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Tensidverneblung zur frühen Belüftung der Frühgeborenenlunge (SUNSET)

21. November 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Surfactant-Verneblung zur frühen Belüftung der Frühgeborenen-Lunge: eine einfach verblindete, parallele, randomisierte kontrollierte Studie

Das Atemnotsyndrom ist die häufigste Ursache für Atemstillstand bei Frühgeborenen. Die Behandlung besteht aus Atemunterstützung und exogener Surfactant-Verabreichung. Üblicherweise wird Surfactant während der mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus verabreicht. Die mechanische Beatmung gilt jedoch als wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie.

Die Surfactant-Verneblung während der nichtinvasiven Beatmung kann eine alternative Methode zur Surfactant-Verabreichung darstellen und hat sich hinsichtlich physiologischer und klinischer Veränderungen als vielversprechend erwiesen. Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom wurde die Wirkung von intratracheal verabreichtem Surfactant auf die Lungenfunktion während der invasiven Beatmung ausführlich untersucht. Die Wirkung einer frühen postnatalen Tensidverneblung bleibt jedoch unklar.

Daher planen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie, um den Effekt der Surfactant-Verneblung unmittelbar nach der Geburt auf das frühpostnatale Lungenvolumen und die kurzfristige Atemstabilität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angeboren
  • Gestationsalter bei der Geburt von 26 0/7 bis 31 6/7 Wochen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere angeborene Fehlbildung, die die Surfactant-Vernebelung oder die Lebenserwartung beeinträchtigt
  • A priori Palliativpflege
  • genetisch definiertes Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tensidvernebelung
Die Versuchsgruppe erhält einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP, +/- nichtinvasive Überdruckbeatmung) und vernebeltes Tensid über einen kundenspezifischen Vibrationsmembranvernebler. Die Vernebelung beginnt mit der ersten Anwendung eines PEEP und dauert maximal 30 Minuten.
Arzneimittel: Tensidvernebelung
200 mg/kg Körpergewicht vernebeltes Tensid (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Italien) über einen kundenspezifischen Vibrationsmembranvernebler (eFlow neonatales Verneblersystem, PARI Pharma, Starnberg).
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung (PEEP, +/- nichtinvasive Überdruckbeatmung, ohne Tensidverneblung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EIT: Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI)
Zeitfenster: Zwischen Geburt und 30 Minuten Leben.
Veränderung des EELI mittels elektrischer Impedanztomographie (willkürliche Einheiten pro Kilogramm)
Zwischen Geburt und 30 Minuten Leben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EIT: Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI)
Zeitfenster: Im Alter von 6, 12 und 24 Lebensstunden und im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
EELI mittels elektrischer Impedanztomographie (willkürliche Einheiten pro Kilogramm).
Im Alter von 6, 12 und 24 Lebensstunden und im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
EIT: Regionale Lüftungsverteilung
Zeitfenster: Im Alter von 6, 12 und 24 Lebensstunden und im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
Regionale Ventilationsverteilung mittels elektrischer Impedanztomographie (willkürliche Einheiten pro Kilogramm).
Im Alter von 6, 12 und 24 Lebensstunden und im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
EIT: Atemzugvolumen
Zeitfenster: Im Alter von 6, 12 und 24 Lebensstunden und im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
Tidalvolumen mittels elektrischer Impedanztomographie (beliebige Einheiten pro Kilogramm).
Im Alter von 6, 12 und 24 Lebensstunden und im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
EIT: Zusammenhang zwischen EELI-Verlusten und SpO2/FiO2-Verhältnis.
Zeitfenster: Bei 6, 12 und 24 Stunden des Lebens.
Zusammenhang zwischen der Anzahl der EELI-Verluste >50 % und dem SpO2/FiO2-Verhältnis.
Bei 6, 12 und 24 Stunden des Lebens.
EIT: Assoziation zwischen EELI-Verlusten und Notwendigkeit/Stufe der Atemunterstützung.
Zeitfenster: Bei 6, 12 und 24 Stunden des Lebens.
Zusammenhang zwischen der Anzahl der EELI-Verluste >50 % und dem Bedarf/der Höhe der Atemunterstützung.
Bei 6, 12 und 24 Stunden des Lebens.
Physiologisch: Herzfrequenz
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten nach der Geburt sowie nach 6, 12 und 24 Lebensstunden.
Kontinuierliche Aufzeichnung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
In den ersten 30 Minuten nach der Geburt sowie nach 6, 12 und 24 Lebensstunden.
Physiologisch: Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten nach der Geburt und nach 6, 12 und 24 Lebensstunden.
