Revefenacin bei akuter respiratorischer Insuffizienz bei COPD (RARICO)
7. August 2025 aktualisiert von: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Revefenacin bei akuter respiratorischer Insuffizienz bei COPD (RARICO)
RARICO ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von vernebeltem Revefenacin im Vergleich zu vernebeltem Ipratropium bei Patienten mit COPD und akutem Lungenversagen, die eine invasive mechanische Beatmung erfordern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von vernebeltem Revefenacin bei der Verbesserung der Lungenmechanik von COPD-Patienten mit akutem Atemversagen, die eine invasive mechanische Beatmung (MV) erfordern, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die den kurzwirksamen Muskarinantagonisten Ipratropium erhält.
Hypothese: Revefenacin ist bei der Verbesserung der Lungenmechanik von COPD-Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz genauso wirksam wie Ipratropium.
Studiendesign:
RARICO ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von vernebeltem Revefenacin im Vergleich zu vernebeltem Ipratropium bei Patienten mit COPD und akutem Lungenversagen, die eine invasive mechanische Beatmung erfordern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Santa Monica UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 40 Jahre
- Akute respiratorische Insuffizienz, die eine invasive mechanische Beatmung erfordert
- Dokumentierte Vorgeschichte von COPD basierend auf spirometrischem Nachweis von FEV1/FVC
- Rauchergeschichte > 10 Jahre (aktuell oder früher)
- Invasive mechanische Beatmung für < 96 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Chronisch invasive mechanische Beatmung über Tracheotomie. Patienten mit Tracheotomie allein ohne chronische mechanische Beatmung können aufgenommen werden.
- Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung
- Überempfindlichkeit gegen muskarinische Antagonisten
- Albuterol wird nicht vertragen
- Mangel an dokumentierter COPD-Geschichte
- Für Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings kurz- oder langwirksame muskarinische Antagonisten (SAMAs oder LAMAs) einnehmen, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich der SAMA- oder LAMA-Auswaschphase (6 Stunden bzw. 24 Stunden) vor Beginn der Studienmedikation zu unterziehen.
- Vorhandensein von ARDS oder akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienmedikament für die Dauer der Studie einzunehmen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, offene Muscarinantagonisten für die Dauer der Studie zurückzuhalten
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Beatmungsgerät Puritan-Bennett 980 (PB980) zu verwenden
- Pulmonale Komorbiditäten wie Pneumothorax oder Pneumomediastinum, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des klinischen Teams ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren abzuschließen.
- Dokumentierte restriktive Lungenerkrankung oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
- Tatsächliches Körpergewicht von mehr als 1 kg pro Zentimeter Körpergröße
- Schwangerschaft
- AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder andere klinisch signifikante akute oder chronische Lebererkrankung
- Bekannte Geschichte des Glaukoms
- Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie
- Moribunder Patient wird voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden überleben
- Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung zurückzuhalten, außer bei Patienten, die sich einer vollständigen Unterstützung mit Ausnahme einer Herz-Lungen-Wiederbelebung verschrieben haben
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) einzuholen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Revefenacin
Revefenacin wird einmal täglich über einen Vernebler verabreicht.
Um eine vollständige Verblindung und ein gleichmäßiges 6-Stunden-Regime im Kontrollarm zu ermöglichen, wird 6, 12 und 18 Stunden nach der Revefenacin-Dosis vernebelte normale Kochsalzlösung verabreicht.
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Vergleich von vernebelten Medikamenten
|
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Aktiver Komparator: Ipratropium
Zerstäubtes Ipratropium wird über den Vernebler alle 6 Stunden verabreicht.
