Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revefenacine bij acute respiratoire insufficiëntie bij COPD (RARICO)

1 december 2023 bijgewerkt door: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Revefenacine bij acute respiratoire insufficiëntie bij COPD (RARICO)

RARICO is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie die de veiligheid en haalbaarheid evalueert van verneveld revefenacine in vergelijking met verneveld ipratropium bij patiënten met COPD en acute respiratoire insufficiëntie die invasieve mechanische beademing vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van verneveld revefenacine bij het verbeteren van de longmechanica van COPD-patiënten met acuut respiratoir falen die invasieve mechanische beademing (MV) nodig hebben, in vergelijking met een controlegroep die de kortwerkende muscarineantagonist ipratropium kreeg.

Hypothese: Revefenacine is even werkzaam als ipratropium bij het verbeteren van de longmechanica van COPD-patiënten met acuut respiratoir falen.

Studie ontwerp:

RARICO is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie die de veiligheid en haalbaarheid evalueert van verneveld revefenacine in vergelijking met verneveld ipratropium bij patiënten met COPD en acute respiratoire insufficiëntie die invasieve mechanische beademing vereisen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Ronald Reagan Medical Center at UCLA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nida Qadir, MD
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Santa Monica UCLA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanne Bando, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 40 jaar
  • Acute respiratoire insufficiëntie die invasieve mechanische beademing vereist
  • Gedocumenteerde geschiedenis van COPD op basis van spirometrisch bewijs van FEV1/FVC
  • Rookgeschiedenis >10 jaar (huidig ​​of eerder)
  • Invasieve mechanische ventilatie gedurende < 96 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische invasieve mechanische beademing via tracheostomie. Patiënten met alleen een tracheostomie zonder chronische mechanische beademing kunnen worden ingeschreven.
  • Verwachte duur van mechanische ventilatie
  • Overgevoeligheid voor muscarine-antagonisten
  • Onvermogen om albuterol te verdragen
  • Gebrek aan gedocumenteerde COPD-geschiedenis
  • Voor patiënten die kort- of langwerkende muscarineantagonisten (SAMA's of LAMA's) gebruiken op het moment van screening, onvermogen of onwil om de SAMA- of LAMA-wash-out-periode (respectievelijk 6 uur of 24 uur) te ondergaan voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Aanwezigheid van ARDS of acuut congestief hartfalen
  • Onwil of onvermogen om op het onderzoeksgeneesmiddel te blijven voor de duur van het onderzoek
  • Onwil of onvermogen om open-label muscarineantagonisten te onthouden voor de duur van het onderzoek
  • Onwil of onvermogen om de Puritan-Bennett 980 (PB980) ventilator te gebruiken
  • Longcomorbiditeiten zoals pneumothorax of pneumomediastinum die, naar de mening van de onderzoeker of het klinische team, een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures te voltooien, kunnen belemmeren.
  • Gedocumenteerde restrictieve longziekte of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte
  • Werkelijk lichaamsgewicht van meer dan 1 kg per centimeter lengte
  • Zwangerschap
  • ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal, of andere klinisch significante acute of chronische leverziekte
  • Bekende geschiedenis van glaucoom
  • Inschrijving in een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Stervende patiënt zal naar verwachting niet langer dan 24 uur overleven
  • Beslissing om levensondersteunende behandeling achterwege te laten, behalve bij patiënten die zich verplichten tot volledige ondersteuning behalve cardiopulmonale reanimatie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revefenacine
Revefenacine wordt eenmaal daags toegediend via een vernevelaar. Om volledige verblinding en een constant regime van 6 uur in de controle-arm mogelijk te maken, wordt op 6, 12 en 18 uur na de Revefenacine-dosis normale vernevelde zoutoplossing toegediend.
Geneesmiddel: Revefenacine-inhalatie-oplossing [Yupelri]
vernevelde medicijnvergelijking
Actieve vergelijker: Ipratropium
Verneveld ipratropium wordt om de 6 uur toegediend via een vernevelaar.
Geneesmiddel: Ipratropiumbromide
vernevelde medicijnvergelijking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de totale inspiratoire weerstand Rstat op het moment van medicijndal
Tijdsspanne: 7 dagen
Vermindering van de totale inspiratoire weerstand in de luchtwegen en het beademingscircuit gemeten door de verandering in statische weerstand (Rstat) op het moment van medicijndaling
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de totale inspiratoire weerstand Rdyn op het moment van medicijndal
Tijdsspanne: 7 dagen
Vermindering van de totale inspiratoire weerstand in de luchtwegen en het beademingscircuit, gemeten door de verandering in dynamische weerstand (Rdyn) op het moment van medicijndaling
7 dagen
Verlaging van weerstandsdruk (Pres) op het moment van medicijndal
Tijdsspanne: 7 dagen
Vermindering van de totale inspiratoire weerstand in de luchtwegen en het beademingscircuit, gemeten door de verandering in weerstandsdruk (Pres) op het moment van medicijndaling
7 dagen
Vermindering van de totale inspiratoire weerstand Rstat op het moment van de geneesmiddelpiek
Tijdsspanne: 7 dagen
Vermindering van de totale inademingsweerstand in de luchtwegen en het beademingscircuit, gemeten door de verandering in statische weerstand (Rstat) op het moment van de geneesmiddelpiek
7 dagen
PaCO2
Tijdsspanne: 7 dagen
Arteriële partiële CO2-druk gemeten bij de medicijnbak
7 dagen
Ademhalingstherapeut tijd aan bed
Tijdsspanne: 7 dagen
RT-gebruik van middelen zoals weerspiegeld in de totale effectieve tijd die aan het bed wordt besteed aan het verlenen van zorg
7 dagen
IC Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, naar verwachting minder dan 28 dagen
Tijd doorgebracht op de IC vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het ontslag uit het ziekenhuis voor hetzelfde verblijf
Ziekenhuisverblijf, naar verwachting minder dan 28 dagen
Beademingsvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, naar verwachting minder dan 28 dagen
Tijd zonder beademing doorgebracht vanaf de dag van inschrijving in het onderzoek tot en met hetzelfde verblijf uit het ziekenhuis
Ziekenhuisverblijf, naar verwachting minder dan 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: analyse van de compliantie van het beademingsapparaat (dissynchronie van het beademingsapparaat, analyse van de druk-volumecurve, analyse van de expiratoire flowcurve)
Tijdsspanne: 7 dagen
Beademingscompliance-analyse (beademingsdissynchronie, druk-volume-curve-analyse, expiratoire flow-curve-analyse)
7 dagen
Veiligheid: paradoxaal bronchospasme, overgevoeligheidsreactie, ernstige urineretentie die niet door andere redenen kan worden verklaard, ernstige constipatie die niet door andere redenen kan worden verklaard
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal episodes van paradoxaal bronchospasme, overgevoeligheidsreactie, ernstige urineretentie die niet door andere redenen kan worden verklaard, ernstige constipatie die niet door andere redenen kan worden verklaard
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Mylan Pharmaceuticals Inc
Theravance Biopharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Z Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studie directeur: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#20-000129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren