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Nebulizzazione di surfattante per l'aerazione precoce del polmone pretermine (SUNSET)

4 luglio 2024 aggiornato da: University of Zurich

Nebulizzazione del surfattante per l'aerazione precoce del polmone pretermine: un singolo studio controllato randomizzato, in cieco, in parallelo

La sindrome da distress respiratorio è la causa più comune di insufficienza respiratoria nei neonati prematuri. Il trattamento consiste nel supporto respiratorio e nella somministrazione di surfattante esogeno. Comunemente, il surfattante viene somministrato tramite un tubo endotracheale durante la ventilazione meccanica. Tuttavia, la ventilazione meccanica è considerata un importante fattore di rischio per lo sviluppo di displasia broncopolmonare.

La nebulizzazione del surfattante durante la ventilazione non invasiva può offrire un metodo alternativo per la somministrazione del surfattante e si è dimostrata promettente in termini di cambiamenti fisiologici e clinici. Nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio, l'effetto del surfattante somministrato per via intratracheale sulla funzione polmonare durante la ventilazione invasiva è stato ampiamente studiato. Tuttavia, l'effetto della nebulizzazione precoce del surfattante postnatale rimane poco chiaro.

Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato al fine di studiare l'effetto della nebulizzazione del surfattante immediatamente dopo la nascita sul volume polmonare postnatale precoce e sulla stabilità respiratoria a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • innato
  • età gestazionale alla nascita da 26 0/7 a 31 6/7 settimane
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • grave malformazione congenita che influisce negativamente sulla nebulizzazione del surfattante o sull'aspettativa di vita
  • cure palliative a priori
  • sindrome geneticamente definita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nebulizzazione di tensioattivo
Il gruppo sperimentale riceverà una pressione positiva di fine espirazione (PEEP, ventilazione a pressione positiva +/- non invasiva) e tensioattivo nebulizzato tramite un nebulizzatore a membrana vibrante personalizzato. La nebulizzazione inizierà con la prima applicazione di una PEEP e proseguirà per un massimo di 30 minuti.
Droga: Nebulizzazione di tensioattivo
Tensioattivo nebulizzato 200 mg/kg di peso corporeo (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Italia) tramite un nebulizzatore a membrana vibrante personalizzato (sistema di nebulizzazione neonatale eFlow, PARI Pharma, Starnberg).
Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo di controllo riceverà cure standard (PEEP, ventilazione a pressione positiva +/- non invasiva, senza nebulizzazione di surfattante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EIT: Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI)
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 30 minuti di vita.
Modifica dell'EELI utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (unità arbitrarie per chilogrammo)
Tra la nascita e i 30 minuti di vita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EIT: Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI)
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore di vita e a 36 settimane di età postmestruale
EELI utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (unità arbitrarie per chilogrammo).
A 6, 12 e 24 ore di vita e a 36 settimane di età postmestruale
EIT: Distribuzione regionale della ventilazione
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore di vita e a 36 settimane di età postmestruale.
Distribuzione regionale della ventilazione mediante tomografia ad impedenza elettrica (unità arbitrarie per chilogrammo).
A 6, 12 e 24 ore di vita e a 36 settimane di età postmestruale.
EIT: Volumi correnti
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore di vita e a 36 settimane di età postmestruale.
Volumi correnti mediante tomografia ad impedenza elettrica (unità arbitrarie per chilogrammo).
A 6, 12 e 24 ore di vita e a 36 settimane di età postmestruale.
EIT: Associazione tra perdite EELI e rapporto SpO2/FiO2.
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore di vita.
Associazione tra il numero di perdite di EELI >50% e il rapporto SpO2/FiO2.
A 6, 12 e 24 ore di vita.
EIT: Associazione tra perdite di EELI e necessità/livello di supporto respiratorio.
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore di vita.
Associazione tra il numero di perdite di EELI >50% e la necessità/livello di supporto respiratorio.
A 6, 12 e 24 ore di vita.
Fisiologico: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per i primi 30 minuti dopo la nascita, nonché a 6, 12 e 24 ore di vita.
Registrazione continua della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Per i primi 30 minuti dopo la nascita, nonché a 6, 12 e 24 ore di vita.
Fisiologico: saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Per i primi 30 minuti dopo la nascita e a 6, 12 e 24 ore di vita.
