Revefenasiini keuhkoahtaumatautien akuutissa hengitysvajauksessa (RARICO)
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Revefenasiini keuhkoahtaumatautien akuutissa hengitysvajauksessa (RARICO)
RARICO on pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sumutetun revefenasiinin turvallisuutta ja toteutettavuutta verrattuna nebulisoituun ipratropiumiin potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja akuutti hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida sumutetun revefenasiinin tehoa keuhkomekaniikka parantamisessa keuhkoahtaumapotilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota (MV) verrattuna lyhytvaikutteista muskariiniantagonistia ipratropiumia saaneeseen kontrolliryhmään.
Hypoteesi: Revefenasiini on yhtä tehokas kuin ipratropium parantamaan akuuttia hengitysvajausta sairastavien keuhkoahtaumapotilaiden keuhkomekaniikkaa.
Opintojen suunnittelu:
RARICO on pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sumutetun revefenasiinin turvallisuutta ja toteutettavuutta verrattuna nebulisoituun ipratropiumiin potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja akuutti hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 40 vuotta
- Akuutti hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota
- Dokumentoitu COPD-historia, joka perustuu FEV1/FVC:n spirometriseen näyttöön
- Tupakointihistoria > 10 vuotta (nykyinen tai aikaisempi)
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio < 96 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen invasiivinen mekaaninen ventilaatio trakeostomialla. Potilaita, joilla on pelkästään trakeostomia ilman kroonista mekaanista ventilaatiota, voidaan ottaa mukaan.
- Mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto
- Yliherkkyys muskariiniantagonisteille
- Kyvyttömyys sietää albuterolia
- Dokumentoidun COPD-historian puuttuminen
- Potilaille, jotka ottavat lyhyt- tai pitkävaikutteisia muskariiniantagonisteja (SAMA:ita tai LAMA:ita) seulonnan aikana, kyvyttömyys tai haluttomuus käydä läpi SAMA- tai LAMA-puhdistusjakso (6 tuntia tai 24 tuntia) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- ARDS tai akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Haluttomuus tai kyvyttömyys jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä tutkimuksen ajan
- Haluttomuus tai kyvyttömyys saada avoimia muskariiniantagonisteja pidättäytymään tutkimuksen ajan
- Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää Puritan-Bennett 980 (PB980) -hengityslaitetta
- Keuhkojen rinnakkaissairaudet, kuten ilmarinta tai pneumomediastinum, jotka voivat tutkijan tai kliinisen ryhmän näkemyksen mukaan muodostaa riskin koehenkilön turvallisuudelle tai häiritä potilaan kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet.
- Dokumentoitu rajoittava keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Todellinen ruumiinpaino ylittää 1 kg pituutta kohti senttimetriä kohti
- Raskaus
- AST tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai muu kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen maksasairaus
- Tunnettu glaukooman historia
- Ilmoittautuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän yli 24 tuntia
- Päätös keskeyttää elämää ylläpitävä hoito, paitsi niillä potilailla, jotka ovat sitoutuneet täysimääräiseen tukeen kardiopulmonaalista elvytyshoitoa lukuun ottamatta
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revefenasiini
Revefenasiini annetaan kerran päivässä sumuttimen kautta.
Täydellisen sokkoutumisen ja vakaan Q6 tunnin hoito-ohjelman mahdollistamiseksi kontrolliryhmässä 6, 12 ja 18 tuntia Revefenacin-annoksen jälkeen annostellaan sumutettua normaalia suolaliuosta.
|
sumutettujen lääkkeiden vertailu
|
|
Active Comparator: Ipratropium
Sumutettu ipratropium toimitetaan sumuttimen kautta Q6 tuntia.
