COPD의 급성 호흡 부전에서의 레베페나신 (RARICO)
2025년 8월 7일 업데이트: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
COPD(RARICO)의 급성 호흡 부전에서의 레베페나신
RARICO는 COPD 및 침습적 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전 환자를 대상으로 분무형 이프라트로피움과 비교하여 분무형 레페페나신의 안전성과 타당성을 평가하는 실용적, 무작위, 통제, 이중맹검, 다기관 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 속효성 무스카린성 길항제인 이프라트로피움을 투여받은 대조군과 비교하여 침습성 기계적 환기(MV)가 필요한 급성 호흡 부전이 있는 COPD 환자의 폐 역학을 개선하는 데 있어 분무형 레페나신의 효능을 평가하기 위함입니다.
가설: Revefenacin은 급성 호흡 부전이 있는 COPD 환자의 폐 역학을 개선하는 데 있어 ipratropium만큼 효과적입니다.
연구 설계:
RARICO는 COPD 및 침습적 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전 환자를 대상으로 분무형 이프라트로피움과 비교하여 분무형 레페페나신의 안전성과 타당성을 평가하는 실용적, 무작위, 통제, 이중맹검, 다기관 임상시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica UCLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 40세
- 침습적 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전
- FEV1/FVC의 폐활량 측정 증거에 기반한 COPD의 문서화된 이력
- 10년 이상의 흡연력(현재 또는 이전)
- 96시간 미만 동안의 침습적 기계 환기
제외 기준:
- 기관 절개술을 통한 만성 침습적 기계적 환기. 만성 기계 환기 없이 기관절개술만으로 환자를 등록할 수 있습니다.
- 기계적 환기의 예상 시간
- 무스카린 길항제에 대한 과민증
- 알부테롤을 견딜 수 없음
- 기록된 COPD 병력 부족
- 스크리닝 시점에 단기 또는 장기 작용 무스카린 길항제(SAMA 또는 LAMA)를 복용하는 환자의 경우, 연구 약물을 시작하기 전에 SAMA 또는 LAMA 휴약 기간(각각 6시간 또는 24시간)을 거칠 수 없거나 원하지 않습니다.
- ARDS 또는 급성 울혈성 심부전의 존재
- 연구 기간 동안 연구 약물을 계속 사용하기를 꺼리거나 할 수 없음
- 공개 라벨 무스카린 길항제를 연구 기간 동안 보류할 의지가 없거나 능력이 없음
- Puritan-Bennett 980(PB980) 인공호흡기를 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없음
- 기흉 또는 기종격동과 같은 폐 동반이환은 조사자 또는 임상 팀의 의견으로 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 절차를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 문서화된 제한성 폐질환 또는 간질성 폐질환 병력
- 키 1센티미터당 실제 체중이 1kg을 초과하는 사람
- 임신
- AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배 또는 기타 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 간 질환
- 녹내장의 알려진 병력
- 기타 중재적 임상시험 등록
- 죽어가는 환자가 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
- 심폐소생술 외에 전폭적인 지원을 받는 환자를 제외하고 연명의료 중단 결정
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베페나신
레베페나신은 분무기를 통해 하루에 한 번 전달됩니다.
통제군에서 완전한 눈가림 및 꾸준한 Q6시간 요법을 허용하기 위해, 레베페나신 투여 후 6, 12 및 18시간에 분무된 일반 식염수가 전달됩니다.
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분무 약물 비교
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활성 비교기: 이프라트로피움
분무된 이프라트로피움은 분무기를 통해 Q6시간 동안 전달됩니다.
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분무 약물 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 최저점에서의 총 흡기 저항 Rstat 감소
기간: 7 일
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약물 최저점에서 정적 저항(Rstat)의 변화로 측정된 기도 및 인공호흡기 회로의 총 흡기 저항 감소
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 최저점에서 총 흡기 저항 Rdyn의 감소
기간: 7 일
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기도 및 인공호흡기 회로에 걸친 전체 흡기 저항의 감소는 약물 최저점에서 동적 저항(Rdyn)의 변화로 측정됩니다.
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7 일
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Drug trough시 저항압(Pres) 감소
기간: 7 일
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기도 및 인공호흡기 회로에 걸친 전체 흡기 저항의 감소는 약물 최저점에서 저항 압력(Pres)의 변화로 측정됩니다.