Registrazione continua di SpO2 (%).
Per i primi 30 minuti dopo la nascita e a 6, 12 e 24 ore di vita.
Fisiologico: Frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Per i primi 30 minuti dopo la nascita e a 6, 12 e 24 ore di vita.
Registrazione continua della frazione di ossigeno inspirato.
Per i primi 30 minuti dopo la nascita e a 6, 12 e 24 ore di vita.
Fisiologico: rapporto SpO2/FiO2
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore di vita.
Rapporto SpO2/FiO2.
A 6, 12 e 24 ore di vita.
Fisiologico: temperatura corporea
Lasso di tempo: In sala parto.
Numero di eventi con temperatura corporea <36,5 o >37,5°C.
In sala parto.
Respiratorio: pressione inspiratoria di picco (PIP)
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti di vita.
Registrazione continua di PIP nel gruppo di controllo (cmH2O).
Durante i primi 30 minuti di vita.
Respiratorio: pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti di vita.
Registrazione continua della PEEP nel gruppo di controllo (cmH2O).
Durante i primi 30 minuti di vita.
Respiratorio: volume corrente (Vt)
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti di vita.
Registrazione continua di Vt nel gruppo di controllo (cmH2O).
Durante i primi 30 minuti di vita.
Respiratorio: PEEP (pressione positiva di fine espirazione)
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore di vita.
PEEP durante la ventilazione non invasiva e invasiva [mbar]
A 6, 12 e 24 ore di vita.
Respiratorio: PIP (pressione inspiratoria di picco)
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore di vita.
PIP durante ventilazione non invasiva e invasiva [mbar]
A 6, 12 e 24 ore di vita.
Respiratorio: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore di vita.
Frequenza respiratoria durante la ventilazione non invasiva e invasiva [respiri al minuto]
A 6, 12 e 24 ore di vita.
Clinica: durata e tipo di supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti di vita.
Durata totale del supporto CPAP/NIPPV valutata retrospettivamente utilizzando registrazioni video (min)
Durante i primi 30 minuti di vita.
Clinica: tempo totale di supporto respiratorio non invasivo e invasivo
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età postmestruale
Tempo totale in supporto respiratorio invasivo e non invasivo (giorni)
Fino a 36 settimane di età postmestruale
Clinica: frequenza e durata del riposizionamento della maschera facciale
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo la nascita.
Frequenza e durata del riposizionamento della maschera facciale valutate retrospettivamente utilizzando registrazioni video.
Durante i primi 30 minuti dopo la nascita.
Clinica: intubazione
Lasso di tempo: A 24 e 72 ore di vita, a 7 giorni di vita. Fino a 36 settimane di età postmestruale.
Tasso di intubazione (%)
A 24 e 72 ore di vita, a 7 giorni di vita. Fino a 36 settimane di età postmestruale.
Clinica: tempo per la prima intubazione
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale.
Tempo alla prima intubazione (giorni, minuti)
Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale.
Clinica: Numero di episodi di desaturazione e bradicardia
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di vita.
Numero di episodi di desaturazione (SpO2 <80%) e bradicardia (<80 battiti al minuto)
Durante le prime 24 ore di vita.
Clinica: displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: A 36 settimane di età postmestruale.
BPD, grado massimo [numero di casi]
A 36 settimane di età postmestruale.
Clinica: emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: A 36 settimane di età postmestruale.
IVH, grado massimo [numero di casi]
A 36 settimane di età postmestruale.
Clinica: retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: A 36 settimane di età postmestruale.
POR, grado massimo [numero di casi]
A 36 settimane di età postmestruale.
Clinica: Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: A 36 settimane di età postmestruale.
NEC, trattato chirurgicamente [numero di casi]
A 36 settimane di età postmestruale.
Clinica: sepsi positiva all'emocoltura
Lasso di tempo: A 36 settimane di età postmestruale.
Sepsi positiva all'emocoltura [numero di casi]
A 36 settimane di età postmestruale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte sicura
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età postmestruale.
Morte [numero di casi]
Fino a 36 settimane di età postmestruale.
Sicurezza: emorragia polmonare
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età postmestruale.
Emorragia polmonare [numero di casi]
Fino a 36 settimane di età postmestruale.
Sicurezza: perdite d'aria
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età postmestruale.
Perdita d'aria [numero di casi]
Fino a 36 settimane di età postmestruale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUNSET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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