|
sumutettujen lääkkeiden vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaishengitysvastus Rstat:n pieneneminen lääkkeen pohjan aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kokonaishengitysvastuksen väheneminen hengitysteiden ja hengityslaitteen läpi mitattuna staattisen resistanssin (Rstat) muutoksella lääkkeen pohjan aikana
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaishengitysresistanssin Rdyn väheneminen lääkkeen pohjan aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kokonaishengitysvastuksen väheneminen hengitysteiden ja ventilaattoripiirin yli mitattuna dynaamisen vastuksen (Rdyn) muutoksella lääkkeen pohjan aikana
|
7 päivää
|
|
Resistiivisen paineen (Pres) aleneminen lääkkeen pohjan aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kokonaishengitysvastuksen väheneminen hengitysteiden ja ventilaattoripiirin poikki mitattuna resistiivisen paineen (Pres) muutoksella lääkkeen pohjan aikana
|
7 päivää
|
|
Kokonaishengitysresistanssin lasku Rstat lääkkeen huippuhetkellä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kokonaishengitysvastuksen väheneminen hengitysteiden ja hengityslaitteen läpi mitattuna staattisen resistanssin (Rstat) muutoksella lääkehuipun aikaan
|
7 päivää
|
|
PaCO2
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Valtimo CO2:n osapaine mitattuna lääkesäiliöstä
|
7 päivää
|
|
Hengitysterapeutin aika sängyn vieressä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
RT-resurssien käyttö heijastuu hoitoon vietettyyn vuoteen kokonaisaikana
|
7 päivää
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun odotetaan olevan alle 28 päivää
|
Tehoosastolla vietetty aika tutkimukseen ilmoittautumisesta sairaalasta samanaikaiseen kotiutukseen asti
|
Sairaalassa oleskelun odotetaan olevan alle 28 päivää
|
|
Hengitysvapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun odotetaan olevan alle 28 päivää
|
Hengityskonevapaa aika tutkimukseen ilmoittautumispäivästä sairaalasta samanaikaiseen kotiutukseen asti
|
Sairaalassa oleskelun odotetaan olevan alle 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: Hengityslaitteen yhteensopivuusanalyysi (hengityslaitteen epäsynkronisuus, paine-tilavuuskäyräanalyysi, uloshengitysvirtauskäyrän analyysi)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hengityslaitteen yhteensopivuusanalyysi (hengityslaitteen epäsynkronisuus, paine-tilavuuskäyräanalyysi, uloshengitysvirtauskäyrän analyysi)
|
7 päivää
|
|
Turvallisuus: Paradoksaalinen bronkospasmi, yliherkkyysreaktio, vaikea virtsanpidätys, jota ei selitä muut syyt, vaikea ummetus, jota ei selitä muut syyt
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Paradoksaalisen bronkospasmin jaksojen lukumäärä, yliherkkyysreaktio, vaikea virtsanpidätys, jota ei selitä muut syyt, vaikea ummetus, jota ei selitä muut syyt
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Z Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Donald Tashkin, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Donohue JF, Kerwin E, Sethi S, Haumann B, Pendyala S, Dean L, Barnes CN, Moran EJ, Crater G. Revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy: Safety and tolerability results of a 52-week phase 3 trial in moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2019 Jul;153:38-43. doi: 10.1016/j.rmed.2019.05.010. Epub 2019 May 23.
- Ferguson GT, Feldman G, Pudi KK, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Pendyala S, Crater G. Improvements in Lung Function with Nebulized Revefenacin in the Treatment of Patients with Moderate to Very Severe COPD: Results from Two Replicate Phase III Clinical Trials. Chronic Obstr Pulm Dis. 2019 Apr 9;6(2):154-165. doi: 10.15326/jcopdf.6.2.2018.0152. Epub 2019 Apr 9.
- Donohue JF, Feldman G, Sethi S, Barnes CN, Pendyala S, Bourdet D, Crater G. Cardiovascular safety of revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy of chronic obstructive pulmonary disease: Evaluation in phase 3 clinical trials. Pulm Pharmacol Ther. 2019 Aug;57:101808. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101808. Epub 2019 May 30.
- Quinn D, Barnes CN, Yates W, Bourdet DL, Moran EJ, Potgieter P, Nicholls A, Haumann B, Singh D. Pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety of revefenacin (TD-4208), a long-acting muscarinic antagonist, in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Results of two randomized, double-blind, phase 2 studies. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:71-79. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Zielinski J. Effects of ipratropium bromide on pulmonary hemodynamics in COPD. Chest. 1995 Oct;108(4):1181-2. doi: 10.1378/chest.108.4.1181-b. No abstract available.
- Rezaie N, Shams-Hosseini NS, Kashanizadeh A, Karimi MA. Ipratropium bromide is more effective than Salmeterol - Fluticason combination on O2 saturation patients with COPD. J Res Med Sci. 2013 Aug;18(8):731. No abstract available.
- Ogale SS, Lee TA, Au DH, Boudreau DM, Sullivan SD. Cardiovascular events associated with ipratropium bromide in COPD. Chest. 2010 Jan;137(1):13-9. doi: 10.1378/chest.08-2367. Epub 2009 Apr 10.
- Khan SY, O'Driscoll BR. Is nebulized saline a placebo in COPD? BMC Pulm Med. 2004 Sep 30;4:9. doi: 10.1186/1471-2466-4-9.
- Breen D, Churches T, Hawker F, Torzillo PJ. Acute respiratory failure secondary to chronic obstructive pulmonary disease treated in the intensive care unit: a long term follow up study. Thorax. 2002 Jan;57(1):29-33. doi: 10.1136/thorax.57.1.29.
- Maqsood MH, Rubab K, Maqsood MA. The Role of Revefenacin in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Cureus. 2019 Apr 10;11(4):e4428. doi: 10.7759/cureus.4428.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Antikonvulsantit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Bromidit
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#20-000129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .