Refefenacin 治疗 COPD 急性呼吸功能不全 (RARICO)
2025年8月7日 更新者：Igor Barjaktarevic, MD, PhD、University of California, Los Angeles
Refefenacin 治疗慢性阻塞性肺病急性呼吸功能不全 (RARICO)
RARICO 是一项实用的、随机的、对照的、双盲的、多中心的试验，在需要有创机械通气的慢性阻塞性肺病和急性呼吸衰竭患者中，与雾化异丙托溴铵相比，评估雾化瑞芬那新的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
目的：与接受短效毒蕈碱拮抗剂异丙托溴铵的对照组相比，评估雾化雷维那新在改善需要有创机械通气 (MV) 的急性呼吸衰竭 COPD 患者肺力学方面的疗效。
假设：雷芬那新在改善慢性阻塞性肺病伴急性呼吸衰竭患者的肺力学方面与异丙托溴铵一样有效。
学习规划：
RARICO 是一项实用的、随机的、对照的、双盲的、多中心的试验，在需要有创机械通气的慢性阻塞性肺病和急性呼吸衰竭患者中，与雾化异丙托溴铵相比，评估雾化瑞芬那新的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Santa Monica UCLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 40 岁的成年人
- 需要有创机械通气的急性呼吸衰竭
- 基于 FEV1/FVC 的肺活量测定证据的 COPD 病史记录
- 吸烟史 >10 年（现在或之前）
- 有创机械通气 < 96 小时
排除标准：
- 通过气管切开术进行慢性有创机械通气。 可以入组仅进行气管切开术而没有长期机械通气的患者。
- 机械通气的预期持续时间
- 对毒蕈碱拮抗剂过敏
- 无法耐受沙丁胺醇
- 缺乏记录的 COPD 病史
- 对于在筛选时服用短效或长效毒蕈碱拮抗剂（SAMA 或 LAMA）的患者，不能或不愿意在开始研究药物之前经历 SAMA 或 LAMA 清除期（分别为 6 小时或 24 小时）。
- 存在 ARDS 或急性充血性心力衰竭
- 在研究期间不愿意或不能继续使用研究药物
- 不愿意或不能在研究期间保留开放标签的毒蕈碱拮抗剂
- 不愿意或不能使用 Puritan-Bennett 980 (PB980) 呼吸机
- 研究者或临床团队认为可能对受试者安全构成风险或干扰受试者完成研究程序的能力的肺部合并症，例如气胸或纵隔气肿。
- 有记录的限制性肺病或间质性肺病史
- 实际体重每厘米身高超过1公斤
- 怀孕
- AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍，或其他有临床意义的急性或慢性肝病
- 已知的青光眼病史
- 参加其他介入性临床试验
- 垂死的患者预计不会存活 >24 小时
- 决定停止维持生命的治疗，除了那些致力于除心肺复苏之外的全力支持的患者
- 无法获得患者或合法授权代表 (LAR) 的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷芬那新
Revefenacin 将每天通过雾化器递送一次。
为了在对照组中实现完全盲法和稳定的 Q6 小时方案，在 Revefenacin 给药后的第 6、12 和 18 小时，将输送雾化生理盐水。
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雾化药物比较
|
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有源比较器：异丙托品
雾化异丙托溴铵将在 Q6 小时内通过雾化器输送。
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雾化药物比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药谷时总吸气阻力 Rstat 降低
大体时间：7天
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通过药谷时静态阻力 (Rstat) 的变化测量气道和呼吸机回路的总吸气阻力降低
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药谷时总吸气阻力 Rdyn 的降低
大体时间：7天
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通过药谷时动态阻力 (Rdyn) 的变化测量气道和呼吸机回路的总吸气阻力降低
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7天
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药谷时阻力压力 (Pres) 的降低
大体时间：7天
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通过药谷时阻力压力 (Pres) 的变化测量气道和呼吸机回路的总吸气阻力降低
|
7天
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药物峰值时总吸气阻力 Rstat 的降低
大体时间：7天
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通过药物峰值时静态阻力 (Rstat) 的变化测量气道和呼吸机回路的总吸气阻力降低
|
7天
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二氧化碳分压
大体时间：7天
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在药物槽处测量的 CO2 动脉分压
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7天
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呼吸治疗师在床边的时间
大体时间：7天
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RT 资源利用率反映在床边提供护理的总有效时间
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7天
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ICU 住院时间
大体时间：住院时间，预计少于 28 天
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从参加研究到出院同日在 ICU 度过的时间
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住院时间，预计少于 28 天
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无呼吸机天数至第 28 天
大体时间：住院时间，预计少于 28 天
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从参加研究之日到出院当天不用呼吸机的时间
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住院时间，预计少于 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性：呼吸机顺应性分析（呼吸机不同步、压力-容积曲线分析、呼气流量曲线分析）
大体时间：7天
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呼吸机顺应性分析（呼吸机不同步、压力容积曲线分析、呼气流量曲线分析）
|
7天
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安全性：反常支气管痉挛、超敏反应、不能由其他原因解释的严重尿潴留、不能由其他原因解释的严重便秘
大体时间：7天
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反常支气管痉挛发作次数、超敏反应、不能由其他原因解释的严重尿潴留、不能由其他原因解释的严重便秘
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Igor Z Barjaktarevic, MD, PhD、University of California, Los Angeles
- 研究主任：Donald Tashkin, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Donohue JF, Kerwin E, Sethi S, Haumann B, Pendyala S, Dean L, Barnes CN, Moran EJ, Crater G. Revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy: Safety and tolerability results of a 52-week phase 3 trial in moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2019 Jul;153:38-43. doi: 10.1016/j.rmed.2019.05.010. Epub 2019 May 23.
- Ferguson GT, Feldman G, Pudi KK, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Pendyala S, Crater G. Improvements in Lung Function with Nebulized Revefenacin in the Treatment of Patients with Moderate to Very Severe COPD: Results from Two Replicate Phase III Clinical Trials. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Apr 9;6(2):154-165. doi: 10.15326/jcopdf.6.2.2018.0152. Epub 2019 Apr 9.
- Donohue JF, Feldman G, Sethi S, Barnes CN, Pendyala S, Bourdet D, Crater G. Cardiovascular safety of revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy of chronic obstructive pulmonary disease: Evaluation in phase 3 clinical trials. Pulm Pharmacol Ther. 2019 Aug;57:101808. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101808. Epub 2019 May 30.
- Quinn D, Barnes CN, Yates W, Bourdet DL, Moran EJ, Potgieter P, Nicholls A, Haumann B, Singh D. Pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety of revefenacin (TD-4208), a long-acting muscarinic antagonist, in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Results of two randomized, double-blind, phase 2 studies. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:71-79. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Zielinski J. Effects of ipratropium bromide on pulmonary hemodynamics in COPD. Chest. 1995 Oct;108(4):1181-2. doi: 10.1378/chest.108.4.1181-b. No abstract available.
- Rezaie N, Shams-Hosseini NS, Kashanizadeh A, Karimi MA. Ipratropium bromide is more effective than Salmeterol - Fluticason combination on O2 saturation patients with COPD. J Res Med Sci. 2013 Aug;18(8):731. No abstract available.
- Ogale SS, Lee TA, Au DH, Boudreau DM, Sullivan SD. Cardiovascular events associated with ipratropium bromide in COPD. Chest. 2010 Jan;137(1):13-9. doi: 10.1378/chest.08-2367. Epub 2009 Apr 10.
- Khan SY, O'Driscoll BR. Is nebulized saline a placebo in COPD? BMC Pulm Med. 2004 Sep 30;4:9. doi: 10.1186/1471-2466-4-9.
- Breen D, Churches T, Hawker F, Torzillo PJ. Acute respiratory failure secondary to chronic obstructive pulmonary disease treated in the intensive care unit: a long term follow up study. Thorax. 2002 Jan;57(1):29-33. doi: 10.1136/thorax.57.1.29.
- Maqsood MH, Rubab K, Maqsood MA. The Role of Revefenacin in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Cureus. 2019 Apr 10;11(4):e4428. doi: 10.7759/cureus.4428.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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