Revefenacyna w ostrej niewydolności oddechowej w POChP (RARICO)
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Revefenacyna w ostrej niewydolności oddechowej w przebiegu POChP (RARICO)
RARICO to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność rewefenacyny w nebulizacji w porównaniu z ipratropium w nebulizacji u pacjentów z POChP i ostrą niewydolnością oddechową wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena skuteczności revefenacyny w nebulizacji w poprawie mechaniki płuc u chorych na POChP z ostrą niewydolnością oddechową wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą krótko działającego antagonistę muskarynowego ipratropium.
Hipoteza: Revefenacyna jest równie skuteczna jak ipratropium w poprawie mechaniki płuc u chorych na POChP z ostrą niewydolnością oddechową.
Projekt badania:
RARICO to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność rewefenacyny w nebulizacji w porównaniu z ipratropium w nebulizacji u pacjentów z POChP i ostrą niewydolnością oddechową wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Santa Monica UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 40 lat
- Ostra niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Udokumentowana historia POChP na podstawie spirometrycznych dowodów FEV1/FVC
- Historia palenia >10 lat (obecnie lub wcześniej)
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez < 96 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła inwazyjna wentylacja mechaniczna przez tracheostomię. Pacjenci z samą tracheostomią bez przewlekłej wentylacji mechanicznej mogą zostać włączeni do badania.
- Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej
- Nadwrażliwość na antagonistów muskarynowych
- Nietolerancja albuterolu
- Brak udokumentowanej historii POChP
- W przypadku pacjentów przyjmujących krótko lub długo działających antagonistów muskarynowych (SAMA lub LAMA) w czasie badania przesiewowego, niezdolność lub niechęć do poddania się okresowi wymywania SAMA lub LAMA (odpowiednio 6 godzin lub 24 godziny) przed rozpoczęciem badania leku.
- Obecność ARDS lub ostrej zastoinowej niewydolności serca
- Niechęć lub niemożność pozostania na badanym leku przez czas trwania badania
- Niechęć lub niemożność odstawienia antagonistów muskarynowych z otwartej próby na czas trwania badania
- Niechęć lub niemożność użycia respiratora Puritan-Bennett 980 (PB980)
- Współistniejące choroby płuc, takie jak odma opłucnowa lub odma śródpiersia, które zdaniem badacza lub zespołu klinicznego mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać jego zdolność do ukończenia procedur badawczych.
- Udokumentowana restrykcyjna choroba płuc lub historia śródmiąższowej choroby płuc
- Rzeczywista masa ciała przekraczająca 1 kg na centymetr wzrostu
- Ciąża
- AspAT lub ALT > 3 razy powyżej górnej granicy normy lub inna klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wątroby
- Znana historia jaskry
- Włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego
- Nie oczekuje się, że pacjent konający przeżyje >24 godziny
- Decyzja o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie, z wyjątkiem tych pacjentów, którzy zobowiązali się do pełnego wsparcia z wyjątkiem resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Brak możliwości uzyskania świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (LAR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rewefenacyna
Revefenacyna będzie podawana raz dziennie przez nebulizator.
W celu umożliwienia pełnego zaślepienia i stałego reżimu Q6 w ramieniu kontrolnym, w godzinach 6, 12 i 18 po dawce revefenacyny zostanie podany roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji.
|
porównanie leków w nebulizacji
|
|
Aktywny komparator: Ipratropium
Nebulizowane ipratropium będzie dostarczane przez nebulizator co 6 godzin.
|
porównanie leków w nebulizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie całkowitego oporu wdechowego Rstat w czasie najmniejszego stężenia leku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmniejszenie całkowitego oporu wdechowego w drogach oddechowych i obwodzie respiratora, mierzone zmianą oporu statycznego (Rstat) w czasie najmniejszego stężenia leku
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie całkowitego oporu wdechowego Rdyn w czasie doliny leku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmniejszenie całkowitego oporu wdechowego w drogach oddechowych i obwodzie respiratora, mierzone jako zmiana oporu dynamicznego (Rdyn) w czasie najmniejszego stężenia leku
|
7 dni
|
|
Zmniejszenie ciśnienia rezystancyjnego (Pres) w czasie koryta leku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmniejszenie całkowitego oporu wdechowego w drogach oddechowych i obwodzie respiratora, mierzone przez zmianę ciśnienia oporu (Pres) w czasie najmniejszej dawki leku
|
7 dni
|
|
Zmniejszenie całkowitego oporu wdechowego Rstat w czasie szczytu działania leku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmniejszenie całkowitego oporu wdechowego w drogach oddechowych i obwodzie respiratora mierzone zmianą oporu statycznego (Rstat) w czasie szczytu działania leku
|
7 dni
|
|
PaCO2
Ramy czasowe: 7 dni
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne CO2 mierzone w dolinie leku
|
7 dni
|
|
Czas terapeuty oddechowego przy łóżku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wykorzystanie zasobów RT odzwierciedlone w całkowitym efektywnym czasie spędzonym przy łóżku w celu zapewnienia opieki
|
7 dni
|
|
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Przewidywany pobyt w szpitalu krótszy niż 28 dni
|
Czas spędzony na OIT od momentu włączenia do badania do wypisu ze szpitala w ramach tego samego pobytu
|
Przewidywany pobyt w szpitalu krótszy niż 28 dni
|
|
Dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: Przewidywany pobyt w szpitalu krótszy niż 28 dni
|
Czas spędzony bez respiratora od dnia włączenia do badania do jednodniowego wypisu ze szpitala
|
Przewidywany pobyt w szpitalu krótszy niż 28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne: Analiza podatności respiratora (dyssynchronizacja respiratora, analiza krzywej ciśnienie-objętość, analiza krzywej przepływu wydechowego)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Analiza podatności respiratora (dyssynchronia respiratora, analiza krzywej ciśnienie-objętość, analiza krzywej przepływu wydechowego)
|
7 dni
|
|
Bezpieczeństwo: Paradoksalny skurcz oskrzeli Reakcja nadwrażliwości Ciężkie zatrzymanie moczu niewyjaśnione innymi przyczynami Ciężkie zaparcia niewyjaśnione innymi przyczynami
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba epizodów paradoksalnego skurczu oskrzeli Reakcja nadwrażliwości Ciężkie zatrzymanie moczu niewyjaśnione innymi przyczynami Ciężkie zaparcia niewyjaśnione innymi przyczynami
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Igor Z Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Dyrektor Studium: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Donohue JF, Kerwin E, Sethi S, Haumann B, Pendyala S, Dean L, Barnes CN, Moran EJ, Crater G. Revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy: Safety and tolerability results of a 52-week phase 3 trial in moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2019 Jul;153:38-43. doi: 10.1016/j.rmed.2019.05.010. Epub 2019 May 23.
- Ferguson GT, Feldman G, Pudi KK, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Pendyala S, Crater G. Improvements in Lung Function with Nebulized Revefenacin in the Treatment of Patients with Moderate to Very Severe COPD: Results from Two Replicate Phase III Clinical Trials. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Apr 9;6(2):154-165. doi: 10.15326/jcopdf.6.2.2018.0152. Epub 2019 Apr 9.
- Donohue JF, Feldman G, Sethi S, Barnes CN, Pendyala S, Bourdet D, Crater G. Cardiovascular safety of revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy of chronic obstructive pulmonary disease: Evaluation in phase 3 clinical trials. Pulm Pharmacol Ther. 2019 Aug;57:101808. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101808. Epub 2019 May 30.
- Quinn D, Barnes CN, Yates W, Bourdet DL, Moran EJ, Potgieter P, Nicholls A, Haumann B, Singh D. Pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety of revefenacin (TD-4208), a long-acting muscarinic antagonist, in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Results of two randomized, double-blind, phase 2 studies. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:71-79. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Zielinski J. Effects of ipratropium bromide on pulmonary hemodynamics in COPD. Chest. 1995 Oct;108(4):1181-2. doi: 10.1378/chest.108.4.1181-b. No abstract available.
- Rezaie N, Shams-Hosseini NS, Kashanizadeh A, Karimi MA. Ipratropium bromide is more effective than Salmeterol - Fluticason combination on O2 saturation patients with COPD. J Res Med Sci. 2013 Aug;18(8):731. No abstract available.
- Ogale SS, Lee TA, Au DH, Boudreau DM, Sullivan SD. Cardiovascular events associated with ipratropium bromide in COPD. Chest. 2010 Jan;137(1):13-9. doi: 10.1378/chest.08-2367. Epub 2009 Apr 10.
- Khan SY, O'Driscoll BR. Is nebulized saline a placebo in COPD? BMC Pulm Med. 2004 Sep 30;4:9. doi: 10.1186/1471-2466-4-9.
- Breen D, Churches T, Hawker F, Torzillo PJ. Acute respiratory failure secondary to chronic obstructive pulmonary disease treated in the intensive care unit: a long term follow up study. Thorax. 2002 Jan;57(1):29-33. doi: 10.1136/thorax.57.1.29.
- Maqsood MH, Rubab K, Maqsood MA. The Role of Revefenacin in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Cureus. 2019 Apr 10;11(4):e4428. doi: 10.7759/cureus.4428.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Niewydolność oddechowa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Leki przeciwdrgawkowe
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Bromki
- Ipratropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#20-000129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .