早産肺の早期エアレーションのための界面活性剤噴霧 (SUNSET)
2024年7月4日 更新者：University of Zurich
早産肺の早期エアレーションのための界面活性剤噴霧：単一盲検、並行、ランダム化比較試験
呼吸窮迫症候群は、早産児の呼吸不全の最も一般的な原因です。 治療は、呼吸補助と外因性サーファクタント投与で構成されます。 一般的に、サーファクタントは人工呼吸中に気管内チューブを介して投与されます。 しかし、人工呼吸器は気管支肺異形成を発症する重要な危険因子と考えられています。
非侵襲的換気中の界面活性剤噴霧は、界面活性剤投与の代替方法を提供する可能性があり、生理学的および臨床的変化の点で有望であることが示されています。 呼吸窮迫症候群の早産児では、侵襲的換気中の肺機能に対する気管内投与サーファクタントの影響が広く研究されています。 しかし、出生後早期のサーファクタント噴霧の効果は不明のままです。
したがって、研究者は、出生直後の肺容量と短期呼吸安定性に対する出生直後のサーファクタント噴霧の影響を調査するために、ランダム化比較試験を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Department of Neonatology, University Hospital Zurich
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 先天性
- 26 0/7 から 31 6/7 週までの出生時の妊娠期間
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 界面活性剤の噴霧または平均余命に悪影響を与える重度の先天性奇形
- アプリオリな緩和ケア
- 遺伝的に定義された症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：界面活性剤の噴霧
実験グループは、呼気終末陽圧 (PEEP、+/- 非侵襲的陽圧換気) と、カスタマイズされた振動膜ネブライザーを介して噴霧された界面活性剤を受け取ります。
噴霧は最初の PEEP の適用で開始され、最大 30 分間続きます。
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200 mg/kg 体重の界面活性剤 (Poractant alfa、Chiesi Farmaceutici SpA、パルマ、イタリア) を、カスタマイズされた振動膜ネブライザー (eFlow 新生児ネブライザー システム、PARI Pharma、シュタルンベルク) を介して噴霧しました。
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介入なし：標準ケア
コントロール グループは、標準的なケア (PEEP、+/- 非侵襲的陽圧換気、界面活性剤の噴霧なし) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EIT：呼気終末肺インピーダンス（EELI）
時間枠：誕生から生後30分まで。
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電気インピーダンス トモグラフィーを使用した EELI の変化 (キログラムあたりの任意の単位)
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誕生から生後30分まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EIT：呼気終末肺インピーダンス（EELI）
時間枠：生後6時間、12時間、24時間および月経後36週で
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電気インピーダンス トモグラフィーを使用した EELI (キログラムあたりの任意の単位)。
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生後6時間、12時間、24時間および月経後36週で
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EIT: 局所換気分布
時間枠：生後 6 時間、12 時間、24 時間、月経後 36 週の時点。
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電気インピーダンス トモグラフィーを使用した局所換気分布 (キログラムあたりの任意の単位)。
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生後 6 時間、12 時間、24 時間、月経後 36 週の時点。
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EIT: 一回換気量
時間枠：生後 6 時間、12 時間、24 時間、月経後 36 週の時点。
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電気インピーダンス トモグラフィーを使用した一回換気量 (キログラムあたりの任意の単位)。
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生後 6 時間、12 時間、24 時間、月経後 36 週の時点。
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EIT: EELI 損失と SpO2/FiO2 比の関連。
時間枠：人生の6、12、および24時間。
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50% を超える EELI 喪失数と SpO2/FiO2 比との関連性。
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人生の6、12、および24時間。
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EIT: EELI 損失と呼吸補助の必要性/レベルとの関連。
時間枠：人生の6、12、および24時間。
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50%を超えるEELI喪失数と呼吸補助の必要性/レベルとの関連性。
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人生の6、12、および24時間。
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生理学的: 心拍数
時間枠：生後30分、生後6時間、12時間、24時間。
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心拍数 (1 分あたりの拍数) の連続記録。
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生後30分、生後6時間、12時間、24時間。
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生理学的：酸素飽和度（SpO2）
時間枠：生後30分、生後6時間、12時間、24時間。
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SpO2 (%) の連続記録。
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生後30分、生後6時間、12時間、24時間。
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生理学的：吸気酸素の割合
時間枠：生後30分、生後6時間、12時間、24時間。
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吸気酸素の割合の連続記録。
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生後30分、生後6時間、12時間、24時間。
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生理学的: SpO2/FiO2 比
時間枠：人生の6、12、および24時間。
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SpO2/FiO2 比。
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人生の6、12、および24時間。
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生理的：体温
時間枠：分娩室にて。
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体温が 36.5°C 未満または 37.5°C を超えるイベントの数。
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分娩室にて。
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呼吸: 最大吸気圧 (PIP)
時間枠：人生の最初の 30 分間。
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コントロール グループ (cmH2O) の PIP の連続記録。
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人生の最初の 30 分間。
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呼吸：呼気終末陽圧（PEEP）
時間枠：人生の最初の 30 分間。
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コントロール グループ (cmH2O) の PEEP の連続記録。
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人生の最初の 30 分間。
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呼吸: 一回換気量 (Vt)
時間枠：人生の最初の 30 分間。
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コントロール グループ (cmH2O) の Vt の連続記録。