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Vergleich von vernebelten Medikamenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung des gesamten inspiratorischen Widerstands Rstat zum Zeitpunkt des Medikamententiefs
Zeitfenster: 7 Tage
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Verringerung des gesamten Inspirationswiderstands über die Atemwege und das Beatmungskreislaufsystem, gemessen anhand der Änderung des statischen Widerstands (Rstat) zum Zeitpunkt des Medikamenteneinbruchs
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung des gesamten inspiratorischen Widerstands Rdyn zum Zeitpunkt des Medikamententiefs
Zeitfenster: 7 Tage
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Verringerung des gesamten Inspirationswiderstands über die Atemwege und das Beatmungskreislaufsystem, gemessen anhand der Änderung des dynamischen Widerstands (Rdyn) zum Zeitpunkt des Medikamenteneinbruchs
|
7 Tage
|
|
Verringerung des Widerstandsdrucks (Pres) zum Zeitpunkt des Medikamententiefs
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verringerung des gesamten Inspirationswiderstands über die Atemwege und das Beatmungskreislaufsystem, gemessen anhand der Änderung des Widerstandsdrucks (Pres) zum Zeitpunkt des Medikamenteneinbruchs
|
7 Tage
|
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Verringerung des gesamten inspiratorischen Widerstands Rstat zum Zeitpunkt des Wirkstoffmaximums
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verringerung des gesamten inspiratorischen Widerstands über die Atemwege und das Beatmungskreislaufsystem, gemessen anhand der Änderung des statischen Widerstands (Rstat) zum Zeitpunkt des Wirkstoffmaximums
|
7 Tage
|
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PaCO2
Zeitfenster: 7 Tage
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Arterieller CO2-Partialdruck, gemessen am Medikamententrog
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7 Tage
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Zeit des Atemtherapeuten am Krankenbett
Zeitfenster: 7 Tage
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RT-Ressourcennutzung, die sich in der gesamten effektiven Zeit widerspiegelt, die am Bett verbracht wird, um Pflege zu leisten
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7 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich weniger als 28 Tage
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Auf der Intensivstation verbrachte Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus während des gleichen Aufenthalts
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Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich weniger als 28 Tage
|
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Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich weniger als 28 Tage
|
Beatmungsfreie Zeit ab dem Tag der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus während des gleichen Aufenthalts
|
Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich weniger als 28 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratorisch: Beatmungs-Compliance-Analyse (Beatmungsdyssynchronie, Druck-Volumen-Kurvenanalyse, Exspirationsflusskurvenanalyse)
Zeitfenster: 7 Tage
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Beatmungs-Compliance-Analyse (Beatmungsdyssynchronie, Druck-Volumen-Kurvenanalyse, Exspirationsflusskurvenanalyse)
|
7 Tage
|
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Sicherheit: Paradoxer Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktion, schwere Harnverhaltung, die nicht durch andere Gründe erklärt wird, schwere Verstopfung, die nicht durch andere Gründe erklärt wird
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Episoden von paradoxem Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktion, schwere Harnverhaltung, die nicht durch andere Gründe erklärt wird, schwere Verstopfung, die nicht durch andere Gründe erklärt wird
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Igor Z Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Studienleiter: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Donohue JF, Kerwin E, Sethi S, Haumann B, Pendyala S, Dean L, Barnes CN, Moran EJ, Crater G. Revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy: Safety and tolerability results of a 52-week phase 3 trial in moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2019 Jul;153:38-43. doi: 10.1016/j.rmed.2019.05.010. Epub 2019 May 23.
- Ferguson GT, Feldman G, Pudi KK, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Pendyala S, Crater G. Improvements in Lung Function with Nebulized Revefenacin in the Treatment of Patients with Moderate to Very Severe COPD: Results from Two Replicate Phase III Clinical Trials. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Apr 9;6(2):154-165. doi: 10.15326/jcopdf.6.2.2018.0152. Epub 2019 Apr 9.
- Donohue JF, Feldman G, Sethi S, Barnes CN, Pendyala S, Bourdet D, Crater G. Cardiovascular safety of revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy of chronic obstructive pulmonary disease: Evaluation in phase 3 clinical trials. Pulm Pharmacol Ther. 2019 Aug;57:101808. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101808. Epub 2019 May 30.
- Quinn D, Barnes CN, Yates W, Bourdet DL, Moran EJ, Potgieter P, Nicholls A, Haumann B, Singh D. Pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety of revefenacin (TD-4208), a long-acting muscarinic antagonist, in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Results of two randomized, double-blind, phase 2 studies. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:71-79. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Zielinski J. Effects of ipratropium bromide on pulmonary hemodynamics in COPD. Chest. 1995 Oct;108(4):1181-2. doi: 10.1378/chest.108.4.1181-b. No abstract available.
- Rezaie N, Shams-Hosseini NS, Kashanizadeh A, Karimi MA. Ipratropium bromide is more effective than Salmeterol - Fluticason combination on O2 saturation patients with COPD. J Res Med Sci. 2013 Aug;18(8):731. No abstract available.
- Ogale SS, Lee TA, Au DH, Boudreau DM, Sullivan SD. Cardiovascular events associated with ipratropium bromide in COPD. Chest. 2010 Jan;137(1):13-9. doi: 10.1378/chest.08-2367. Epub 2009 Apr 10.
- Khan SY, O'Driscoll BR. Is nebulized saline a placebo in COPD? BMC Pulm Med. 2004 Sep 30;4:9. doi: 10.1186/1471-2466-4-9.
- Breen D, Churches T, Hawker F, Torzillo PJ. Acute respiratory failure secondary to chronic obstructive pulmonary disease treated in the intensive care unit: a long term follow up study. Thorax. 2002 Jan;57(1):29-33. doi: 10.1136/thorax.57.1.29.
- Maqsood MH, Rubab K, Maqsood MA. The Role of Revefenacin in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Cureus. 2019 Apr 10;11(4):e4428. doi: 10.7759/cureus.4428.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Ateminsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Antikonvulsiva
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Bromide
- Ipratropium
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#20-000129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur COPD
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