Kontinuierliche Aufzeichnung von SpO2 (%).
In den ersten 30 Minuten nach der Geburt und nach 6, 12 und 24 Lebensstunden.
Physiologisch: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten nach der Geburt und nach 6, 12 und 24 Lebensstunden.
Kontinuierliche Aufzeichnung des eingeatmeten Sauerstoffanteils.
In den ersten 30 Minuten nach der Geburt und nach 6, 12 und 24 Lebensstunden.
Physiologisch: SpO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Bei 6, 12 und 24 Stunden des Lebens.
SpO2/FiO2-Verhältnis.
Bei 6, 12 und 24 Stunden des Lebens.
Physiologisch: Körpertemperatur
Zeitfenster: Im Kreißsaal.
Anzahl der Ereignisse mit Körpertemperatur < 36,5 oder > 37,5 °C.
Im Kreißsaal.
Atmung: Inspirationsspitzendruck (PIP)
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten des Lebens.
Kontinuierliche Aufzeichnung von PIP in der Kontrollgruppe (cmH2O).
In den ersten 30 Minuten des Lebens.
Atmung: Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten des Lebens.
Kontinuierliche Aufzeichnung des PEEP in der Kontrollgruppe (cmH2O).
In den ersten 30 Minuten des Lebens.
Atmung: Tidalvolumen (Vt)
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten des Lebens.
Kontinuierliche Aufzeichnung von Vt in der Kontrollgruppe (cmH2O).
In den ersten 30 Minuten des Lebens.
Atmung: PEEP (positiver endexspiratorischer Druck)
Zeitfenster: Bei 6, 12 und 24 Stunden des Lebens.
PEEP bei nichtinvasiver und invasiver Beatmung [mbar]
Bei 6, 12 und 24 Stunden des Lebens.
Atmung: PIP (inspiratorischer Spitzendruck)
Zeitfenster: Bei 6, 12 und 24 Stunden des Lebens.
PIP bei nichtinvasiver und invasiver Beatmung [mbar]
Bei 6, 12 und 24 Stunden des Lebens.
Atmung: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bei 6, 12 und 24 Stunden des Lebens.
Atemfrequenz bei nichtinvasiver und invasiver Beatmung [Atemzüge pro Minute]
Bei 6, 12 und 24 Stunden des Lebens.
Klinisch: Dauer und Art der nichtinvasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten des Lebens.
Gesamtdauer der CPAP/NIPPV-Unterstützung, die nachträglich anhand von Videoaufzeichnungen bewertet wurde (Min.)
In den ersten 30 Minuten des Lebens.
Klinisch: Gesamtzeit mit nichtinvasiver und invasiver Atemunterstützung
Zeitfenster: Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
Gesamtzeit mit invasiver und nicht-invasiver Atemunterstützung (Tage)
Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
Klinisch: Häufigkeit und Dauer der Neupositionierung der Gesichtsmaske
Zeitfenster: In den ersten 30 Minuten nach der Geburt.
Häufigkeit und Dauer der Neupositionierung der Gesichtsmaske wurden retrospektiv anhand von Videoaufzeichnungen bewertet.
In den ersten 30 Minuten nach der Geburt.
Klinisch: Intubation
Zeitfenster: Bei 24 und 72 Lebensstunden, bei 7 Lebenstagen. Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter.
Intubationsrate (%)
Bei 24 und 72 Lebensstunden, bei 7 Lebenstagen. Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter.
Klinisch: Zeit bis zur ersten Intubation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
Zeit bis zur ersten Intubation (Tage, Minuten)
Von der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
Klinisch: Anzahl der Entsättigungs- und Bradykardie-Episoden
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Lebens.
Anzahl der Entsättigungsepisoden (SpO2 < 80 %) und Bradykardie (< 80 Schläge pro Minute)
Während der ersten 24 Stunden des Lebens.
Klinisch: Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen.
BPD, Höchstnote [Fallzahl]
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen.
Klinisch: Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen.
IVH, Höchstnote [Fallzahl]
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen.
Klinisch: Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen.
ROP, Höchstnote [Fallzahl]
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen.
Klinisch: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen.
NEC, chirurgisch behandelt [Anzahl Fälle]
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen.
Klinisch: Blutkultur-positive Sepsis
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen.
Blutkultur-positive Sepsis [Anzahl der Fälle]
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Tod
Zeitfenster: Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter.
Tod [Anzahl der Fälle]
Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter.
Sicherheit: Lungenblutung
Zeitfenster: Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter.
Lungenblutung [Fallzahl]
Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter.
Sicherheit: Luftleck
Zeitfenster: Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter.
Luftleck [Anzahl der Fälle]
Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Surfactant nebulization

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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