Revefenacina na Insuficiência Respiratória Aguda na DPOC (RARICO)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Revefenacina na Insuficiência Respiratória Aguda na DPOC (RARICO)
RARICO é um estudo pragmático, randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico que avalia a segurança e a viabilidade da nebulização de revefenacina em comparação com o ipratrópio nebulizado em pacientes com DPOC e insuficiência respiratória aguda que requerem ventilação mecânica invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia da nebulização de revefenacina na melhora da mecânica pulmonar de pacientes com DPOC com insuficiência respiratória aguda que necessitam de ventilação mecânica invasiva (VM), em comparação com um grupo controle recebendo ipratrópio, antagonista muscarínico de curta duração.
Hipótese: A revefenacina é tão eficaz quanto o ipratrópio na melhora da mecânica pulmonar de pacientes com DPOC com insuficiência respiratória aguda.
Design de estudo:
RARICO é um estudo pragmático, randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico que avalia a segurança e a viabilidade da nebulização de revefenacina em comparação com o ipratrópio nebulizado em pacientes com DPOC e insuficiência respiratória aguda que requerem ventilação mecânica invasiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leslie Cortes
- Número de telefone: 3102063669
- E-mail: LeCortez@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maria (Carmela) Granone, MD
- Número de telefone: 3108255316
- E-mail: MGranone@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
-
Contato:
- Marissa Dembek
- Número de telefone: 310-825-2616
- E-mail: mdembek@mednet.ucla.edu
-
Contato:
- Nida Qadir, MD
- Número de telefone: 3108258599
- E-mail: nqadir@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Nida Qadir, MD
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Santa Monica UCLA
-
Contato:
- Marissa Dembek
- Número de telefone: 310-825-2616
- E-mail: mdembek@mednet.ucla.edu
-
Contato:
- Joanne Bando, MD
- Número de telefone: 3104490939
- E-mail: jbando@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Joanne Bando, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 40 anos de idade
- Insuficiência respiratória aguda que requer ventilação mecânica invasiva
- Histórico documentado de DPOC com base em evidências espirométricas de VEF1/CVF
- História de tabagismo > 10 anos (atual ou anterior)
- Ventilação mecânica invasiva por < 96 horas
Critério de exclusão:
- Ventilação mecânica invasiva crônica via traqueostomia. Pacientes com traqueostomia isolada sem ventilação mecânica crônica podem ser inscritos.
- Duração esperada da ventilação mecânica
- Hipersensibilidade aos antagonistas muscarínicos
- Incapacidade de tolerar o salbutamol
- Falta de histórico documentado de DPOC
- Para pacientes que tomam antagonistas muscarínicos de ação curta ou longa (SAMAs ou LAMAs) no momento da triagem, incapacidade ou falta de vontade de passar pelo período de lavagem SAMA ou LAMA (6 horas ou 24 horas, respectivamente) antes de iniciar o medicamento do estudo.
- Presença de SDRA ou insuficiência cardíaca congestiva aguda
- Relutância ou incapacidade de permanecer no medicamento do estudo durante a duração do estudo
- Falta de vontade ou incapacidade de ter antagonistas muscarínicos abertos retidos durante o estudo
- Falta de vontade ou incapacidade de utilizar o ventilador Puritan-Bennett 980 (PB980)
- Comorbidades pulmonares como pneumotórax ou pneumomediastino que, na opinião do investigador ou da equipe clínica, podem representar um risco à segurança do sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de concluir os procedimentos do estudo.
- Doença pulmonar restritiva documentada ou história de doença pulmonar intersticial
- Peso corporal real superior a 1 kg por centímetro de altura
- Gravidez
- AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal, ou outra doença hepática aguda ou crônica clinicamente significativa
- História conhecida de glaucoma
- Inscrição em outro ensaio clínico intervencionista
- Paciente moribundo sem expectativa de sobrevida > 24 horas
- Decisão de suspender o tratamento de suporte à vida, exceto naqueles pacientes comprometidos com suporte total, exceto ressuscitação cardiopulmonar
- Incapacidade de obter consentimento informado do paciente ou representante legalmente autorizado (LAR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Revefenacina
A revefenacina será administrada uma vez ao dia via nebulizador.
A fim de permitir um esquema Q6 horas totalmente cego e estável no braço de controle, nas horas 6, 12 e 18 após a dose de Revefenacina, solução salina normal nebulizada será administrada.
|
comparação de drogas nebulizadas
|
|
Comparador Ativo: Ipratrópio
O ipratrópio nebulizado será administrado via nebulizador a cada 6 horas.
|
comparação de drogas nebulizadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da resistência inspiratória total Rstat no momento do vale da droga
Prazo: 7 dias
|
Redução na resistência inspiratória total nas vias aéreas e no circuito do ventilador medido pela mudança na Resistência Estática (Rstat) no momento do vale da droga
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução na resistência inspiratória total Rdyn no momento da calha da droga
Prazo: 7 dias
|
Redução na resistência inspiratória total nas vias aéreas e no circuito do ventilador medido pela mudança na Resistência Dinâmica (Rdyn) no momento do vale da droga
|
7 dias
|
|
Redução na pressão resistiva (Prés) no momento da calha da droga
Prazo: 7 dias
|
Redução na resistência inspiratória total nas vias aéreas e no circuito do ventilador, medida pela alteração na pressão resistiva (Prés) no momento do vale da droga
|
7 dias
|
|
Redução da resistência inspiratória total Rstat no momento do pico da droga
Prazo: 7 dias
|
Redução da resistência inspiratória total nas vias aéreas e no circuito do ventilador, medida pela alteração da resistência estática (Rstat) no momento do pico da droga
|
7 dias
|
|
PaCO2
Prazo: 7 dias
|
Pressão parcial arterial de CO2 medida na calha de drogas
|
7 dias
|
|
Tempo do terapeuta respiratório à beira do leito
Prazo: 7 dias
|
Utilização de recursos de RT conforme refletido no tempo efetivo total gasto à beira do leito prestando cuidados
|
7 dias
|
|
Duração da internação na UTI
Prazo: Internação hospitalar, prevista para menos de 28 dias
|
Tempo gasto na UTI desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar no mesmo período de internação
|
Internação hospitalar, prevista para menos de 28 dias
|
|
Dias sem ventilação até o dia 28
Prazo: Internação hospitalar, prevista para menos de 28 dias
|
Tempo gasto sem ventilação mecânica desde o dia da inscrição no estudo até a alta hospitalar no mesmo período de internação
|
Internação hospitalar, prevista para menos de 28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exploratório: Análise da complacência do ventilador (dissincronia do ventilador, análise da curva pressão-volume, análise da curva de fluxo expiratório)
Prazo: 7 dias
|
Análise da complacência do ventilador (dissincronia do ventilador, análise da curva pressão-volume, análise da curva de fluxo expiratório)
|
7 dias
|
|
Segurança: broncoespasmo paradoxal, reação de hipersensibilidade, retenção urinária grave não explicada por outros motivos, constipação grave não explicada por outros motivos
Prazo: 7 dias
|
Número de episódios de broncospasmo paradoxal, Reação de hipersensibilidade, Retenção urinária grave não explicada por outras razões, Constipação grave não explicada por outras razões
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Z Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Donohue JF, Kerwin E, Sethi S, Haumann B, Pendyala S, Dean L, Barnes CN, Moran EJ, Crater G. Revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy: Safety and tolerability results of a 52-week phase 3 trial in moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2019 Jul;153:38-43. doi: 10.1016/j.rmed.2019.05.010. Epub 2019 May 23.
- Ferguson GT, Feldman G, Pudi KK, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Pendyala S, Crater G. Improvements in Lung Function with Nebulized Revefenacin in the Treatment of Patients with Moderate to Very Severe COPD: Results from Two Replicate Phase III Clinical Trials. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Apr 9;6(2):154-165. doi: 10.15326/jcopdf.6.2.2018.0152. Epub 2019 Apr 9.
- Donohue JF, Feldman G, Sethi S, Barnes CN, Pendyala S, Bourdet D, Crater G. Cardiovascular safety of revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy of chronic obstructive pulmonary disease: Evaluation in phase 3 clinical trials. Pulm Pharmacol Ther. 2019 Aug;57:101808. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101808. Epub 2019 May 30.
- Quinn D, Barnes CN, Yates W, Bourdet DL, Moran EJ, Potgieter P, Nicholls A, Haumann B, Singh D. Pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety of revefenacin (TD-4208), a long-acting muscarinic antagonist, in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Results of two randomized, double-blind, phase 2 studies. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:71-79. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Zielinski J. Effects of ipratropium bromide on pulmonary hemodynamics in COPD. Chest. 1995 Oct;108(4):1181-2. doi: 10.1378/chest.108.4.1181-b. No abstract available.
- Rezaie N, Shams-Hosseini NS, Kashanizadeh A, Karimi MA. Ipratropium bromide is more effective than Salmeterol - Fluticason combination on O2 saturation patients with COPD. J Res Med Sci. 2013 Aug;18(8):731. No abstract available.
- Ogale SS, Lee TA, Au DH, Boudreau DM, Sullivan SD. Cardiovascular events associated with ipratropium bromide in COPD. Chest. 2010 Jan;137(1):13-9. doi: 10.1378/chest.08-2367. Epub 2009 Apr 10.
- Khan SY, O'Driscoll BR. Is nebulized saline a placebo in COPD? BMC Pulm Med. 2004 Sep 30;4:9. doi: 10.1186/1471-2466-4-9.
- Breen D, Churches T, Hawker F, Torzillo PJ. Acute respiratory failure secondary to chronic obstructive pulmonary disease treated in the intensive care unit: a long term follow up study. Thorax. 2002 Jan;57(1):29-33. doi: 10.1136/thorax.57.1.29.
- Maqsood MH, Rubab K, Maqsood MA. The Role of Revefenacin in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Cureus. 2019 Apr 10;11(4):e4428. doi: 10.7759/cureus.4428.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- IRB#20-000129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha
Ensaios clínicos em Solução para inalação de Revefenacina [Yupelri]
-
AO GENERIUMConcluídoCOVID-19 | Doença do coronavírus 2019Federação Russa
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineMylan Pharmaceuticals IncRecrutamento