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7 일
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약물 피크 시 총 흡기 저항 Rstat 감소
기간: 7 일
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약물 피크 시 정적 저항(Rstat)의 변화로 측정된 기도 및 인공호흡기 회로의 전체 흡기 저항 감소
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7 일
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PaCO2
기간: 7 일
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약물 통에서 측정된 CO2의 동맥 분압
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7 일
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침대 옆에서 호흡 치료사 시간
기간: 7 일
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간병을 제공하는 병상에서 보낸 총 유효 시간에 반영된 RT 자원 활용도
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7 일
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ICU 입원 기간
기간: 입원 기간은 28일 미만으로 예상됩니다.
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연구 등록부터 병원에서 당일 퇴원까지 ICU에서 보낸 시간
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입원 기간은 28일 미만으로 예상됩니다.
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인공호흡기 없는 날부터 28일까지
기간: 입원 기간은 28일 미만으로 예상됩니다.
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연구 등록일부터 병원에서 당일 퇴원할 때까지 인공호흡기 없이 보낸 시간
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입원 기간은 28일 미만으로 예상됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 인공호흡기 순응도 분석(인공호흡기 비동기화, 압력-용적 곡선 분석, 호기 흐름 곡선 분석)
기간: 7 일
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인공호흡기 순응도 분석(인공호흡기 부조화, 압력-용적 곡선 분석, 호기 유량 곡선 분석)
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7 일
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안전성: 역설적 기관지경련, 과민반응, 다른 원인에 의해 설명되지 않는 심한 요저류, 다른 원인에 의해 설명되지 않는 심한 변비
기간: 7 일
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역설적 기관지연축의 횟수, 과민반응, 다른 원인으로 설명되지 않는 심한 요폐, 다른 원인으로 설명되지 않는 심한 변비
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Igor Z Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- 연구 책임자: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Donohue JF, Kerwin E, Sethi S, Haumann B, Pendyala S, Dean L, Barnes CN, Moran EJ, Crater G. Revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy: Safety and tolerability results of a 52-week phase 3 trial in moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2019 Jul;153:38-43. doi: 10.1016/j.rmed.2019.05.010. Epub 2019 May 23.
- Ferguson GT, Feldman G, Pudi KK, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Pendyala S, Crater G. Improvements in Lung Function with Nebulized Revefenacin in the Treatment of Patients with Moderate to Very Severe COPD: Results from Two Replicate Phase III Clinical Trials. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Apr 9;6(2):154-165. doi: 10.15326/jcopdf.6.2.2018.0152. Epub 2019 Apr 9.
- Donohue JF, Feldman G, Sethi S, Barnes CN, Pendyala S, Bourdet D, Crater G. Cardiovascular safety of revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy of chronic obstructive pulmonary disease: Evaluation in phase 3 clinical trials. Pulm Pharmacol Ther. 2019 Aug;57:101808. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101808. Epub 2019 May 30.
- Quinn D, Barnes CN, Yates W, Bourdet DL, Moran EJ, Potgieter P, Nicholls A, Haumann B, Singh D. Pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety of revefenacin (TD-4208), a long-acting muscarinic antagonist, in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Results of two randomized, double-blind, phase 2 studies. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:71-79. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Zielinski J. Effects of ipratropium bromide on pulmonary hemodynamics in COPD. Chest. 1995 Oct;108(4):1181-2. doi: 10.1378/chest.108.4.1181-b. No abstract available.
- Rezaie N, Shams-Hosseini NS, Kashanizadeh A, Karimi MA. Ipratropium bromide is more effective than Salmeterol - Fluticason combination on O2 saturation patients with COPD. J Res Med Sci. 2013 Aug;18(8):731. No abstract available.
- Ogale SS, Lee TA, Au DH, Boudreau DM, Sullivan SD. Cardiovascular events associated with ipratropium bromide in COPD. Chest. 2010 Jan;137(1):13-9. doi: 10.1378/chest.08-2367. Epub 2009 Apr 10.
- Khan SY, O'Driscoll BR. Is nebulized saline a placebo in COPD? BMC Pulm Med. 2004 Sep 30;4:9. doi: 10.1186/1471-2466-4-9.
- Breen D, Churches T, Hawker F, Torzillo PJ. Acute respiratory failure secondary to chronic obstructive pulmonary disease treated in the intensive care unit: a long term follow up study. Thorax. 2002 Jan;57(1):29-33. doi: 10.1136/thorax.57.1.29.
- Maqsood MH, Rubab K, Maqsood MA. The Role of Revefenacin in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Cureus. 2019 Apr 10;11(4):e4428. doi: 10.7759/cureus.4428.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#20-000129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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