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人生の最初の 30 分間。
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呼吸：PEEP（呼気終末陽圧）
時間枠：人生の6、12、および24時間。
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非侵襲的および侵襲的換気中の PEEP [mbar]
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人生の6、12、および24時間。
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呼吸：PIP（最大吸気圧）
時間枠：人生の6、12、および24時間。
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非侵襲的および侵襲的換気中の PIP [mbar]
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人生の6、12、および24時間。
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呼吸: 呼吸数
時間枠：人生の6、12、および24時間。
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非侵襲的および侵襲的換気中の呼吸数 [呼吸/分]
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人生の6、12、および24時間。
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臨床：非侵襲的呼吸サポートの長さと種類
時間枠：人生の最初の 30 分間。
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ビデオ録画を使用して遡及的に評価された CPAP/NIPPV サポートの合計時間 (分)
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人生の最初の 30 分間。
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臨床：非侵襲的および侵襲的な呼吸補助の合計時間
時間枠：月経後36週まで
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侵襲的および非侵襲的呼吸補助の合計時間 (日)
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月経後36週まで
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臨床：フェイスマスクの再配置の頻度と期間
時間枠：生後30分以内。
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ビデオ録画を使用して遡及的に評価されたフェイスマスクの再配置の頻度と期間。
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生後30分以内。
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臨床: 挿管
時間枠：人生の 24 時間と 72 時間、7 日間。月経後36週まで。
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挿管率 (%)
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人生の 24 時間と 72 時間、7 日間。月経後36週まで。
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臨床：最初の挿管までの時間
時間枠：誕生から月経後36週まで。
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最初の挿管までの時間 (日、分)
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誕生から月経後36週まで。
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臨床：酸素飽和度低下と徐脈のエピソード数
時間枠：人生の最初の 24 時間。
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酸素飽和度低下 (SpO2 <80%) および徐脈 (<80 拍/分) のエピソード数
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人生の最初の 24 時間。
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臨床：気管支肺異形成（BPD）
時間枠：月経後36週。
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BPD、最大グレード[症例数]
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月経後36週。
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臨床：脳室内出血（IVH）
時間枠：月経後36週。
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IVH、最大グレード[症例数]
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月経後36週。
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臨床：未熟児網膜症（ROP）
時間枠：月経後36週。
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ROP、最大グレード[件数]
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月経後36週。
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臨床：壊死性腸炎（NEC）
時間枠：月経後36週。
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NEC、外科治療【症例数】
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月経後36週。
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臨床：血液培養陽性敗血症
時間枠：月経後36週。
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血液培養陽性敗血症 [症例数]
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月経後36週。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全死
時間枠：月経後36週まで。
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死亡[症例数]
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月経後36週まで。
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安全性：肺出血
時間枠：月経後36週まで。
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肺出血[症例数]
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月経後36週まで。
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安全: 空気漏れ
時間枠：月経後36週まで。
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エア漏れ【件数】
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月経後36週まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gaertner VD, Waldmann AD, Bassler D, Hooper SB, Ruegger CM. Intrapulmonary Volume Changes during Hiccups versus Spontaneous Breaths in a Preterm Infant. Neonatology. 2022;119(4):525-529. doi: 10.1159/000524194. Epub 2022 Apr 8.
- Minocchieri S, Berry CA, Pillow JJ; CureNeb Study Team. Nebulised surfactant to reduce severity of respiratory distress: a blinded, parallel, randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F313-F319. doi: 10.1136/archdischild-2018-315051. Epub 2018 Jul 26. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Mar;105(2):e1. doi: 10.1136/archdischild-2018-315051corr1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月16日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUNSET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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