Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revefenacin u akutní respirační insuficience u CHOPN (RARICO)

7. srpna 2025 aktualizováno: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Revefenacin u akutní respirační insuficience u CHOPN (RARICO)

RARICO je pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost nebulizovaného revefenacinu ve srovnání s nebulizovaným ipratropiem u pacientů s CHOPN a akutním respiračním selháním vyžadujícím invazivní mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinnost nebulizovaného revefenacinu na zlepšení plicní mechaniky u pacientů s CHOPN s akutním respiračním selháním vyžadujícím invazivní mechanickou ventilaci (MV) ve srovnání s kontrolní skupinou užívající krátkodobě působící muskarinový antagonista ipratropium.

Hypotéza: Revefenacin je stejně účinný jako ipratropium při zlepšování plicní mechaniky pacientů s CHOPN s akutním respiračním selháním.

Studovat design:

RARICO je pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost nebulizovaného revefenacinu ve srovnání s nebulizovaným ipratropiem u pacientů s CHOPN a akutním respiračním selháním vyžadujícím invazivní mechanickou ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan Medical Center at UCLA
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 40 let
  • Akutní respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci
  • Dokumentovaná anamnéza CHOPN na základě spirometrického průkazu FEV1/FVC
  • Historie kouření > 10 let (aktuální nebo předchozí)
  • Invazivní mechanická ventilace po dobu < 96 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Chronická invazivní mechanická ventilace prostřednictvím tracheostomie. Mohou být zařazeni pacienti se samotnou tracheostomií bez chronické mechanické ventilace.
  • Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace
  • Hypersenzitivita na muskarinové antagonisty
  • Neschopnost tolerovat albuterol
  • Nedostatek zdokumentované historie CHOPN
  • U pacientů užívajících krátkodobě nebo dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (SAMA nebo LAMA) v době screeningu neschopnost nebo neochota podstoupit vymývací období SAMA nebo LAMA (6 hodin, respektive 24 hodin) před zahájením studie s lékem.
  • Přítomnost ARDS nebo akutního městnavého srdečního selhání
  • Neochota nebo neschopnost zůstat na studovaném léku po dobu trvání studie
  • Neochota nebo neschopnost zadržet otevřené podávání antagonistů muskarinu po dobu trvání studie
  • Neochota nebo neschopnost používat ventilátor Puritan-Bennett 980 (PB980)
  • Plicní komorbidity, jako je pneumotorax nebo pneumomediastinum, které podle názoru zkoušejícího nebo klinického týmu mohou představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovat schopnost subjektu dokončit postupy studie.
  • Zdokumentované restriktivní plicní onemocnění nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Skutečná tělesná hmotnost přesahující 1 kg na centimetr výšky
  • Těhotenství
  • AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy nebo jiné klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Známá anamnéza glaukomu
  • Zápis do jiné intervenční klinické studie
  • Neočekává se, že umírající pacient přežije > 24 hodin
  • Rozhodnutí odmítnout život udržující léčbu, s výjimkou těch pacientů, kteří se zavázali k plné podpoře kromě kardiopulmonální resuscitace
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revefenacin
Revefenacin bude podáván jednou denně prostřednictvím nebulizátoru. Aby bylo umožněno úplné zaslepení a ustálený Q6hodinový režim v kontrolní větvi, v 6., 12. a 18. hodině po dávce Revefenacinu bude podán nebulizovaný fyziologický roztok.
Lék: Revefenacin inhalační roztok [Yupelri]
srovnání nebulizovaných léků
Aktivní komparátor: Ipratropium
Nebulizované ipratropium bude podáváno prostřednictvím nebulizátoru Q6 hodin.
Lék: Ipratropium bromid
srovnání nebulizovaných léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkové inspirační rezistence Rstat v době minimální hladiny léku
Časové okno: 7 dní
Snížení celkového inspiračního odporu napříč dýchacími cestami a okruhem ventilátoru měřené změnou statického odporu (Rstat) v době podání léku
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkové inspirační rezistence Rdyn v době poklesu léku
Časové okno: 7 dní
Snížení celkového inspiračního odporu napříč dýchacími cestami a ventilátorovým okruhem měřeno změnou dynamického odporu (Rdyn) v době podání léku
7 dní
Snížení odporového tlaku (Pres) v době podávání léku
Časové okno: 7 dní
Snížení celkového inspiračního odporu v dýchacích cestách a okruhu ventilátoru měřeno změnou odporového tlaku (Pres) v době podání léku
7 dní
Snížení celkové inspirační rezistence Rstat v době vrcholu léčiva
Časové okno: 7 dní
Snížení celkového inspiračního odporu v dýchacích cestách a okruhu ventilátoru měřeno změnou statického odporu (Rstat) v době lékové špičky
7 dní
PaCO2
Časové okno: 7 dní
Arteriální parciální tlak CO2 měřený v dolní hladině léku
7 dní
Respirační terapeut čas u lůžka
Časové okno: 7 dní
Využití zdrojů RT, jak se odráží v celkovém efektivním čase stráveném u lůžka poskytováním péče
7 dní
JIP Délka pobytu
Časové okno: Pobyt v nemocnici se očekává kratší než 28 dní
Čas strávený na JIP od zařazení do studie až po propuštění z nemocnice během stejného pobytu
Pobyt v nemocnici se očekává kratší než 28 dní
Dny bez ventilátoru do dne 28
Časové okno: Pobyt v nemocnici se očekává kratší než 28 dní
Čas strávený bez ventilátoru ode dne zařazení do studie až po propuštění z nemocnice během stejného pobytu
Pobyt v nemocnici se očekává kratší než 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná: Analýza poddajnosti ventilátoru (dyssynchronie ventilátoru, analýza křivky tlaku a objemu, analýza křivky výdechového průtoku)
Časové okno: 7 dní
Analýza poddajnosti ventilátoru (dyssynchronie ventilátoru, analýza křivky tlaku a objemu, analýza křivky výdechového průtoku)
7 dní
Bezpečnost: Paradoxní bronchospasmus, Hypersenzitivní reakce, Těžká retence moči nevysvětlená jinými důvody, Těžká zácpa nevysvětlená jinými důvody
Časové okno: 7 dní
Počet epizod paradoxního bronchospasmu, Hypersenzitivní reakce, Těžká retence moči nevysvětlená jinými důvody, Těžká zácpa nevysvětlená jinými důvody
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Mylan Pharmaceuticals Inc
Theravance Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Z Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#20-000129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit