • Uvilje eller manglende evne til at få åbnet muskarine antagonister tilbageholdt under undersøgelsens varighed
  • Uvilje eller manglende evne til at bruge Puritan-Bennett 980 (PB980) ventilatoren
  • Lungekomorbiditeter såsom pneumothorax eller pneumomediastinum, der efter investigatorens eller det kliniske teams mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Dokumenteret restriktiv lungesygdom eller historie med interstitiel lungesygdom
  • Faktisk kropsvægt over 1 kg pr. centimeter højde
  • Graviditet
  • AST eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal eller anden klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom
  • Kendt historie om glaukom
  • Tilmelding til andre interventionelle kliniske forsøg
  • Døende patient forventes ikke at overleve >24 timer
  • Beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling, undtagen hos de patienter, der er forpligtet til fuld støtte undtagen hjerte-lunge-redning
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revefenacin
Revefenacin vil blive leveret én gang dagligt via forstøver. For at muliggøre fuld blinding og stabil Q6 timers regime i kontrolarmen, 6, 12 og 18 timer efter Revefenacin-dosis, vil der blive afgivet forstøvet normal saltvand.
Medicin: Revefenacin inhalationsopløsning [Yupelri]
sammenligning af forstøvet lægemiddel
Aktiv komparator: Ipratropium
Forstøvet ipratropium vil blive leveret via forstøver Q6 timer.
Medicin: Ipratropiumbromid
sammenligning af forstøvet lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i total inspiratorisk resistens Rstat på tidspunktet for lægemiddeltrough
Tidsramme: 7 dage
Reduktion i total inspiratorisk modstand på tværs af luftvejene og ventilatorkredsløbet målt ved ændringen i statisk modstand (Rstat) på tidspunktet for lægemiddeltrough
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i total inspiratorisk resistens Rdyn på tidspunktet for lægemiddeltrough
Tidsramme: 7 dage
Reduktion i total inspiratorisk modstand på tværs af luftvejene og ventilatorkredsløbet målt ved ændringen i Dynamic Resistance (Rdyn) på tidspunktet for lægemiddeltrough
7 dage
Reduktion i resistivt tryk (Pres) på tidspunktet for lægemiddeltrough
Tidsramme: 7 dage
Reduktion i total inspiratorisk modstand på tværs af luftvejene og ventilatorkredsløbet målt ved ændringen i resistivt tryk (Pres) på tidspunktet for lægemiddeltrough
7 dage
Reduktion i total inspiratorisk resistens Rstat på tidspunktet for lægemiddelpeak
Tidsramme: 7 dage
Reduktion i total inspiratorisk modstand på tværs af luftvejene og ventilatorkredsløbet målt ved ændringen i statisk modstand (Rstat) på tidspunktet for lægemiddelpeak
7 dage
PaCO2
Tidsramme: 7 dage
Arterielt partialtryk af CO2 målt ved lægemiddeltruget
7 dage
Åndedrætsterapeut tid ved sengen
Tidsramme: 7 dage
RT ressourceudnyttelse som afspejlet i den samlede effektive tid brugt ved sengen til at yde pleje
7 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Hospitalsophold, forventes at være mindre end 28 dage
Tid tilbragt på intensivafdelingen fra tilmeldingen til undersøgelsen til udskrivelsen på samme ophold fra hospitalet
Hospitalsophold, forventes at være mindre end 28 dage
Ventilatorfri dage til dag 28
Tidsramme: Hospitalsophold, forventes at være mindre end 28 dage
Tid brugt respiratorfri fra dagen for indskrivning i undersøgelsen til samme opholdsudskrivning fra hospitalet
Hospitalsophold, forventes at være mindre end 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Ventilator-overholdelsesanalyse (ventilatordyssynkroni, tryk-volumenkurveanalyse, ekspiratorisk flowkurveanalyse)
Tidsramme: 7 dage
Ventilatorens overensstemmelsesanalyse (ventilatordyssynkroni, tryk-volumenkurveanalyse, ekspiratorisk flowkurveanalyse)
7 dage
Sikkerhed: Paradoksal bronkospasme, Overfølsomhedsreaktion, Alvorlig urinretention, der ikke kan forklares af andre årsager, Alvorlig forstoppelse, der ikke forklares af andre årsager
Tidsramme: 7 dage
Antal episoder med paradoksal bronkospasme, Overfølsomhedsreaktion, Alvorlig urinretention, der ikke kan forklares af andre årsager, Alvorlig forstoppelse, der ikke forklares af andre årsager
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Mylan Pharmaceuticals Inc
Theravance Biopharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Z Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#20-000129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Revefenacin inhalationsopløsning [Yupelri]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner