Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Revefenacin vid akut respiratorisk insufficiens vid KOL (RARICO)

7 augusti 2025 uppdaterad av: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Revefenacin vid akut respiratorisk insufficiens vid KOL (RARICO)

RARICO är en pragmatisk, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av nebuliserat revefenacin i jämförelse med nebuliserat ipratropium hos patienter med KOL och akut andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att bedöma effekten av nebuliserat revefenacin för att förbättra lungmekaniken hos KOL-patienter med akut andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation (MV), i jämförelse med en kontrollgrupp som fick den kortverkande muskarina antagonisten ipratropium.

Hypotes: Revefenacin är lika effektivt som ipratropium för att förbättra lungmekaniken hos KOL-patienter med akut andningssvikt.

Studera design:

RARICO är en pragmatisk, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av nebuliserat revefenacin i jämförelse med nebuliserat ipratropium hos patienter med KOL och akut andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan Medical Center at UCLA
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Santa Monica UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 40 år
  • Akut andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation
  • Dokumenterad historia av KOL baserat på spirometriska bevis på FEV1/FVC
  • Rökhistorik >10 år (nuvarande eller tidigare)
  • Invasiv mekanisk ventilation i < 96 timmar

Exklusions kriterier:

  • Kronisk invasiv mekanisk ventilation via trakeostomi. Patienter med enbart trakeostomi utan kronisk mekanisk ventilation kan inkluderas.
  • Förväntad varaktighet för mekanisk ventilation
  • Överkänslighet mot muskarina antagonister
  • Oförmåga att tolerera albuterol
  • Brist på dokumenterad KOL-historia
  • För patienter som tar kort- eller långtidsverkande muskarina antagonister (SAMA eller LAMA) vid tidpunkten för screening, oförmåga eller ovilja att genomgå SAMA- eller LAMA-uttvättningsperioden (6 timmar respektive 24 timmar) innan studieläkemedlet påbörjas.
  • Förekomst av ARDS eller akut hjärtsvikt
  • Ovilja eller oförmåga att stanna kvar på studieläkemedlet under hela studien
  • Ovilja eller oförmåga att få öppna muskarina antagonister undanhållna under studiens varaktighet
  • Ovilja eller oförmåga att använda Puritan-Bennett 980 (PB980) ventilatorn
  • Lungkomorbiditeter såsom pneumothorax eller pneumomediastinum som enligt utredaren eller det kliniska teamet kan utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa patientens förmåga att slutföra studieprocedurerna.
  • Dokumenterad restriktiv lungsjukdom eller historia av interstitiell lungsjukdom
  • Faktisk kroppsvikt överstiger 1 kg per centimeter höjd
  • Graviditet
  • ASAT eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen, eller annan kliniskt signifikant akut eller kronisk leversjukdom
  • Känd historia av glaukom
  • Inskrivning i annan interventionell klinisk prövning
  • Dödande patient förväntas inte överleva >24 timmar
  • Beslut om att avbryta livsuppehållande behandling, utom för de patienter som har åtagit sig fullt stöd utom hjärt-lungräddning
  • Oförmåga att erhålla informerat samtycke från patient eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Revefenacin
Revefenacin kommer att ges en gång dagligen via nebulisator. För att möjliggöra fullständig blindning och en stadig Q6-timmars regim i kontrollarmen, vid timmar 6, 12 och 18 efter Revefenacindosen, kommer nebuliserad normal saltlösning att tillföras.
Läkemedel: Revefenacin inhalationslösning [Yupelri]
jämförelse av nebuliserade läkemedel
Aktiv komparator: Ipratropium
Nebuliserat ipratropium kommer att levereras via nebulisator Q6 timmar.
Läkemedel: Ipratropiumbromid
jämförelse av nebuliserade läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av total inandningsresistens Rstat vid tidpunkten för läkemedelsdalgång
Tidsram: 7 dagar
Minskning av totalt inandningsmotstånd över luftvägarna och ventilatorkretsen mätt med förändringen i statisk motstånd (Rstat) vid tidpunkten för läkemedelsdalgången
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av total inandningsresistens Rdyn vid tidpunkten för läkemedelsdalgång
Tidsram: 7 dagar
Minskning av det totala inandningsmotståndet över luftvägarna och ventilatorkretsen mätt genom förändringen i dynamiskt motstånd (Rdyn) vid tidpunkten för läkemedelsdalgången
7 dagar
Reduktion av resistivt tryck (Pres) vid tidpunkten för läkemedelsdalgång
Tidsram: 7 dagar
Minskning av totalt inandningsmotstånd över luftvägarna och ventilatorkretsen mätt med förändringen i resistivt tryck (Pres) vid tidpunkten för läkemedelsdalgången
7 dagar
Minskning av total inandningsresistens Rstat vid tidpunkten för läkemedelstoppen
Tidsram: 7 dagar
Minskning av totalt inandningsmotstånd över luftvägarna och ventilatorkretsen mätt genom förändringen i statisk motstånd (Rstat) vid tidpunkten för läkemedelstoppen
7 dagar
PaCO2
Tidsram: 7 dagar
Arteriellt partialtryck av CO2 mätt vid läkemedelstråget
7 dagar
Andningsterapeut tid vid sängen
Tidsram: 7 dagar
RT resursutnyttjande som återspeglas i den totala effektiva tiden som spenderas vid sängen för att ge vård
7 dagar
ICU Vitstid
Tidsram: Sjukhusvistelse, beräknas vara mindre än 28 dagar
Tid tillbringad på intensivvårdsavdelningen från inskrivningen i studien till utskrivning från sjukhuset vid samma vistelse
Sjukhusvistelse, beräknas vara mindre än 28 dagar
Ventilatorfria dagar till dag 28
Tidsram: Sjukhusvistelse, beräknas vara mindre än 28 dagar
Tid tillbringad respiratorfri från dagen för inskrivning i studien till utskrivning från sjukhuset vid samma vistelse
Sjukhusvistelse, beräknas vara mindre än 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande: Ventilatoröverensstämmelseanalys (ventilatordyssynkroni, tryck-volymkurvaanalys, expiratorisk flödeskurvaanalys)
Tidsram: 7 dagar
Ventilatoröverensstämmelseanalys (ventilatordyssynkroni, tryck-volymkurvaanalys, expiratorisk flödeskurvaanalys)
7 dagar
Säkerhet: Paradoxal bronkospasm, Överkänslighetsreaktion, Allvarlig urinretention som inte förklaras av andra orsaker, Allvarlig förstoppning som inte förklaras av andra orsaker
Tidsram: 7 dagar
Antal episoder av paradoxal bronkospasm, Överkänslighetsreaktion, Allvarlig urinretention som inte förklaras av andra orsaker, Allvarlig förstoppning som inte förklaras av andra orsaker
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Mylan Pharmaceuticals Inc
Theravance Biopharma

Utredare

  • Huvudutredare: Igor Z Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studierektor: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#20-000129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera